Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych procedur chirurgii endoskopowej w eozynofilowym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Odległe wyniki radykalnej endoskopowej chirurgii zatok plus zabieg Draf 3 w eozynofilowym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa i astmą: 9-letnie badanie prospektywne

CRS pozostaje częstym wyzwaniem klinicznym ze względu na zmienne fenotypy z różnymi mechanizmami leżącymi u podstaw, które prowadzą do przetrwałych lub nawrotowych polipów. Zapalenie zdominowane przez eozynofile uznano za główną patologiczną cechę charakterystyczną i wyzwanie dla CRS z polipami nosa (CRSwNP). Zróżnicowane podejścia chirurgiczne do eozynofilowego CRSwNP (eCRSwNP) należy rozważyć na podstawie endotypów zapalnych. eCRSwNP został uznany za najłatwiejszy do nawrotu typ CRS, a połączenie astmy zwiększa trudność leczenia. Do tej pory nie ma uznanej strategii chirurgicznej dla eCRSwNP z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CRSwNP oparto na standardowych kryteriach zawartych w wytycznych European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
  • Uczestnicy mieli co najmniej 1 operację zatoki przebytą FESS (zachowana małżowina środkowa (MT)), dobrą gazyfikację zatoki czołowej i współistniejącą astmę.
  • Rozpoznanie astmy zostało potwierdzone przez laryngologa zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Biopsję polipa wykonano 1 tydzień przed operacją, a eCRSwNP potwierdzono liczbą eozynofili przekraczającą 10% wszystkich naciekających komórek zapalnych w tkance polipa poprzez ocenę za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jednostronną chorobę, alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych, polipy antrochoanalne lub cysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: radykalna endoskopowa operacja zatok plus operacja Draf 3
Procedura: radykalna endoskopowa operacja zatok (RESS) plus operacja Draf 3.
Procedura RESS została zakończona zgodnie z podejściem „full-house FESS (FHF)”, obejmującym całkowite usunięcie wszystkich polipów nosa wraz z pełną antrostomią szczękową, całkowitą etmoidektomią, szeroką sfenidotomią i przednią sinusotomią Draf 2A. Ponadto w międzyczasie usunięto obustronne dolne dwie trzecie MT. Technika procedury wiercenia czołowego Draf 3 została szczegółowo opisana we wcześniejszych publikacjach z resekcją przegrody nosowej górnej, dna zatoki czołowej centralnej i okolicy dzioba czołowego, w wyniku czego uzyskano szerokie, owalne, wspólne ujście zatoki czołowej
Eksperymentalny: radykalna endoskopowa operacja zatok
Procedura: radykalna endoskopowa operacja zatok (RESS)
Procedura RESS została zakończona zgodnie z podejściem „full-house FESS (FHF)”, obejmującym całkowite usunięcie wszystkich polipów nosa wraz z pełną antrostomią szczękową, całkowitą etmoidektomią, szeroką sfenidotomią i przednią sinusotomią Draf 2A. Ponadto w międzyczasie usunięto obustronne dolne dwie trzecie MT
Eksperymentalny: funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Procedura: czynnościowa endoskopowa chirurgia zatok (FESS)
FESS wykonano techniką Messerklingera z zachowaniem małżowiny nosowej środkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Nawrót definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
1 rok po operacji
nawrót
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Nawrót definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
3 lata po operacji
nawrót
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Nawrót definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 4 głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Subiektywne objawy oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić. Cztery główne objawy to przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, utrata węchu oraz ból głowy i/lub ból twarzy.
na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Jakość życia specyficzna dla zatok (QoL)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Zatokowo-specyficzną jakość życia (QoL) oceniano za pomocą 22-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Wyniki endoskopii pooperacyjnej
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Wyniki endoskopii pooperacyjnej oceniano według systemu Lunda-Kennedy'ego, z oceną obrzęku, wydzieliny z nosa, bliznowacenia i strupów
na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-ES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami