Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých endoskopických chirurgických postupů u eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy

14. března 2019 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Dlouhodobé výsledky radikální endoskopické sinusové chirurgie plus Draft 3 Postup u eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy a astmatem: 9letá prospektivní studie

CRS zůstává běžnou náročnou klinickou jednotkou kvůli variabilním fenotypům s různými základními mechanismy, které vedou k perzistenci nebo recidivám polypů. Dominantní zánět eozinofilů byl považován za hlavní patologický znak a výzvu CRS s nosními polypy (CRSwNP). Diferencované chirurgické přístupy k eozinofilnímu CRSwNP (eCRSwNP) by měly být řešeny na základě zánětlivých endotypů. eCRSwNP byl uznán jako nejsnáze recidivující typ CRS a kombinace astmatu zvyšuje obtížnost léčby. Doposud neexistuje žádná uznávaná chirurgická strategie pro eCRSwNP s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CRSwNP byla založena na standardních kritériích vydaných v European Position Paper on Rinosinusitis and Nasal Polyps guidelines.
  • Účastníci měli alespoň 1 předchozí operaci sinusu, podstoupili FESS (middle turbinate (MT) zachované), dobrou plynofikaci frontálního sinu a souběžné astma.
  • Diagnóza astmatu byla potvrzena hrudním lékařem podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Biopsie polypu byla provedena 1 týden před operací a eCRSwNP byla potvrzena tím, že počet eozinofilů přesáhl 10 % celkových infiltrujících zánětlivých buněk ve tkáni polypů prostřednictvím vyhodnocení pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jednostranné onemocnění, alergickou plísňovou rinosinusitidu, antrochoanální polypy nebo cysty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: radikální endoskopická sinusová chirurgie plus operace Draft 3
Postup: radikální endoskopická sinusová chirurgie (RESS) plus operace Draft 3.
Postup RESS byl dokončen tak, jak je popsáno v přístupu „full-house FESS (FHF)“, zahrnující kompletní odstranění všech nosních polypů spolu s úplnou maxilární antrostomií, totální etmoidektomií, širokou sfenoidotomií a frontální sinusotomií Draf 2A. Navíc byly mezitím resekovány bilaterální dolní dvě třetiny MT. Technika frontálního drilloutu Draf 3 byla podrobně popsána v předchozích publikacích s resekcí horní nosní přepážky, dna centrálního frontálního sinu a oblasti frontálního zobáku, což vedlo k široce zřetelnému, oválnému, společnému neoostiu čelního sinu
Experimentální: radikální endoskopická sinusová operace
Postup: radikální endoskopická sinusová chirurgie (RESS)
Postup RESS byl dokončen tak, jak je popsáno v přístupu „full-house FESS (FHF)“, zahrnující kompletní odstranění všech nosních polypů spolu s úplnou maxilární antrostomií, totální etmoidektomií, širokou sfenoidotomií a frontální sinusotomií Draf 2A. Navíc byly mezitím resekovány bilaterální dolní dvě třetiny MT
Experimentální: funkční endoskopická sinusová chirurgie
Postup: funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS)
FESS byla provedena Messerklingerovou technikou se zachováním středního turbinátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
1 rok po operaci
opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
3 roky po operaci
opakování
Časové okno: 5 let po operaci
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála 4 hlavních klinických příznaků
Časové okno: na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Subjektivní symptomy byly hodnoceny na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 nejhorší představitelné. Čtyři hlavní příznaky zahrnují ucpaný nos, rinoreu, ztrátu čichu a bolesti hlavy a/nebo obličeje.
na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Sinusově specifická kvalita života (QoL)
Časové okno: na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Sinusově specifická kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí 22-položkového testu sinonazálního výsledku (SNOT-22).
na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Pooperační endoskopické výsledky
Časové okno: na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Pooperační endoskopické výsledky byly hodnoceny podle Lund-Kennedyho systému s hodnocením edému, výtoku z nosu, jizev a krust
na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-ES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení