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Uno studio di diverse procedure di chirurgia endoscopica nella rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali

14 marzo 2019 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Risultati a lungo termine della chirurgia radicale endoscopica del seno più procedura Draf 3 nella rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali e asma: uno studio prospettico di 9 anni

La CRS rimane un'entità clinica impegnativa comune a causa di fenotipi variabili con diversi meccanismi sottostanti che portano alla persistenza o alla recidiva dei polipi. L'infiammazione dominante degli eosinofili è stata considerata una delle principali caratteristiche patologiche e sfide della CRS con polipi nasali (CRSwNP). Gli approcci chirurgici differenziati verso la CRSwNP eosinofila (eCRSwNP) dovrebbero essere indirizzati sulla base degli endotipi infiammatori. eCRSwNP è stato riconosciuto come il tipo di CRS più facilmente recidivante e la combinazione di asma aumenta la difficoltà del trattamento. Fino ad ora non esiste una strategia chirurgica riconosciuta per eCRSwNP con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di CRSwNP si è basata sui criteri standard emessi nelle linee guida European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
  • I partecipanti avevano almeno 1 precedente intervento chirurgico al seno sottoposto a FESS (turbinato medio (MT) conservato), buona gassificazione del seno frontale e con concomitante asma.
  • La diagnosi di asma è stata confermata da un medico del torace secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
  • La biopsia del polipo è stata effettuata 1 settimana prima dell'intervento chirurgico e l'eCRSwNP è stato confermato dal numero di eosinofili che superava il 10% delle cellule infiammatorie infiltranti totali nel tessuto del polipo attraverso la valutazione mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano una malattia unilaterale, rinosinusite fungina allergica, polipi antrocoanali o cisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chirurgia endoscopica radicale del seno più chirurgia Draf 3
Procedura: chirurgia radicale endoscopica dei seni paranasali (RESS) più chirurgia Draf 3.
La procedura di RESS è stata completata come descritto nell'approccio "FESS full-house (FHF)", che prevede la rimozione completa di tutti i polipi nasali insieme a un'antrostomia mascellare completa, etmoidectomia totale, sfenoidotomia ampia e sinusotomia frontale Draf 2A. Inoltre i due terzi inferiori bilaterali dei MT sono stati nel frattempo resecati. La tecnica per la procedura di perforazione frontale Draf 3 è stata descritta in dettaglio in pubblicazioni precedenti con resezione del setto nasale superiore, del pavimento del seno frontale centrale e della regione del becco frontale, risultando in un neo-ostio del seno frontale comune ampiamente pervio, di forma ovale
Sperimentale: chirurgia endoscopica radicale del seno
Procedura: chirurgia endoscopica radicale dei seni (RESS)
La procedura di RESS è stata completata come descritto nell'approccio "FESS full-house (FHF)", che prevede la rimozione completa di tutti i polipi nasali insieme a un'antrostomia mascellare completa, etmoidectomia totale, sfenoidotomia ampia e sinusotomia frontale Draf 2A. Inoltre i due terzi inferiori bilaterali dei MT sono stati nel frattempo resecati
Sperimentale: chirurgia endoscopica funzionale dei seni
Procedura: chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS)
La FESS è stata eseguita con tecnica Messerklinger con conservazione del turbinato medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, edema evidente della mucosa o secrezione purulenta e, soprattutto, esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
1 anno dopo l'intervento
ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, evidente edema della mucosa o secrezione purulenta, e soprattutto esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
3 anni dopo l'intervento
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, evidente edema della mucosa o secrezione purulenta, e soprattutto esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dei 4 principali sintomi clinici
Lasso di tempo: al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I sintomi soggettivi sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 indica nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggio immaginabile. Quattro sintomi principali includono congestione nasale, rinorrea, perdita dell'olfatto e mal di testa e/o dolore facciale.
al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita sinusale specifica (QoL)
Lasso di tempo: al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita (QoL) specifica del seno è stata valutata utilizzando il test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22)
al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultati endoscopici postoperatori
Lasso di tempo: al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I risultati endoscopici postoperatori sono stati valutati secondo il sistema Lund-Kennedy, con la valutazione di edema, secrezione nasale, cicatrici e formazione di croste
al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-ES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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