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Bewertung der neurologischen Entwicklung von Kindern in Uganda und Malawi mit einem Softwarepaket

29. März 2025 aktualisiert von: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturspezifische Beurteilung der neurologischen Entwicklung von HIV-betroffenen Kindern

Die Ermittler werden Brain Power Games oder Village Builder, zwei verschiedene von der MSU entwickelte computerbasierte Lernspiele für Kinder auf Tablets, als neurokognitiven „Stresstest“ oder medizinischen „Challenge“-Test verwenden, um die funktionale Integrität des Gehirns/Verhaltens zu bewerten HIV-betroffene Kinder. Diese doppelte Verwendung von BPG ist ein wichtiges innovatives Merkmal. Jedes der 5 Kern-BPG-Spiele dauert 10 Minuten und trainiert Feinmotorik, Überwachung/Aufmerksamkeit, visuelles/auditives Arbeitsgedächtnis, räumliches Navigationslernen. Village Builder (VB) verwendet ähnliche Grafiken wie BPG, ist aber ein prosoziales „Weltenbau“-Spiel, bei dem Kinder Ressourcen sammeln und schützen, um ein Dorf zu bauen. Daher betont VB die neurokognitiven Fähigkeiten des Planens / Denkens (exekutive Funktion oder EF), während BPG Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Lernaufgaben betont. In Wie ein afrikanisches Kind mit BPG oder VB auf einem Touchscreen-Tablet spielt, werden wir Spiele als dynamisches Fenster in die sich entwickelnde Gehirn- und EF-basierte Entwicklung des Frontallappens des Kindes verwenden ) und dynamische (während 12 Trainingseinheiten) kognitive Assessments Ziel 2. Vergleich der Validität statischer und dynamischer BPG-Assessments Ziel 3. Testen Sie die Sensitivität dynamischer Assessments auf Lernverluste im Laufe der Zeit, indem Sie auswerten, wie stark BPG- und/oder VB-Leistungszuwächse währenddessen abnehmen eine 6-monatige Abwesenheit von Training Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass die BPG- und VB-Leistungssteigerungen (dynamische Bewertung) die zusätzliche Variation in den Goldstandardmessungen zu Zeitpunkten nach der statischen (Basis-)Bewertung erklären und die Auswirkungen effektiver erfassen der HIV/ARV-Exposition und Behandlung in HIV-betroffenen Kohorten (HIV, HEU, HUU) von Kindern in Uganda und Malawi.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase I der Studie randomisieren wir gleiche Anzahlen von jeder der drei Expositionsgruppen von Kindern (perinatal HIV-infizierte, perinatal HIV-exponierte, aber nicht infizierte und nicht exponierte/nicht infizierte Kinder) einem von zwei Interventionsarmen. Sie werden entweder dem Interventionsarm „Brain Powered Games“ (BPG) mit 12 einstündigen Trainingseinheiten (zweimal täglich an mehreren Tagen in der Woche in der Studienklinik) oder dem Arm „auf der Warteliste“ ohne BPG-Trainingseinheiten zugeteilt . In Phase II des Protokolls (nach dem Vortest, 2 Monaten Wartezeit, gefolgt von Tests nach dem Training und dann 6-monatigen Folgetests sowohl für BPG-Trainingsarme mit sofortiger Wirkung als auch auf der Warteliste) werden alle Kinder auf der Warteliste 12 Sitzungen durchlaufen of Village Builder, ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das von unserem Games for Entertainment and Learning (GEL)-Labor an der Michigan State University (MSU) neu entwickelt wurde. In Phase II für die Village Builder-Kinder werden alle Kinder vor und nach den 12 Trainingseinheiten auch neuropsychologischen Tests sowie sechs Monaten nach dem Training einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael Boivin, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-0281
  • E-Mail: boivin@msu.edu

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HEU- und HUU-Kinder im Alter von mindestens 5 Jahren und älter aus der PROMISE ND-Studie (Uganda und Malawi)
  • HIV+ Kinder von P1104s (Uganda und Malawi)
  • Altersangepasste HUU-Kinder aus den Studienkohorten PROMISE ND und P1104 (Uganda und Malawi)

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte schwerer Geburtskomplikationen
  • Schwere Unterernährung
  • Bakterielle Meningitis
  • Enzephalitis
  • Zerebrale Malaria
  • Andere bekannte Hirnverletzungen oder -störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Krampfanfälle oder andere neurologische Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPG, Uganda
Kinder in Uganda randomisiert zu BPG randomisiert
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle, Uganda
Kinder in Uganda randomisiert zur Warteliste Kontrolle
Experimental: BPG, Malawi
Kinder in Malawi randomisiert zu BPG randomisiert
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer
Kein Eingriff: Warteliste Control, Malawi
Kinder in Malawi randomisiert zur Warteliste Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaufman Assessment Battery für Kinder 2. Auflage (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Zeitfenster: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TVA) Aufmerksamkeitsdefizit Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Index
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6
TVA ist ein computergestützter visueller kontinuierlicher Leistungstest, der zum Screening, Diagnose und Überwachung von Kindern und Erwachsenen für ADHS verwendet wird. Tova besteht aus der schnellen (tachistoskopischen) Präsentation eines großen geometrischen Quadrats auf dem Computerbildschirm mit einem kleineren dunklen Box entweder in der oberen Position (Signal) oder der unteren Position (Nicht-Signal). Das Kind wird gebeten, einen Schalter als Reaktion auf das Signal (Messung der Wachsamkeitsaufmerksamkeit) zu drücken, aber auf das Nicht-Signal (Messung der Impulsivität) zurückzuhalten. Der potenzielle Bereich des TVA -ADHS -Index liegt zwischen -10 und 10, eine höhere Punktzahl ist besser.
Monat 2, Monat 6
Kognitiver Zustand (Cogstate) Richtige Bewegungen pro Sekunde
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6
CogState präsentiert eine 30-minütige Sitzung, in der Karten auf spielartige Weise das Spielen von Speicher, Aufmerksamkeit, Diskriminierungslernen und Exekutivfunktion, die nicht sprachlich abhängig sind, bewertet. Die Anzahl der korrekten Bewegungen pro Sekunde während des Labyrinthlers spiegelt die Funktionsweise/Planung von Führungskräften wider. Der Bereich liegt zwischen 0 und 5. Eine höhere Zahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Monat 2, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2191
  • R01HD098027 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern werden keine personenbezogenen Daten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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