Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil sundhedsintervention for at opnå passende svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder

28. juli 2026 opdateret af: Kaiser Permanente

Cluster randomiseret forsøg med en mobil sundhedsintervention for at opnå passende svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en mobil sundhedsintervention (sundhed) for at hjælpe overvægtige og fede kvinder med at opnå passende svangerskabsforøgelse (GWG) i forhold til deres før-graviditets kropsmasseindeks (BMI). Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå GWG inden for det område, som Institute of Medicine anbefaler. Efterforskerne foreslår en adaptiv intervention, der begynder med en effektiv, men dog lavt ressourcekrævende behandling og derefter kun yder trinvis støtte og ressourcer til patienter, der har brug for dem. Interventionen omfatter: 1) et mHealth-værktøj, der gør det muligt at overføre data automatisk til et mobilwebsted; 2) personlige tekstbeskeder; og 3) personlige 1:1 telefoncoaching sessioner. Sidstnævnte mere intensive komponenter er forbeholdt patienter, hvis GWG ikke er inden for IOM-retningslinjerne. Livsstilsinterventionen vil blive leveret gennem 1 telefonrådgivningssession med en studiediætist, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker, samt gennem teknologibaserede værktøjer, automatiserede tekstbeskeder og ugentlige e-mails med kernelivsstilsinterventionssessioner. Personlige tekstbeskeder og 1:1 telefoncoaching-sessioner vil blive givet til dem, der ikke overholder GWG-retningslinjerne. Livsstilsinterventionen vil blive sammenlignet med sædvanlig lægebehandling. Moderens resultater vil blive vurderet kort før fødslen og 6 uger efter fødslen. Spædbørns fødselsvægt og vægt på et år vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Kvinder, der modtager prænatal pleje hos Kaiser Permanente San Francisco og Oakland, og hvis obstetriske klinikere giver samtykke til at deltage;
  • Pregravid BMI 25 til <40 (som bestemt ud fra en målt pregravid vægt i elektronisk journal);
  • Har adgang til en smartphone og Wi-Fi;
  • Giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere fødsler;
  • Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Placeret på sengeleje på tidspunktet for tilmelding; ->15 ugers graviditet ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå GWG inden for det område, som Institute of Medicine anbefaler. Livsstilsinterventionen vil blive leveret gennem 1 telefonrådgivningssession med en studiediætist, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker, samt gennem teknologibaserede værktøjer, automatiserede tekstbeskeder og ugentlige e-mails med kernelivsstilsinterventionssessioner. Personlige tekstbeskeder og 1:1 telefoncoaching-sessioner vil blive givet til dem, der ikke overholder GWG-retningslinjerne.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje - kontrol
Sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total svangerskabsvægtforøgelse (GWG)
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Beregnet som sidst målt graviditetsvægt på leveringstidspunktet minus målt vægt ved 10 svangerskabs uger
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Satsen for den samlede GWG
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Beregnet som total svangerskabsvægtforøgelse / (# uger mellem 10 svangerskabs uger og leveringstidspunktet)
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Andel af kvinder, der møder Institute of Medicine's GWG -anbefaling
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Andel af kvinder, der opfylder IOM's GWG -anbefaling til ugentlig sats på GWG
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trimester-specifik ugentlig sats på GWG
Tidsramme: 0 - 13 svangerskabs uger; 14 - 26 svangerskabs uger; 27 - 40 svangerskabs uger
0 - 13 svangerskabs uger; 14 - 26 svangerskabs uger; 27 - 40 svangerskabs uger
GWG -bane under hele graviditeten
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (i Met HRS/Week) som vurderet af graviditetsfysisk aktivitetsspørgeskema (PPAQ)
Tidsramme: Mellem 12 uger og 33 ugers graviditet
Vi vil vurdere ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet mellem undersøgelsesvurderinger i graviditeten. Sports- og øvelsesdomænet omfatter 10 PPAQ -aktiviteter med moderat intensitet (i området 3,2 Met til 6 Met) og 2 PPAQ -aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 Met og 7 Met). Mængderne af alle aktiviteter inden for sports- og træningsdomænet opsummeres for at nå frem til et skøn over det samlede volumen af ​​moderat til kraftig intensitetssport og træningsaktivitet, udtrykt i Met Hours om ugen. Højere aktivitetsniveauer er generelt forbundet med bedre resultater. Fordelingen af ​​alle fysiske aktivitetsvariabler vurderes for outliers.
Mellem 12 uger og 33 ugers graviditet
Samlet diætkvalitet i henhold til den sunde spisestue indeks-2015 (HEI-2015)
Tidsramme: Vurderet ved 12 ugers graviditet
HEI-2015 afspejler overholdelse af diætretningslinjerne 2015-2020 for amerikanere; Det består af 13 komponenter såvel som en samlet score. Scoringssystemet varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en bedre diætkvalitet.
Vurderet ved 12 ugers graviditet
Postpartum vægtopbevaring
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger efter fødslen
Vurderet efter 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​spædbørn med passende fødselsvægt (> 10. og <90. percentil af sex-, svangerskabsalder- og racemæssig/etnisk-specifik fordeling)
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Vurderet ved fødslen
Spædbarnsvækst (BMI Z-score)
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alder
Fra fødslen til 12 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1352535-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger