Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige endoskopiske kirurgiske procedurer ved eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

14. marts 2019 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Langsigtede resultater af radikal endoskopisk sinuskirurgi Plus Draf 3-procedure ved eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper og astma: Et 9-årigt prospektivt studie

CRS forbliver en almindelig udfordrende klinisk enhed på grund af variable fænotyper med forskellige underliggende mekanismer, der fører til persistens eller tilbagevendende polypper. Den eosinofile dominerende inflammation blev betragtet som et væsentligt patologisk kendetegn og udfordringer ved CRS med næsepolypper (CRSwNP). Differentierede kirurgiske tilgange til eosinofil CRSwNP (eCRSwNP) bør behandles på grundlag af de inflammatoriske endotyper. eCRSwNP er blevet anerkendt som den lettest recidiverende type CRS, og kombinationen af ​​astma øger vanskeligheden ved behandlingen. Indtil nu er der ingen anerkendt kirurgisk strategi for eCRSwNP med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen CRSwNP var baseret på standardkriterierne udstedt i retningslinjerne for European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
  • Deltagerne havde mindst 1 tidligere sinusoperation gennemgået FESS (midtturbinat (MT) bevaret), god forgasning af frontal sinus og med samtidig astma.
  • Diagnosen astma blev bekræftet af en thoraxlæge i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer.
  • Polypbiopsi blev foretaget 1 uge før operationen, og eCRSwNP blev bekræftet ved, at antallet af eosinofiler oversteg 10 % af de samlede infiltrerende inflammatoriske celler i polypvævet gennem evalueringen ved hjælp af hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde ensidig sygdom, allergisk svampe rhinosinusitis, antrochoanale polypper eller cyster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: radikal endoskopisk sinuskirurgi plus Draf 3 operation
Procedure: radikal endoskopisk sinuskirurgi (RESS) plus Draf 3 operation.
RESS-proceduren blev fuldført som beskrevet i "Full-house FESS (FHF)"-tilgangen, der involverede fuldstændig fjernelse af alle næsepolypper sammen med en fuld maxillær antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi og en Draf 2A frontal sinusotomi. Desuden blev de bilaterale ringere to tredjedele af MT'er i mellemtiden resekeret. Teknikken til Draf 3 frontal drillout-proceduren blev beskrevet detaljeret i tidligere publikationer med resektion af den superior nasal septum, den centrale frontale sinusbund og frontale næbregion, hvilket resulterede i en bredt patenteret, ovalformet, almindelig frontal sinus neo-ostium
Eksperimentel: radikal endoskopisk sinuskirurgi
Procedure: radikal endoskopisk sinuskirurgi (RESS)
RESS-proceduren blev fuldført som beskrevet i "Full-house FESS (FHF)"-tilgangen, der involverede fuldstændig fjernelse af alle næsepolypper sammen med en fuld maxillær antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi og en Draf 2A frontal sinusotomi. Desuden blev de bilaterale ringere to tredjedele af MT'er i mellemtiden resekeret
Eksperimentel: funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Procedure: funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
FESS blev udført ved Messerklinger-teknik med konservering af midterste turbinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinbehandling mindst 1 måned
1 år efter operationen
tilbagevenden
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinbehandling mindst 1 måned
3 år efter operationen
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinbehandling mindst 1 måned
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala over 4 store kliniske symptomer
Tidsramme: ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Subjektive symptomer blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige. Fire hovedsymptomer omfatter tilstoppet næse, rhinoré, tab af lugt og hovedpine og/eller ansigtssmerter.
ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Sinus-specifik livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Sinus-specifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af 22-element Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Postoperativt endoskopiske resultater
Tidsramme: ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Postoperativt endoskopiske resultater blev scoret i henhold til Lund-Kennedy-systemet med vurdering af ødem, næseflåd, ardannelse og skorpedannelse
ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-ES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger