Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie verschiedener endoskopischer Operationsverfahren bei eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

14. März 2019 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Langzeitergebnisse der radikalen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation plus Draf 3-Verfahren bei eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Asthma: Eine 9-jährige prospektive Studie

CRS bleibt aufgrund variabler Phänotypen mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Mechanismen, die zu Persistenz oder Wiederauftreten von Polypen führen, eine häufig herausfordernde klinische Entität. Die Eosinophilen-dominante Entzündung wurde als ein wichtiges pathologisches Merkmal und eine Herausforderung von CRS mit Nasenpolypen (CRSwNP) angesehen. Differenzierte chirurgische Ansätze für eosinophile CRSwNP (eCRSwNP) sollten auf der Grundlage der entzündlichen Endotypen adressiert werden. eCRSwNP wurde als die am leichtesten rezidivierende Art von CRS anerkannt, und die Kombination von Asthma erhöht die Schwierigkeit der Behandlung. Bisher gibt es keine anerkannte chirurgische Strategie für eCRSwNP bei Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von CRSwNP basierte auf den Standardkriterien, die in den Leitlinien des Europäischen Positionspapiers zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen herausgegeben wurden.
  • Die Teilnehmer hatten mindestens 1 vorangegangene Nasennebenhöhlenoperation mit FESS (mittlere Nasenmuschel (MT) erhalten), guter Vergasung der Stirnhöhle und begleitendem Asthma.
  • Die Diagnose Asthma wurde von einem Thoraxarzt gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) bestätigt.
  • Eine Polypenbiopsie wurde 1 Woche vor der Operation durchgeführt und das eCRSwNP wurde durch die Anzahl der Eosinophilen bestätigt, die 10 % der gesamten infiltrierenden Entzündungszellen im Polypengewebe überstieg, durch die Bewertung unter Verwendung von Hämatoxylin und Eosin (H&E)-Färbung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Erkrankung, allergischer Pilz-Rhinosinusitis, antrochoanalen Polypen oder Zysten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: radikale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation plus Draf 3-Operation
Verfahren: radikale endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (RESS) plus Draf 3-Operation.
Das Verfahren der RESS wurde wie im „Full-House FESS (FHF)“-Ansatz beschrieben abgeschlossen, einschließlich der vollständigen Entfernung aller Nasenpolypen zusammen mit einer vollständigen Oberkieferantrostomie, einer totalen Ethmoidektomie, einer breiten Sphenoidotomie und einer Draf 2A-Frontal-Sinusotomie. Außerdem wurden die bilateralen unteren zwei Drittel der MTs inzwischen reseziert. Die Technik für das Draf 3-Frontalbohrverfahren wurde in früheren Veröffentlichungen mit Resektion des oberen Nasenseptums, des zentralen Stirnhöhlenbodens und der Frontalschnabelregion ausführlich beschrieben, was zu einem weitgehend offenen, ovalen, gemeinsamen Stirnhöhlenneostium führte
Experimental: radikale endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Verfahren: radikale endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (RESS)
Das Verfahren der RESS wurde wie im „Full-House FESS (FHF)“-Ansatz beschrieben abgeschlossen, einschließlich der vollständigen Entfernung aller Nasenpolypen zusammen mit einer vollständigen Oberkieferantrostomie, einer totalen Ethmoidektomie, einer breiten Sphenoidotomie und einer Draf 2A-Frontal-Sinusotomie. Außerdem wurden die bilateralen unteren zwei Drittel der MTs inzwischen reseziert
Experimental: funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Verfahren: Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS)
FESS wurde in Messerklinger-Technik mit Erhalt der mittleren Nasenmuschel durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
1 Jahr nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
3 Jahre nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala von 4 klinischen Hauptsymptomen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Subjektive Symptome wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren bedeutet. Vier Hauptsymptome sind verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Kopfschmerzen und/oder Gesichtsschmerzen.
zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Sinusspezifische Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Die Sinus-spezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit dem 22-Punkte-Sinonasal-Outcome-Test (SNOT-22) bewertet.
zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Postoperative endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Die postoperativen endoskopischen Ergebnisse wurden nach dem Lund-Kennedy-System bewertet, mit der Bewertung von Ödemen, Nasenausfluss, Narbenbildung und Verkrustung
zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-ES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten