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Un intervento sanitario mobile per ottenere un adeguato aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese

28 luglio 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Cluster randomizzato di un intervento sanitario mobile per ottenere un adeguato aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento di salute mobile (mhealth) per aiutare le donne in sovrappeso e obese a raggiungere un aumento di peso gestazionale (GWG) appropriato per il loro indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza. L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il GWG entro l'intervallo raccomandato dall'Istituto di Medicina. I ricercatori propongono un intervento adattivo che inizia con un trattamento efficace, ma a bassa intensità di risorse, e quindi fornisce supporto e risorse incrementali solo ai pazienti che ne hanno bisogno. L'intervento comprende: 1) uno strumento mHealth che consente la trasmissione automatica dei dati a un sito Web mobile; 2) sms personalizzati; e 3) sessioni di coaching telefonico personalizzate 1:1. Le ultime componenti più intensive sono riservate ai pazienti il ​​cui GWG non rientra nelle linee guida IOM. L'intervento sullo stile di vita verrà fornito attraverso 1 sessione di consulenza telefonica con un dietologo dello studio addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale, nonché attraverso strumenti basati sulla tecnologia, messaggi di testo automatizzati ed e-mail settimanali di sessioni di intervento sullo stile di vita di base. A coloro che non rispettano le linee guida GWG verranno forniti messaggi di testo personalizzati e sessioni di coaching telefonico 1:1. L'intervento sullo stile di vita sarà confrontato con le normali cure mediche. Gli esiti materni saranno valutati poco prima del parto e 6 settimane dopo il parto. Verranno valutati anche il peso alla nascita e il peso a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1335

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Donne che ricevono cure prenatali presso Kaiser Permanente San Francisco e Oakland e i cui medici di assistenza ostetrica acconsentono a partecipare;
  • Pregravid BMI da 25 a <40 (come determinato da un peso pregravid misurato nella cartella clinica elettronica);
  • Ha accesso a uno smartphone e Wi-Fi;
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Nascite multiple;
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio;
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Posto a riposo a letto al momento dell'iscrizione; ->15 settimane di gestazione all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il GWG entro l'intervallo raccomandato dall'Istituto di Medicina. L'intervento sullo stile di vita verrà fornito attraverso 1 sessione di consulenza telefonica con un dietologo dello studio addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale, nonché attraverso strumenti basati sulla tecnologia, messaggi di testo automatizzati ed e-mail settimanali di sessioni di intervento sullo stile di vita di base. A coloro che non rispettano le linee guida GWG verranno forniti messaggi di testo personalizzati e sessioni di coaching telefonico 1:1.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita comportamentale
Nessun intervento: Cura abituale - Controllo
Solita assistenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale totale (GWG)
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Calcolato come ultimo peso di gravidanza misurato al momento del parto meno peso misurato a 10 settimane gestazionali
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Tasso di GWG totale
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Calcolato come aumento di peso gestazionale totale / (# di settimane tra 10 settimane gestazionali e il tempo di consegna)
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Proporzione delle donne che incontrano la raccomandazione GWG dell'Istituto di medicina
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Proporzione delle donne che incontrano la raccomandazione GWG dell'IOM per il tasso settimanale di GWG
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso settimanale specifico del trimestre di GWG
Lasso di tempo: 0 - 13 settimane gestazionali; 14 - 26 settimane gestazionali; 27 - 40 settimane gestazionali
0 - 13 settimane gestazionali; 14 - 26 settimane gestazionali; 27 - 40 settimane gestazionali
Traiettoria GWG durante la gravidanza
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Cambiamento dell'attività fisica da moderata a vigorosa (in MET HRS/Week) come valutato dal questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ)
Lasso di tempo: Tra 12 settimane e 33 settimane di gravidanza
Valuteremo il cambiamento nell'attività fisica da moderata a vigorosa tra le valutazioni dello studio in gravidanza. Il dominio dello sport ed esercizio fisico comprende 10 attività PPAQ di intensità moderata (che va 3,2 MET a 6 MET) e 2 attività PPAQ di intensità vigorosa (6,5 Met e 7 Met). I volumi di tutte le attività nel dominio dello sport e dell'esercizio saranno sommati per arrivare a una stima del volume complessivo di attività di sport e esercizi di intensità da moderata a vigorosa, espressa in ore incontrate a settimana. Livelli più elevati di attività sono generalmente associati a risultati migliori. Le distribuzioni di tutte le variabili di attività fisica saranno valutate per i valori anomali.
Tra 12 settimane e 33 settimane di gravidanza
Qualità della dieta complessiva secondo l'indice di alimentazione sana-2015 (HEI-2015)
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane di gravidanza
L'HEI-2015 riflette l'adesione alle linee guida dietetiche 2015-2020 per gli americani; Comprende 13 componenti e un punteggio complessivo. Il sistema di punteggio varia da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore qualità della dieta.
Valutato a 12 settimane di gravidanza
Conservazione del peso postpartum
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane dopo il parto
Valutato a 6 settimane dopo il parto
La percentuale di neonati con peso alla nascita adeguato (> decimo e <90 ° percentile di età sessuale, età e distribuzione razziale/etnica)
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Valutato alla nascita
Crescita infantile (punteggio Z BMI)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi di età
Dalla nascita a 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1352535-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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