Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu osiągnięcie odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży u kobiet z nadwagą/otyłością

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowana klastrowa próba mobilnej interwencji zdrowotnej w celu osiągnięcia odpowiedniego przyrostu masy ciała w ciąży u kobiet z nadwagą/otyłych

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności mobilnej interwencji zdrowotnej (mhealth), aby pomóc kobietom z nadwagą i otyłością osiągnąć odpowiedni przyrost masy ciała (GWG) dla ich wskaźnika masy ciała (BMI) sprzed ciąży. Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu GWG w zakresie zalecanym przez Instytut Medycyny. Badacze proponują adaptacyjną interwencję, która zaczyna się od skutecznego, ale wymagającego niewielkich nakładów leczenia, a następnie zapewnia dodatkowe wsparcie i zasoby tylko pacjentom, którzy ich potrzebują. Interwencja obejmuje: 1) narzędzie mZdrowia umożliwiające automatyczne przesyłanie danych do mobilnej strony internetowej; 2) spersonalizowane wiadomości tekstowe; oraz 3) spersonalizowane sesje coachingu telefonicznego 1:1. Te ostatnie bardziej intensywne komponenty są zarezerwowane dla pacjentów, których GWG nie mieści się w wytycznych IOM. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w ramach 1 telefonicznej sesji doradczej z dietetykiem prowadzącym badanie przeszkolonym w zakresie technik rozmów motywacyjnych, a także za pomocą narzędzi opartych na technologii, automatycznych wiadomości tekstowych i cotygodniowych e-maili dotyczących podstawowych sesji dotyczących stylu życia. Osobom, które nie spełniają wytycznych GWG, zostaną przekazane spersonalizowane wiadomości tekstowe i telefoniczne sesje coachingowe 1:1. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie porównana ze zwykłą opieką medyczną. Wyniki matczyne zostaną ocenione na krótko przed porodem i 6 tygodni po porodzie. Oceniana będzie również masa urodzeniowa i waga niemowlęcia w wieku jednego roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Kobiety otrzymujące opiekę prenatalną w Kaiser Permanente San Francisco i Oakland, których lekarze położnicy wyrażają zgodę na udział;
  • BMI przed ciążą od 25 do <40 (określone na podstawie masy ciała przed ciążą w elektronicznej dokumentacji medycznej);
  • Ma dostęp do smartfona i Wi-Fi;
  • Wyraża świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Porody mnogie;
  • Planowanie wyprowadzki z terenu w okresie studiów;
  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
  • Umieszczone na łóżku w czasie rejestracji; -> 15 tydzień ciąży w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu GWG w zakresie zalecanym przez Instytut Medycyny. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w ramach 1 telefonicznej sesji doradczej z dietetykiem prowadzącym badanie przeszkolonym w zakresie technik rozmów motywacyjnych, a także za pomocą narzędzi opartych na technologii, automatycznych wiadomości tekstowych i cotygodniowych e-maili dotyczących podstawowych sesji dotyczących stylu życia. Osobom, które nie spełniają wytycznych GWG, zostaną przekazane spersonalizowane wiadomości tekstowe i telefoniczne sesje coachingowe 1:1.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Behawioralna interwencja stylu życia
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja - kontrola
Zwykła opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przyrost masy ciążowej (GWG)
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Obliczone jako ostatnia masa ciąża w momencie porodu minus zmierzona waga po 10 tygodniach ciążowych
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Stawka całkowitego GWG
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Obliczone jako całkowity przyrost masy ciążowej / (# tygodni między 10 tygodniami ciążowymi i czasem porodu)
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Odsetek kobiet spotykających się z zaleceniem GWG Institute of Medicine
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Odsetek kobiet spełniających zalecenie IOM GWG dotyczące cotygodniowej stawki GWG
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe stawki GWG specyficzne dla trymestru
Ramy czasowe: 0 - 13 tygodni ciąży; 14 - 26 tygodni ciąży; 27 - 40 tygodni ciąży
0 - 13 tygodni ciąży; 14 - 26 tygodni ciąży; 27 - 40 tygodni ciąży
Trajektoria GWG przez całą ciążę
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Zmiana w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (w Met HRS/Tydzień), jak oceniono w kwestionariuszu aktywności fizycznej ciąży (PPAQ)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 33 tygodni ciąży
Ocenimy zmianę umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej między ocenami badań w ciąży. Domena sportowa i ćwiczeń obejmuje 10 aktywności PPAQ o umiarkowanej intensywności (od 3,2 Met do 6 Met) i 2 aktywności PPAQ o energicznej intensywności (6,5 Met i 7 MET). Objętości wszystkich działań w dziedzinie sportu i ćwiczeń zostaną zsumowane, aby osiągnąć oszacowanie ogólnej objętości umiarkowanej do energicznej intensywności sportów i ćwiczeń, wyrażanych w godzinach tygodniowych. Wyższe poziomy aktywności są ogólnie związane z lepszymi wynikami. Rozkład wszystkich zmiennych aktywności fizycznej zostaną ocenione pod kątem wartości odstających.
Od 12 tygodni do 33 tygodni ciąży
Ogólna jakość diety według zdrowego wskaźnika odżywiania-2015 (HEI-2015)
Ramy czasowe: Oceniane po 12 tygodniach ciąży
HEI-2015 odzwierciedla przestrzeganie wytycznych dietetycznych 2015-2020 dla Amerykanów; Składa się z 13 komponentów, a także ogólnego wyniku. System punktacji waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość diety.
Oceniane po 12 tygodniach ciąży
Zatrzymanie masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Oceniane po 6 tygodniach poporodowych
Oceniane po 6 tygodniach poporodowych
Odsetek niemowląt z odpowiednią masą urodzeniową (> 10. i <90. percentyl płci, wieku ciążowego i rasowego/etnicznego dystrybucji)
Ramy czasowe: Oceniany po urodzeniu
Oceniany po urodzeniu
Wzrost niemowląt (BMI Z-wynik)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Od urodzenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1352535-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami