Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurodevelopmentální hodnocení dětí v Ugandě a Malawi pomocí softwarového balíčku

29. března 2025 aktualizováno: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturně specifické neurovývojové hodnocení dětí postižených HIV

Vyšetřovatelé použijí Brain Power Games nebo Village Builder, dvě různé počítačové výukové hry pro děti na tabletech vyvinuté MSU, jako neurokognitivní „zátěžový test“ nebo lékařský „výzvový“ test, aby vyhodnotili funkční integritu mozku/chování v HIV postižené děti. Toto dvojí použití BPG je klíčovou inovativní funkcí. Každá z 5 základních her BPG trvá 10 minut a trénuje jemnou motoriku, sledování/pozornost, vizuální/sluchovou pracovní paměť, prostorové navigační učení. Village Builder (VB) používá podobnou grafiku jako BPG, ale je to prosociální hra "budování světa", kde děti shromažďují a chrání zdroje na stavbu vesnice. VB tedy klade důraz na neurokognitivní schopnosti plánování/uvažování (výkonná funkce nebo EF), zatímco BPG zdůrazňuje pozornost, paměť a úkoly spojené s učením. V části Jak si africké dítě hraje s BPG nebo VB na tabletu s dotykovou obrazovkou použijeme hry jako dynamické okno do vyvíjejícího se mozku dítěte a vývoje frontálního laloku na základě EF Cíl 1. Vyhodnotit souběžnou a prediktivní validitu statického BPG (základní ) a dynamická (během 12 tréninků) kognitivní hodnocení Cíl 2. Porovnat platnost statických a dynamických hodnocení BPG Cíl 3. Otestovat citlivost dynamického hodnocení na ztrátu učení v průběhu času vyhodnocením toho, jak moc se během BPG a/nebo VB výkonnostní zisky snižují. 6měsíční absence školení Ústřední hypotézou vyšetřovatele je, že výkonnostní zisky BPG a VB (dynamické hodnocení) vysvětlí další odchylky v měření zlatého standardu v časových bodech po statickém (základním) hodnocení a účinněji zachytí účinky expozice HIV/ARV a léčby v rámci kohort postižených HIV (HIV, HEU, HUU) dětí v Ugandě a Malawi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi I studie randomizujeme stejný počet každé ze tří expozičních skupin dětí (perinatálně infikovaných HIV, perinatálně vystavených HIV, ale neinfikovaných a neexponovaných/neinfikovaných dětí) do jedné ze dvou intervenčních ramen. Jsou randomizováni buď do intervenční větve Brain Powered Games (BPG) s 12 lekcemi hodinového tréninku (dvakrát denně po několik dní týdně na studijní klinice), nebo do větve „na počkání“ bez tréninkových relací BPG. . Ve fázi II protokolu (po předběžném testování, 2 měsících čekání následovaném testováním po tréninku a poté 6měsíčním následným testováním pro okamžité i čekací BPG tréninkové ramena – všechny děti zařazené do čekacího seznamu podstoupí 12 sezení of village Builder, což je prosociální strategická hra pro uvažování/plánování nově vyvinutá naší laboratoří Games for Entertainment and Learning (GEL) na Michigan State University (MSU). Ve fázi II pro děti ze stavitele vesnice budou všechny děti také podrobeny neuropsychologickému testování před a po 12 tréninkových lekcích a také neuropsychologickému vyšetření po šestiměsíčním sledování po tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
599

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Boivin, PhD
  • Telefonní číslo: (517) 884-0281
  • E-mail: boivin@msu.edu

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HEU a HUU děti ve věku alespoň 5 let a starší ze studie PROMISE ND (Uganda a Malawi)
  • HIV+ děti z P1104s (Uganda a Malawi)
  • HUU děti věkově shodného věku ze studijních kohort PROMISE ND a P1104s (Uganda a Malawi)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza závažných porodních komplikací
  • Těžká podvýživa
  • Bakteriální meningitida
  • encefalitida
  • Cerebrální malárie
  • Jiné známé poranění mozku nebo porucha vyžadující hospitalizaci
  • Záchvaty nebo jiné neurologické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BPG, Uganda
Děti v Ugandě randomizované do BPG
Behaviorální: Trénink kognitivních her
Brain Powered Games (BPG) využívá hry k neurokognitivnímu hodnocení a tréninku pomocí obrázků a zvuků, které jsou africkým dětem známější. Jako počítačový program kognitivní rehabilitace (CCRT) určený pro děti školního věku ze subsaharské Afriky může pomoci dětem infikovaným přímo nebo nepřímo virem HIV. BPG se skládá z 5 základních her hodnotících různé kognitivní schopnosti (učení, paměť, jazyk, pozornost). Každá hra obsahuje vizuální tutoriál, několik nastavitelných nastavení na administrativní straně (Admin) a zaznamenává herní data pro výzkumné účely. Village Builder (VB) je prosociální hra typu strategie pro uvažování/plánování světa zaměřená na hodnocení výkonných funkcí čelního laloku kulturně přátelským a zábavným způsobem. Skládá se z mnoha vesnických uměleckých složek používaných v BPG, ale uspořádaných do vesnického prostředí, kde děti musí shromažďovat zdroje a chránit je, aby rozšířily kapacitu vesnice.
Ostatní jména:
  • Hry poháněné mozkem
  • Stavitel vesnice
Žádný zásah: Control WithList Control, Uganda
Děti v Ugandě randomizované na kontrolu čekací listiny
Experimentální: BPG, Malawi
Děti v Malawi randomizované na BPG
Behaviorální: Trénink kognitivních her
Brain Powered Games (BPG) využívá hry k neurokognitivnímu hodnocení a tréninku pomocí obrázků a zvuků, které jsou africkým dětem známější. Jako počítačový program kognitivní rehabilitace (CCRT) určený pro děti školního věku ze subsaharské Afriky může pomoci dětem infikovaným přímo nebo nepřímo virem HIV. BPG se skládá z 5 základních her hodnotících různé kognitivní schopnosti (učení, paměť, jazyk, pozornost). Každá hra obsahuje vizuální tutoriál, několik nastavitelných nastavení na administrativní straně (Admin) a zaznamenává herní data pro výzkumné účely. Village Builder (VB) je prosociální hra typu strategie pro uvažování/plánování světa zaměřená na hodnocení výkonných funkcí čelního laloku kulturně přátelským a zábavným způsobem. Skládá se z mnoha vesnických uměleckých složek používaných v BPG, ale uspořádaných do vesnického prostředí, kde děti musí shromažďovat zdroje a chránit je, aby rozšířily kapacitu vesnice.
Ostatní jména:
  • Hry poháněné mozkem
  • Stavitel vesnice
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny, Malawi
Děti v Malawi randomizované na kontrolu čekacího seznamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Časové okno: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti (TOVA) Index s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: Měsíc 2, 6. Měsíc
TOVA je počítačový vizuální test kontinuálního výkonu používaný k obrazovce, diagnostice a sledování dětí a dospělých ohrožených ADHD. TOVA se skládá z rychlé (tachistoskopické) prezentace velkého geometrického čtverce na obrazovce počítače s menším tmavým boxem buď v horní poloze (signál) nebo dolní poloze (bez signálu). Dítě je požádáno, aby stisklo přepínač v reakci na signál (měření pozornosti bdělosti), ale aby zadržovalo reakci na nepignální (měření impulzivity). Potenciální rozsah indexu TOVA ADHD je od -10 do 10, vyšší skóre je lepší.
Měsíc 2, 6. Měsíc
Kognitivní stav (Cogstate) Správné pohyby za sekundu
Časové okno: Měsíc 2, 6. Měsíc
Cogstate představuje 30minutovou relaci, která zahrnuje hrací karty podobným způsobem pro posouzení paměti, pozornosti, učení diskriminace a výkonné funkce, která není závislá na jazyce. Počet správných pohybů za sekundu během učení bludiště odráží výkonný výkon/plánování. Rozsah je od 0 do 5. Vyšší počet odráží lepší výsledek.
Měsíc 2, 6. Měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2191
  • R01HD098027 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data na individuální úrovni nebudou zpřístupněna ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení