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Valutazione dello sviluppo neurologico dei bambini in Uganda e Malawi utilizzando un pacchetto software

29 marzo 2025 aggiornato da: Michael J. Boivin, Michigan State University

Valutazione dello sviluppo neurologico specifica per la cultura dei bambini affetti da HIV

Gli investigatori utilizzeranno Brain Power Games o Village Builder, due diversi giochi di apprendimento basati su computer per bambini su tablet sviluppati da MSU, come "test di stress" neurocognitivo o test di "sfida" medica, al fine di valutare l'integrità funzionale del cervello/comportamento in Bambini affetti da HIV. Questo doppio uso di BPG è una caratteristica innovativa chiave. Ciascuno dei 5 giochi BPG di base dura 10 minuti e allena la motricità fine, il monitoraggio/l'attenzione, la memoria di lavoro visiva/uditiva, l'apprendimento della navigazione spaziale. Village Builder (VB) utilizza una grafica simile a BPG, ma è un gioco pro-sociale di "costruzione del mondo" in cui i bambini raccolgono e proteggono le risorse per costruire un villaggio. quindi VB enfatizza le capacità neurocognitive di pianificazione / ragionamento (funzione esecutiva o EF), mentre BPG enfatizza i compiti di attenzione, memoria e apprendimento. In Come un bambino africano gioca con BPG o VB su un tablet touch-screen, useremo i giochi come una finestra dinamica sul cervello in via di sviluppo del bambino e sullo sviluppo del lobo frontale basato su EF ) e dinamiche (durante 12 sessioni di allenamento) Obiettivo 2. Confrontare la validità delle valutazioni statiche e dinamiche del BPG Obiettivo 3. Testare la sensibilità della valutazione dinamica alla perdita di apprendimento nel tempo valutando quanto i guadagni di prestazioni del BPG e/o del VB diminuiscono durante un'assenza di formazione di 6 mesi L'ipotesi centrale dell'investigatore è che i guadagni delle prestazioni di BPG e VB (valutazione dinamica) spiegheranno l'ulteriore variazione nelle misure del gold standard in momenti successivi alla valutazione statica (di base) e cattureranno in modo più efficace gli effetti dell'esposizione e del trattamento dell'HIV/ARV nelle coorti affette da HIV (HIV, HEU, HUU) di bambini in Uganda e Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Fase I dello studio abbiamo randomizzato un numero uguale di ciascuno dei tre gruppi di esposizione di bambini (bambini con infezione perinatale da HIV, esposti perinatalmente da HIV ma non infetti e bambini non esposti/non infetti) a uno dei due bracci di intervento. Sono randomizzati al braccio di intervento Brain Powered Games (BPG) di 12 sessioni di formazione della durata di un'ora (due volte al giorno per diversi giorni alla settimana presso la clinica dello studio) o al braccio "in lista d'attesa" di nessuna sessione di formazione BPG . Nella fase II del protocollo (dopo il pre-test, 2 mesi di attesa seguiti da test post-allenamento e quindi test di follow-up di 6 mesi per il braccio di addestramento BPG sia immediato che in lista di attesa - i bambini in lista di attesa saranno tutti sottoposti a 12 sessioni di village Builder, un gioco di strategia di ragionamento/pianificazione pro-sociale recentemente sviluppato dal nostro laboratorio Games for Entertainment and Learning (GEL) presso la Michigan State University (MSU). Nella Fase II per i bambini Village Builder, tutti i bambini saranno sottoposti anche a test neuropsicologici prima e dopo le 12 sessioni di formazione, nonché a valutazione neuropsicologica a sei mesi di follow-up post formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
599

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Boivin, PhD
  • Numero di telefono: (517) 884-0281
  • Email: boivin@msu.edu

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini HEU e HUU di età pari o superiore a 5 anni dallo studio PROMISE ND (Uganda e Malawi)
  • Bambini sieropositivi da P1104 (Uganda e Malawi)
  • Bambini HUU di pari età provenienti dalle coorti di studio PROMISE ND e P1104 (Uganda e Malawi)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi complicazioni alla nascita
  • Grave malnutrizione
  • Meningite batterica
  • Encefalite
  • Malaria cerebrale
  • Altre lesioni o disturbi cerebrali noti che richiedono il ricovero in ospedale
  • Convulsioni o altre disabilità neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPG, Uganda
Bambini in Uganda randomizzati a BPG
Comportamentale: Formazione sui giochi cognitivi
Brain Powered Games (BPG) utilizza giochi per la valutazione e la formazione neurocognitiva, utilizzando immagini e suoni più familiari ai bambini africani. In quanto programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCRT) progettato per i bambini in età scolare dell'Africa subsahariana, può aiutare i bambini infetti colpiti direttamente o indirettamente dall'HIV. BPG è composto da 5 giochi di base che valutano diverse abilità cognitive (apprendimento, memoria, linguaggio, attenzione). Ogni gioco include un tutorial visivo, diverse impostazioni regolabili sul lato amministrativo (Admin) e registra i dati di gioco per scopi di ricerca. Village Builder (VB) è un gioco di tipo strategico di costruzione di un mondo di ragionamento/pianificazione pro-sociale inteso a valutare le funzioni esecutive del lobo frontale in un modo di gioco piacevole e rispettoso della cultura. Consiste in molti dei componenti artistici del villaggio usati in BPG ma orchestrati in un ambiente di villaggio in cui i bambini devono raccogliere risorse e proteggerle per espandere la capacità del villaggio.
Altri nomi:
  • Giochi alimentati dal cervello
  • Costruttore di villaggi
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa, Uganda
Bambini in Uganda randomizzati al controllo della lista d'attesa
Sperimentale: BPG, Malawi
Bambini in Malawi randomizzati a BPG
Comportamentale: Formazione sui giochi cognitivi
Brain Powered Games (BPG) utilizza giochi per la valutazione e la formazione neurocognitiva, utilizzando immagini e suoni più familiari ai bambini africani. In quanto programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCRT) progettato per i bambini in età scolare dell'Africa subsahariana, può aiutare i bambini infetti colpiti direttamente o indirettamente dall'HIV. BPG è composto da 5 giochi di base che valutano diverse abilità cognitive (apprendimento, memoria, linguaggio, attenzione). Ogni gioco include un tutorial visivo, diverse impostazioni regolabili sul lato amministrativo (Admin) e registra i dati di gioco per scopi di ricerca. Village Builder (VB) è un gioco di tipo strategico di costruzione di un mondo di ragionamento/pianificazione pro-sociale inteso a valutare le funzioni esecutive del lobo frontale in un modo di gioco piacevole e rispettoso della cultura. Consiste in molti dei componenti artistici del villaggio usati in BPG ma orchestrati in un ambiente di villaggio in cui i bambini devono raccogliere risorse e proteggerle per espandere la capacità del villaggio.
Altri nomi:
  • Giochi alimentati dal cervello
  • Costruttore di villaggi
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa, Malawi
Bambini in Malawi randomizzati al controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Index di elaborazione mentale (MPI)
Lasso di tempo: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di variabili di attenzione (TOVA) Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6
TOVA è un test di prestazioni continue visive computerizzate utilizzato per lo schermo, diagnosticare e monitorare bambini e adulti a rischio di ADHD. Tova è costituita dalla presentazione rapida (tachistascopica) di un grande quadrato geometrico sullo schermo del computer con una scatola scura più piccola nella posizione superiore (segnale) o in posizione inferiore (non-segnale). Al bambino viene chiesto di premere un interruttore in risposta al segnale (misurazione dell'attenzione della vigilanza), ma di trattenere la risposta al non-segnale (misurazione dell'impulsività). L'intervallo potenziale dell'indice ADHD TOVA va da -10 a 10, il punteggio più alto è migliore.
Mese 2, mese 6
Stato cognitivo (cogstate) mosse corrette al secondo
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6
Cogstate presenta una sessione di 30 minuti che include le carte da gioco in modo simile a un gioco per valutare la memoria, l'attenzione, l'apprendimento della discriminazione e la funzione esecutiva che non dipende dal linguaggio. Il numero di mosse corrette al secondo durante l'apprendimento del labirinto riflette il funzionamento/pianificazione esecutiva. L'intervallo è compreso tra 0 e 5. Il numero più alto riflette un risultato migliore.
Mese 2, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2191
  • R01HD098027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato a livello individuale sarà messo a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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