Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorozwojowa ocena dzieci w Ugandzie i Malawi za pomocą pakietu oprogramowania

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael J. Boivin, Michigan State University

Specyficzna dla kultury ocena neurorozwojowa dzieci dotkniętych wirusem HIV

Badacze wykorzystają gry Brain Power Games lub Village Builder, dwie różne opracowane przez MSU komputerowe gry edukacyjne dla dzieci na tabletach, jako neurokognitywny „test warunków skrajnych” lub medyczny test „wyzwania”, w celu oceny integralności funkcjonalnej mózgu/zachowania w Dzieci zakażone wirusem HIV. To podwójne zastosowanie BPG jest kluczową innowacyjną funkcją. Każda z 5 podstawowych gier BPG trwa 10 minut i trenuje małą motorykę, monitorowanie/uwagę, wizualną/słuchową pamięć roboczą, naukę nawigacji przestrzennej. Village Builder (VB) wykorzystuje podobną grafikę jak BPG, ale jest prospołeczną grą „budowania świata”, w której dzieci zbierają i chronią zasoby, aby zbudować wioskę. tak więc VB kładzie nacisk na zdolności neurokognitywne planowania / rozumowania (funkcja wykonawcza lub EF), podczas gdy BPG kładzie nacisk na uwagę, pamięć i zadania związane z uczeniem się. Podczas gdy afrykańskie dziecko bawi się BPG lub VB na tablecie z ekranem dotykowym, użyjemy gier jako dynamicznego wglądu w rozwijający się mózg dziecka i rozwój płata czołowego oparty na EF ) i dynamicznych (podczas 12 sesji treningowych) oceny funkcji poznawczych Cel 2. Porównanie trafności ocen statycznych i dynamicznych BPG Cel 3. Zbadanie wrażliwości oceny dynamicznej na straty w nauce w czasie poprzez ocenę, o ile przyrosty wydajności BPG i/lub VB zmniejszają się podczas 6-miesięczna nieobecność na szkoleniu Główną hipotezą badacza jest to, że wzrost wydajności BPG i VB (ocena dynamiczna) wyjaśni dodatkowe zróżnicowanie miar złotego standardu w punktach czasowych po ocenie statycznej (wyjściowej) i skuteczniej uchwyci efekty narażenia na HIV/ARV i leczenia w kohortach zakażonych wirusem HIV (HIV, HEU, HUU) dzieci w Ugandzie i Malawi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie I badania przydzielamy losowo równą liczbę dzieci z każdej z trzech grup ekspozycji (dzieci zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym, dzieci narażone na kontakt z wirusem HIV w okresie okołoporodowym, ale niezakażone oraz dzieci nienaświetlone/niezakażone) do jednej z dwóch grup interwencji. Są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej Brain Powered Games (BPG) obejmującej 12 godzinnych sesji treningowych (dwa razy dziennie przez kilka dni w tygodniu w klinice badawczej) lub do grupy „z listy oczekujących” bez sesji treningowych BPG . W fazie II protokołu (po testach wstępnych, 2 miesiącach oczekiwania, następnie testach potreningowych, a następnie 6-miesięcznych testach kontrolnych zarówno dla grupy treningowej BPG natychmiastowej, jak i oczekującej – wszystkie dzieci z listy oczekujących przejdą 12 sesji narzędzia Village Builder, która jest prospołeczną grą strategiczną polegającą na rozumowaniu/planowaniu, nowo opracowaną przez nasze laboratorium Games for Entertainment and Learning (GEL) na Michigan State University (MSU). W Fazie II dla dzieci z programu Village Builder wszystkie dzieci zostaną również poddane testom neuropsychologicznym przed i po 12 sesjach treningowych, a także ocenie neuropsychologicznej podczas sześciomiesięcznej obserwacji po szkoleniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
599

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Boivin, PhD
  • Numer telefonu: (517) 884-0281
  • E-mail: boivin@msu.edu

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z HEU i HUU w wieku co najmniej 5 lat z badania PROMISE ND (Uganda i Malawi)
  • HIV+ dzieci z P1104s (Uganda i Malawi)
  • Dopasowane wiekowo dzieci HUU z kohort badawczych PROMISE ND i P1104s (Uganda i Malawi)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna poważnych powikłań porodowych
  • Ciężkie niedożywienie
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  • Zapalenie mózgu
  • Malaria mózgowa
  • Inne znane uszkodzenie mózgu lub zaburzenie wymagające hospitalizacji
  • Napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPG, Uganda
Dzieci w Ugandzie losowo do BPG
Behawioralne: Trening gier kognitywnych
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom. Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV. BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga). Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych. Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry. Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
  • Gry napędzane mózgiem
  • Budowniczy wsi
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących, Uganda
Dzieci w Ugandzie losowo zorganizowały kontrolę listy oczekujących
Eksperymentalny: BPG, Malawi
Dzieci w Malawi losowo do BPG
Behawioralne: Trening gier kognitywnych
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom. Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV. BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga). Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych. Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry. Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
  • Gry napędzane mózgiem
  • Budowniczy wsi
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących, Malawi
Dzieci w Malawi losowo do kontroli listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Ramy czasowe: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiennych uwagi (TOVA) Wskaźnik nadpobudliwości uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6
Tova to skomputeryzowany wizualny ciągły test wydajności używany do badania, diagnozowania i monitorowania dzieci i dorosłych zagrożonych ADHD. TOVA składa się z szybkiej (tachistoskopowej) prezentacji dużego geometrycznego kwadratu na ekranie komputera z mniejszym ciemnym skrzynką w górnej pozycji (sygnał) lub dolnej pozycji (nie sygnał). Dziecko jest proszone o naciśnięcie przełącznika w odpowiedzi na sygnał (czujność pomiarowa), ale o wstrzymanie reakcji na nie sygnał (pomiar impulsywności). Potencjalny zakres indeksu ADHD TOVA wynosi od -10 do 10, wyższy wynik jest lepszy.
Miesiąc 2, miesiąc 6
Stan poznawczy (Cogstate) PRAWADNE ruchy na sekundę
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6
CogState przedstawia 30-minutową sesję, która obejmuje grę w grę w celu oceny pamięci, uwagi, uczenia się dyskryminacji i funkcji wykonawczej, które są zależne od języka języka. Liczba prawidłowych ruchów na sekundę podczas uczenia się labiryntów odzwierciedla funkcjonowanie/planowanie wykonawcze. Zakres wynosi od 0 do 5. większa liczba odzwierciedla lepszy wynik.
Miesiąc 2, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2191
  • R01HD098027 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane na poziomie indywidualnym nie zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami