Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence k dosažení přiměřeného gestačního nárůstu hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou

28. července 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Clusterová randomizovaná zkouška mobilní zdravotní intervence k dosažení odpovídajícího gestačního přírůstku hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou

Cílem této studie je prozkoumat účinnost mobilní zdravotní (mhealth) intervence, která má pomoci ženám s nadváhou a obezitou dosáhnout přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) pro jejich index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI). Cílem intervence je pomoci ženám dosáhnout GWG v rozmezí doporučeném Lékařským ústavem. Vyšetřovatelé navrhují adaptivní intervenci, která začíná účinnou, avšak na zdroje nenáročnou léčbou a poté poskytuje přírůstkovou podporu a zdroje pouze pacientům, kteří je potřebují. Intervence zahrnuje: 1) nástroj mHealth umožňující automatický přenos dat na mobilní webovou stránku; 2) personalizované textové zprávy; a 3) personalizovaná 1:1 telefonická školení. Posledně jmenované intenzivnější složky jsou vyhrazeny pro pacienty, jejichž GWG nespadá do doporučení IOM. Intervence týkající se životního stylu bude poskytnuta prostřednictvím 1 telefonického poradenství se studijním dietologem vyškoleným v technikách motivačních rozhovorů, jakož i prostřednictvím nástrojů založených na technologiích, automatických textových zpráv a týdenních e-mailů týkajících se hlavních intervenčních sezení životního stylu. Těm, kteří nesplňují směrnice GWG, budou poskytnuty personalizované textové zprávy a telefonická školení 1:1. Intervence životního stylu bude porovnána s běžnou lékařskou péčí. Výsledky matek budou hodnoceny krátce před porodem a 6 týdnů po porodu. Posouzena bude také porodní hmotnost a hmotnost kojence v jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Ženy, které dostávají prenatální péči v Kaiser Permanente San Francisco a Oakland a jejichž kliničtí lékaři v porodnické péči souhlasí s účastí;
  • BMI před graviditou 25 až <40 (stanoveno z naměřené hmotnosti před graviditou v elektronickém lékařském záznamu);
  • Má přístup k chytrému telefonu a Wi-Fi;
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné porody;
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období;
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Umístění na lůžku v době zápisu; ->15 týdnů těhotenství při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Cílem intervence je pomoci ženám dosáhnout GWG v rozmezí doporučeném Lékařským ústavem. Intervence týkající se životního stylu bude poskytnuta prostřednictvím 1 telefonického poradenství se studijním dietologem vyškoleným v technikách motivačních rozhovorů, jakož i prostřednictvím nástrojů založených na technologiích, automatických textových zpráv a týdenních e-mailů týkajících se hlavních intervenčních sezení životního stylu. Těm, kteří nesplňují směrnice GWG, budou poskytnuty personalizované textové zprávy a telefonická školení 1:1.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence behaviorálního životního stylu
Žádný zásah: Obvyklá péče - kontrola
Obvyklá lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový přírůstek těhotenství (GWG)
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Vypočítáno jako poslední měřená těhotenská hmotnost v době porodu mínus měřená hmotnost v 10 gestačních týdnech
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Sazba celkové GWG
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Vypočítáno jako celkový přírůstek těhotenství / (# týdnů mezi 10 gestačními týdny a dobou doručení)
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Podíl žen, které se setkávají s doporučením GWG Institute of Medicine
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Podíl žen, které se setkávají s doporučením GWG IOM pro týdenní sazbu GWG
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týrově specifická pro týdenní sazba GWG
Časové okno: 0 - 13 Gestační týdny; 14 - 26 Gestační týdny; 27 - 40 Gestační týdny
0 - 13 Gestační týdny; 14 - 26 Gestační týdny; 27 - 40 Gestační týdny
Trajektorie GWG během těhotenství
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Změna mírné až intenzivní fyzické aktivity (v Met HRS/týden), jak bylo hodnoceno dotazníkem těhotenství fyzické aktivity (PPAQ)
Časové okno: Mezi 12 týdny a 33 týdnů těhotenství
Změny v mírné až intenzivní fyzické aktivitě mezi hodnocením studie v těhotenství budeme vyhodnotit. Sport a cvičební doména zahrnuje 10 PPAQ aktivit mírné intenzity (v rozmezí 3,2 do 6 met) a 2 PPAQ aktivity intenzivní intenzity (6,5 Met a 7 Met). Objemy všech činností ve sportovní a cvičební oblasti budou shrnuty tak, aby dospěly k odhadu celkového objemu mírného až energického sportu a cvičení, vyjádřené v MET hodin týdně. Vyšší úrovně aktivity jsou obecně spojeny s lepšími výsledky. Distribuce všech proměnných fyzické aktivity budou hodnoceny na odlehlé hodnoty.
Mezi 12 týdny a 33 týdnů těhotenství
Celková kvalita stravy podle indexu zdravého stravování-2015 (HEI-2015)
Časové okno: Posouzeno ve 12 týdnech těhotenství
HEI-2015 odráží dodržování stravovacích pokynů pro Američany 2015–2020; Skládá se z 13 složek a celkového skóre. Systém bodování se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty naznačují lepší kvalitu stravy.
Posouzeno ve 12 týdnech těhotenství
Poporodní retence hmotnosti
Časové okno: Posouzeno na 6 týdnů po porodu
Posouzeno na 6 týdnů po porodu
Podíl kojenců s vhodným porodní hmotností (> 10. a <90. percentil sexuálního, gestačního věku a rasového/etnickově specifického rozdělení)
Časové okno: Hodnoceno při narození
Hodnoceno při narození
Kojenecká růst (BMI Z-SCORE)
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
Od narození do 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1352535-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení