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Eine mobile Gesundheitsintervention zur Erzielung einer angemessenen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

28. Juli 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Cluster-randomisierte Studie einer mobilen Gesundheitsintervention zur Erzielung einer angemessenen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention (mhealth) zu untersuchen, um übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu helfen, eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) für ihren Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zu erreichen. Das Ziel der Intervention ist es, Frauen zu helfen, ein GWG innerhalb des vom Institute of Medicine empfohlenen Bereichs zu erreichen. Die Forscher schlagen eine adaptive Intervention vor, die mit einer wirksamen, aber wenig ressourcenintensiven Behandlung beginnt und dann schrittweise Unterstützung und Ressourcen nur für Patienten bereitstellt, die sie benötigen. Die Intervention umfasst: 1) ein mHealth-Tool, mit dem Daten automatisch an eine mobile Website übertragen werden können; 2) personalisierte Textnachrichten; und 3) personalisierte 1:1-Telefon-Coaching-Sitzungen. Die letzteren intensiveren Komponenten sind Patienten vorbehalten, deren GWG nicht den IOM-Richtlinien entspricht. Die Lifestyle-Intervention wird durch 1 telefonische Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater der Studie, der in Techniken der motivierenden Gesprächsführung geschult ist, sowie durch technologiebasierte Tools, automatisierte Textnachrichten und wöchentliche E-Mails mit Kern-Lifestyle-Interventionssitzungen durchgeführt. Personen, die die GWG-Richtlinien nicht erfüllen, erhalten personalisierte Textnachrichten und 1:1-Telefoncoachings. Die Lebensstilintervention wird mit der üblichen medizinischen Versorgung verglichen. Die mütterlichen Ergebnisse werden kurz vor der Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Das Geburtsgewicht des Säuglings und das Gewicht nach einem Jahr werden ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Frauen, die bei Kaiser Permanente San Francisco und Oakland eine vorgeburtliche Versorgung erhalten und deren Geburtshelfer der Teilnahme zustimmen;
  • Prägravider BMI 25 bis <40 (wie aus einem gemessenen Gewicht vor der Schwangerschaft in der elektronischen Krankenakte ermittelt);
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone und Wi-Fi;
  • Bietet eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachgeburten;
  • Planung des Umzugs während der Studienzeit;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung auf Bettruhe gelegt; ->15. Schwangerschaftswoche bei Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Intervention
Das Ziel der Intervention ist es, Frauen zu helfen, ein GWG innerhalb des vom Institute of Medicine empfohlenen Bereichs zu erreichen. Die Lifestyle-Intervention wird durch 1 telefonische Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater der Studie, der in Techniken der motivierenden Gesprächsführung geschult ist, sowie durch technologiebasierte Tools, automatisierte Textnachrichten und wöchentliche E-Mails mit Kern-Lifestyle-Interventionssitzungen durchgeführt. Personen, die die GWG-Richtlinien nicht erfüllen, erhalten personalisierte Textnachrichten und 1:1-Telefoncoachings.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Behaviorale Lebensstilintervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege - Kontrolle
Übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total -Gestationsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Berechnet als zuletzt gemessenes Schwangerschaftsgewicht zum Zeitpunkt der Entbindung minus gemessenes Gewicht in 10 Schwangerschaftswochen
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Rate der Gesamt -GWG
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Berechnet als Gesamt -Schwangerschaftsgewichtszunahme / (Anzahl der Wochen zwischen 10 Schwangerschaftswochen und dem Zeitpunkt der Lieferung)
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Anteil der Frauen, die die GWG -Empfehlung des Institute of Medicine erfüllen
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Anteil der Frauen, die die GWG -Empfehlung der IOM für die wöchentliche GWG -Rate erfüllen
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimesterspezifische wöchentliche Rate von GWG
Zeitfenster: 0 - 13 Schwangerschaftswochen; 14 - 26 Schwangerschaftswochen; 27 - 40 Schwangerschaftswochen
0 - 13 Schwangerschaftswochen; 14 - 26 Schwangerschaftswochen; 27 - 40 Schwangerschaftswochen
GWG -Flugbahn während der gesamten Schwangerschaft
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Veränderung der mäßigen bis heftigen körperlichen Aktivität (in Met -HRS/Woche), wie der Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Schwangerschaft (PPAQ) bewertet wird
Zeitfenster: Zwischen 12 und 33 Wochen Schwangerschaftswochen
Wir werden die Veränderung der mäßigen bis heftigen körperlichen Aktivität zwischen den Studienbewertungen in der Schwangerschaft bewerten. Die Sport- und Übungsdomäne umfasst 10 pPAQ -Aktivitäten mit moderatem Intensität (reichen von 3,2 MET bis 6 MET) und 2 PPAQ -Aktivitäten mit kräftiger Intensität (6,5 MET und 7 MET). Die Bände aller Aktivitäten im Sport- und Übungsbereich werden zusammengefasst, um eine Schätzung des Gesamtvolumens der mäßigen bis heftigen Intensitätssport- und Trainingsaktivitäten zu erreichen, die in den MET -Stunden pro Woche ausgedrückt werden. Höhere Aktivitätsniveaus sind im Allgemeinen mit besseren Ergebnissen verbunden. Die Verteilungen aller Variablen für körperliche Aktivität werden für Ausreißer bewertet.
Zwischen 12 und 33 Wochen Schwangerschaftswochen
Allgemeine Ernährungsqualität nach dem Index für gesunde Ernährung (Hei-2015)
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen Schwangerschaft
Der Hei-2015 spiegelt die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2015-2020 wider. Es besteht aus 13 Komponenten sowie einer Gesamtpunktzahl. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100, wo höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Bewertet nach 12 Wochen Schwangerschaft
Postpartale Gewichtsretention
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen nach der Geburt
Bewertet nach 6 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Säuglinge mit angemessenem Geburtsgewicht (> 10. und <90. Perzentil der Geschlechts-, Schwangerschaftsalter- und Rassen-/ethnisch-spezifischen Verteilung)
Zeitfenster: Bei der Geburt bewertet
Bei der Geburt bewertet
Säuglingswachstum (BMI Z-Score)
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate alt
Von Geburt an 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1352535-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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