Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brød dagligt indtag beriget med blandede fibre i metaboliske emner: Intestinal mikrobiota og metabolisk profilpåvirkning (Breath)

13. marts 2019 opdateret af: DUSSOUS Isabelle, Bridor

Undersøgelse af indvirkningen af ​​dagligt brødforbrug beriget med en fiberblanding på tarmmikrobiota og metabolisk profil hos forsøgspersoner med metabolisk risiko

Niveauet af fiberforbrug i Frankrig er lavere end de nationale og internationale anbefalinger (gennemsnitlig 18,8 g/d for mænd, 16,4 g/d for kvinder (INCA 2007-undersøgelse) i stedet for 30 g/d anbefalet). Fiber har gavnlige virkninger på sundheden og interagerer med mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen: en diæt beriget med fibre med forskellige strukturer øger den dysbiotiske tarmmikrobiota med 25 % hos overvægtige patienter (Cotillard et al., Dietary intervention impact on gut microbial gene richness. Natur, august 2013). Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​dagligt forbrug af brød (150 g ) beriget med en blanding af fibre af forskellig struktur (15 g) i løbet af to måneder på tarmens mikrobiotasammensætning hos personer med metabolisk risiko (abdominal overvægt eller fede) og også, at vurdere sammenhængen mellem mikrobiotaændringen og deres metaboliske profilforbedring. Det er en monocentrisk undersøgelse med et center i LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index på 25 til 35 kg/m2
  • Taljeomkreds større end 80 cm for kvinder og end 96 cm for mænd
  • Lavt niveau af fiberindtag (<20 g/d) og lavt niveau af fibernaturdiversitet
  • Dagligt brødforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Brødprodukter allergi eller intolerance
  • Fordøjelseskirurgi historie undtagen blindtarmsoperation
  • Metabolisk eller gastrointestinal sygdomshistorie
  • Medicin, der kan interferere med glukose- og lipidmetabolisme eller tarmmikrobiota (f.eks. ingen antibiotika inden for de 3 måneder før undersøgelsen)
  • Rygere (5 cig/d eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150 g beriget brød (15 g blandet fiber)
Frivillige skal dagligt indtage 150 g brød i stedet for normalt brød i otte uger
Andet: 150 g beriget brød (15 g blandet fiber)
Dagligt forbrug af 150 g af et brød beriget i fiberblanding (15 g) i løbet af otte uger.
Placebo komparator: 150 g ubesat brød
Frivillige skal dagligt indtage 150 g af et usædvanligt brød i løbet af otte uger
Andet: 150 g ubesat brød
Dagligt forbrug af 150 g af et almindeligt brød i fiberfattigt brød i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive målt ved metagenomisk analyse før alle indgreb og før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs. ubefæstet)
baseline og otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline faste og postprandial plasmaglukose efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Plasmaglukose vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltidet over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
baseline og otte uger
Ændring fra baseline faste og postprandial plasma insulin efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Plasmainsulin vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltidet over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
baseline og otte uger
Ændring fra baseline faste og postprandiale plasmatriglycerider efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Plasmatriglycerider vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltidet over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
baseline og otte uger
Ændring fra baseline faste og postprandial plasma ikke-esterificerede fedtsyrer efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Plasma-ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltid over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
baseline og otte uger
Ændring fra baseline fastende plasmalipider (total kolesterol, kolesterol HDL og LDL) efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Fastende plasmalipider vil blive målt før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget)
baseline og otte uger
Ændring fra baseline C-reaktivt protein efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
CRPus vil blive målt før og efter hver ottende uge, forbrugssekvenser (fiberberiget brød vs uberiget)
baseline og otte uger
Ændring fra baseline MDA (Malon Di Aldehyde) efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
MDA vil blive målt før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget)
baseline og otte uger
Ændring fra baseline Acetyleret ghrelin efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Acyleret ghrelin vil blive målt i fastende tilstand og postprandial periode (ved 0 og 240 minutter) før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
baseline og otte uger
Ændring fra baseline Mæthedsvurdering efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Mæthedsrespons vil blive målt ved hjælp af subjektive opfattelser af sult, mæthed, tilfredshed og potentielt fødeindtag vurderet ved tidligere validerede visuelle analoge skalaer (VAS) (på en 90 mm vandret linje; fra ingen mæthedsfornemmelse (minimal) til stærk mæthedsfornemmelse ( maksimum).
baseline og otte uger
Ændring fra baseline Kropssammensætning efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Kropssammensætning vil blive målt med bio-impedansmetri før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget)
baseline og otte uger
Ændring fra baseline hvileenergiforbrug efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Hvileenergiforbrug vil blive målt med indirekte kalorimetri før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget).
baseline og otte uger
Skift fra baseline substratoxidation efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Underlagets oxidation (i den postprandiale periode over 7 timer) vil blive målt med indirekte kalorimetri før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget).
baseline og otte uger
Ændring fra baseline fiberindtagelse efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
De frivillige vil udfylde en kostundersøgelse på tre dage og fiberspørgeskema
baseline og otte uger
Ændring fra baseline Gastrointestinale tolerancesymptomer efter otte uger.
Tidsramme: baseline og otte uger
Subjektive vurderinger af oppustethed, kvalme, opkastning, mavekramper og flatulens vil blive målt ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score (på en 90 mm vandret linje; fra intet symptom (minimalt) til alvorligt symptom (maksimum).
baseline og otte uger
Ændring fra baseline afføringskonsistens efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
Taburets konsistens fra Bristol Stool Chart (type1-7)
baseline og otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bridor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bridor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger