Studie různých endoskopických chirurgických postupů u eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy
14. března 2019 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Dlouhodobé výsledky radikální endoskopické sinusové chirurgie plus Draft 3 Postup u eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy a astmatem: 9letá prospektivní studie
CRS zůstává běžnou náročnou klinickou jednotkou kvůli variabilním fenotypům s různými základními mechanismy, které vedou k perzistenci nebo recidivám polypů.
Dominantní zánět eozinofilů byl považován za hlavní patologický znak a výzvu CRS s nosními polypy (CRSwNP).
Diferencované chirurgické přístupy k eozinofilnímu CRSwNP (eCRSwNP) by měly být řešeny na základě zánětlivých endotypů.
eCRSwNP byl uznán jako nejsnáze recidivující typ CRS a kombinace astmatu zvyšuje obtížnost léčby.
Doposud neexistuje žádná uznávaná chirurgická strategie pro eCRSwNP s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CRSwNP byla založena na standardních kritériích vydaných v European Position Paper on Rinosinusitis and Nasal Polyps guidelines.
- Účastníci měli alespoň 1 předchozí operaci sinusu, podstoupili FESS (middle turbinate (MT) zachované), dobrou plynofikaci frontálního sinu a souběžné astma.
- Diagnóza astmatu byla potvrzena hrudním lékařem podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
- Biopsie polypu byla provedena 1 týden před operací a eCRSwNP byla potvrzena tím, že počet eozinofilů přesáhl 10 % celkových infiltrujících zánětlivých buněk ve tkáni polypů prostřednictvím vyhodnocení pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jednostranné onemocnění, alergickou plísňovou rinosinusitidu, antrochoanální polypy nebo cysty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radikální endoskopická sinusová chirurgie plus operace Draft 3
|
Postup RESS byl dokončen tak, jak je popsáno v přístupu „full-house FESS (FHF)“, zahrnující kompletní odstranění všech nosních polypů spolu s úplnou maxilární antrostomií, totální etmoidektomií, širokou sfenoidotomií a frontální sinusotomií Draf 2A.
Navíc byly mezitím resekovány bilaterální dolní dvě třetiny MT.
Technika frontálního drilloutu Draf 3 byla podrobně popsána v předchozích publikacích s resekcí horní nosní přepážky, dna centrálního frontálního sinu a oblasti frontálního zobáku, což vedlo k široce zřetelnému, oválnému, společnému neoostiu čelního sinu
|
|
Experimentální: radikální endoskopická sinusová operace
|
Postup RESS byl dokončen tak, jak je popsáno v přístupu „full-house FESS (FHF)“, zahrnující kompletní odstranění všech nosních polypů spolu s úplnou maxilární antrostomií, totální etmoidektomií, širokou sfenoidotomií a frontální sinusotomií Draf 2A.
Navíc byly mezitím resekovány bilaterální dolní dvě třetiny MT
|
|
Experimentální: funkční endoskopická sinusová chirurgie
|
FESS byla provedena Messerklingerovou technikou se zachováním středního turbinátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
|
1 rok po operaci
|
|
opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
|
3 roky po operaci
|
|
opakování
Časové okno: 5 let po operaci
|
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála 4 hlavních klinických příznaků
Časové okno: na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Subjektivní symptomy byly hodnoceny na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 nejhorší představitelné.
Čtyři hlavní příznaky zahrnují ucpaný nos, rinoreu, ztrátu čichu a bolesti hlavy a/nebo obličeje.
|
na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
Sinusově specifická kvalita života (QoL)
Časové okno: na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Sinusově specifická kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí 22-položkového testu sinonazálního výsledku (SNOT-22).
|
na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
Pooperační endoskopické výsledky
Časové okno: na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Pooperační endoskopické výsledky byly hodnoceny podle Lund-Kennedyho systému s hodnocením edému, výtoku z nosu, jizev a krust
|
na začátku a 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-ES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie