Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsvurdering af børn i Uganda og Malawi ved hjælp af en softwarepakke

29. marts 2025 opdateret af: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturspecifik neuroudviklingsvurdering af HIV-ramte børn

Efterforskerne vil bruge Brain Power Games eller Village Builder, to forskellige MSU-udviklede computerbaserede læringsspil til børn på tablets, som en neurokognitiv "stresstest" eller medicinsk "udfordringstest" for at evaluere hjerne/adfærds funktionelle integritet i HIV-ramte børn. Denne dobbelte brug af BPG er en vigtig innovativ funktion. Hvert af de 5 kerne BPG-spil varer 10 minutter og træner finmotorik, overvågning/opmærksomhed, visuel/auditiv arbejdshukommelse, rumlig navigationsindlæring. Village Builder (VB) bruger lignende grafik som BPG, men er et pro-socialt "verdensbyggende" spil, hvor børn samler og beskytter ressourcer for at bygge en landsby. således VB lægger vægt på planlægning/ræsonnement (eksekutiv funktion eller EF) neurokognitive evner, mens BPG lægger vægt på opmærksomhed, hukommelse og læringsopgaver. I Som et afrikansk barn leger med BPG eller VB på en touchscreen-tablet, vil vi bruge spil som et dynamisk vindue ind i barnets udviklende hjerne og EF-baserede frontallappens udvikling Mål 1. Evaluere samtidig og prædiktiv validitet af BPG statisk (baseline) ) og dynamiske (i løbet af 12 træningssessioner) kognitive vurderinger Mål 2. Sammenlign validiteten af ​​BPG statiske og dynamiske vurderinger Mål 3. Test følsomheden af ​​dynamisk vurdering for læringstab over tid ved at evaluere, hvor meget BPG og/eller VB præstationsgevinster aftager i løbet af et 6-måneders fravær af træning Investigatorens centrale hypotese er, at BPG og VB præstationsgevinster (dynamisk vurdering) vil forklare den yderligere variation i guldstandardmålene på tidspunkter efter statisk (baseline) vurdering og mere effektivt fange effekterne af HIV/ARV-eksponering og behandling på tværs af HIV-ramte kohorter (HIV, HEU, HUU) af børn i Uganda og Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I af undersøgelsen randomiserer vi lige mange af hver af tre eksponeringsgrupper af børn (perinatalt HIV-inficerede, perinatalt HIV-eksponerede, men ikke-inficerede og ueksponerede/uinficerede børn) til en af ​​to interventionsarme. De er randomiseret til enten Brain Powered Games (BPG) interventionsarm med 12 sessioner med timelang træning (to gange om dagen i flere dage ugentligt på studieklinikken) eller til den "ventelistede" arm uden BPG træningssessioner . I fase II af protokollen (efter prætestning, 2 måneders ventetid efterfulgt af test efter træning og derefter 6 måneders opfølgningstest for både øjeblikkelige og ventelistede BPG træningsarme - vil de ventelistede børn alle gennemgå 12 sessioner of village Builder, som er et pro-socialt ræsonnement/planlægningsstrategispil, der er nyudviklet af vores Games for Entertainment and Learning (GEL) laboratorium ved Michigan State University (MSU). I fase II for landsbybyggerbørnene vil alle børn også gennemgå neuropsykologisk test før og efter de 12 træningssessioner, samt neuropsykologisk vurdering ved seks måneders opfølgning efter træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
599

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Boivin, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-0281
  • E-mail: boivin@msu.edu

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HEU og HUU børn på mindst 5 år og ældre fra PROMISE ND undersøgelsen (Uganda og Malawi)
  • HIV+ børn fra P1104s (Uganda og Malawi)
  • HUU-børn aldersmatchede fra PROMISE ND og P1104s studiekohorter (Uganda og Malawi)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med alvorlige fødselskomplikationer
  • Alvorlig underernæring
  • Bakteriel meningitis
  • Encephalitis
  • Cerebral malaria
  • Anden kendt hjerneskade eller lidelse, der kræver indlæggelse
  • Anfald eller andre neurologiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPG, Uganda
Børn i Uganda randomiserede til BPG
Adfærdsmæssigt: Træning i kognitive spil
Brain Powered Games (BPG) bruger spil til neurokognitiv vurdering og træning ved at bruge billeder og lyde, der er mere velkendte for afrikanske børn. Som et computeriseret kognitiv rehabiliteringstræningsprogram (CCRT) designet til afrikanske børn i skolealderen syd for Sahara, kan det hjælpe inficerede børn, der er direkte eller indirekte ramt af HIV. BPG består af 5 kernespil, der evaluerer forskellige kognitive evner (indlæring, hukommelse, sprog, opmærksomhed). Hvert spil inkluderer en visuel vejledning, flere justerbare indstillinger på den administrative side (Admin) og registrerer spildata til forskningsformål. Village Builder (VB) er et pro-socialt ræsonnement/planlægningsstrategispil, der er beregnet til at evaluere frontallappens eksekutive funktioner på en kulturvenlig og underholdende måde. Den består af mange af landsbyens kunstneriske komponenter, som bruges i BPG, men orkestreret i en landsbyindstilling, hvor børn skal samle ressourcer og beskytte dem for at udvide landsbyens kapacitet.
Andre navne:
  • Hjernedrevne spil
  • Landsbybygger
Ingen indgriben: Venteliste kontrol, Uganda
Børn i Uganda randomiserede til venteliste -kontrol
Eksperimentel: BPG, Malawi
Børn i Malawi randomiserede til BPG
Adfærdsmæssigt: Træning i kognitive spil
Brain Powered Games (BPG) bruger spil til neurokognitiv vurdering og træning ved at bruge billeder og lyde, der er mere velkendte for afrikanske børn. Som et computeriseret kognitiv rehabiliteringstræningsprogram (CCRT) designet til afrikanske børn i skolealderen syd for Sahara, kan det hjælpe inficerede børn, der er direkte eller indirekte ramt af HIV. BPG består af 5 kernespil, der evaluerer forskellige kognitive evner (indlæring, hukommelse, sprog, opmærksomhed). Hvert spil inkluderer en visuel vejledning, flere justerbare indstillinger på den administrative side (Admin) og registrerer spildata til forskningsformål. Village Builder (VB) er et pro-socialt ræsonnement/planlægningsstrategispil, der er beregnet til at evaluere frontallappens eksekutive funktioner på en kulturvenlig og underholdende måde. Den består af mange af landsbyens kunstneriske komponenter, som bruges i BPG, men orkestreret i en landsbyindstilling, hvor børn skal samle ressourcer og beskytte dem for at udvide landsbyens kapacitet.
Andre navne:
  • Hjernedrevne spil
  • Landsbybygger
Ingen indgriben: Venteliste kontrol, Malawi
Børn i Malawi randomiserede til venteliste -kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaufman Assessment Battery til Children 2. udgave (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Tidsramme: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af variabler af opmærksomhed (TOVA) opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) indeks
Tidsramme: Måned 2, måned 6
TOVA er en edb -visuel kontinuerlig ydelsestest, der bruges til at screene, diagnosticere og overvåge børn og voksne i fare for ADHD. Tova består af den hurtige (tachistoskopiske) præsentation af et stort geometrisk torv på computerskærmen med en mindre mørk kasse enten i den øverste position (signal) eller lavere position (ikke-signal). Barnet bliver bedt om at trykke på en switch som respons på signalet (måle årvågenhedens opmærksomhed), men tilbageholde at reagere på det ikke-signal (måle impulsivitet). Det potentielle interval for TOVA ADHD -indekset er fra -10 til 10, højere score er bedre.
Måned 2, måned 6
Kognitiv tilstand (cogstate) korrekte bevægelser pr. Sekund
Tidsramme: Måned 2, måned 6
Cogstate præsenterer en 30-minutters session, der inkluderer spillekort på en spillignende måde for at vurdere hukommelse, opmærksomhed, diskriminationslæring og udøvende funktion, der er ikke-sprog afhængig. Antallet af korrekte træk pr. Sekund under Maze Learning afspejler udøvende funktion/planlægning. Området er fra 0 til 5. højere antal afspejler bedre resultat.
Måned 2, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2191
  • R01HD098027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger