Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dengushieldu u zdravých dospělých

15. února 2020 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze I, částečně slepá (pozorovatel-slepá), randomizovaná, jednodávková vzestupná studie monoklonální protilátky proti horečce dengue (Dengushield) u zdravých dospělých

Tato studie fáze 1 hodnotí bezpečnost jedné dávky přípravku Dengushield (monoklonální protilátka proti horečce dengue) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky Dengushield (monoklonální protilátka proti horečce dengue) u zdravých dospělých v uspořádání studie s eskalací dávky. Kromě toho bude také studována farmakokinetika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18-45 let, muži nebo ženy.
  2. Negativní dengue NS1 při screeningu neindikující žádnou aktuální infekci dengue
  3. Seronegativní na IgG proti horečce dengue
  4. Účastníci, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu studie a zúčastnit se plánované návštěvy.
  5. Účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas.
  6. Účastníci s laboratorními parametry v normálním rozmezí
  7. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (oba včetně)
  8. Uspokojivé základní lékařské hodnocení podle fyzikálního vyšetření a normálních laboratorních hodnot nebo menších odchylek, které je přijatelné pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost akutní infekce v předchozích 14 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 38,0 °C nebo akutní příznaky infekce vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neuropsychiatrických, autoimunitních, dermatologických nebo imunosupresivních poruch.
  3. Důkaz o jakémkoli jiném významném aktivním hematologickém onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří měsíců.
  4. Důkaz nebo historie zneužívání návykových látek včetně alkoholu nebo předchozího zneužívání návykových látek během posledního roku.
  5. Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledního jednoho měsíce nebo během tohoto studijního období.
  6. Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 4 týdny před a po podání dávky s výjimkou očkování proti chřipce.
  7. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 9 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
  8. Laboratorně potvrzená infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní), virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní) nebo virem lidské imunodeficience (HIV pozitivní) při screeningu.
  9. Anamnéza alergického onemocnění, alergických reakcí nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného produktu (mírné nelékové alergie povoleny).
  10. Známé krvácivé poruchy.
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění.
  12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Kohorta počáteční bezpečnosti) 1 mg/kg
4 účastníkům bude podáván Dengushield v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní injekce.
Biologický: Dengushield 1 mg/kg (Kohorta 1) intravenózně
Účastníkům bude podáván Dengushield 1 mg/kg jako pomalá intravenózní injekce.
Experimentální: Skupina 2 Experimentální 3 mg/kg
Zpočátku budou dva účastníci randomizováni v poměru 1:1 k Dengushieldu nebo placebu jako kontrolní kohorta. Pokud neexistují žádná kauzálně související závažná bezpečnostní zjištění, zbývajících 10 účastníků pro tuto kohortu bude randomizováno v poměru 9:1 k přípravku Dengushield nebo placebu.
Biologický: Dengushield 3 mg/kg (Kohorta 2) intravenózně
Účastníkům bude podáván Dengushield 3 mg/kg jako pomalá intravenózní infuze.
Komparátor placeba: Skupina 2 Placebo 3 mg/kg
Zpočátku budou dva účastníci randomizováni v poměru 1:1 k Dengushieldu nebo placebu jako kontrolní kohorta. Pokud neexistují žádná kauzálně související závažná bezpečnostní zjištění, zbývajících 10 účastníků z této kohorty bude randomizováno v poměru 9:1 k přípravku Dengushield nebo placebu a bude zařazeno.
Biologický: Placebo 3 mg/kg (Kohorta 2) intravenózně
Účastníkům bude podáváno placebo 3 mg/kg jako pomalá intravenózní infuze.
Experimentální: Skupina 3 Experimentální 7 mg/kg
Zpočátku budou dva účastníci randomizováni v poměru 1:1 k Dengushieldu nebo placebu jako kontrolní kohorta. Pokud neexistují žádná kauzálně související závažná bezpečnostní zjištění, zbývajících 10 účastníků pro tuto kohortu bude randomizováno v poměru 9:1 k přípravku Dengushield nebo placebu.
Biologický: Dengushield 7 mg/kg (Kohorta 3) intravenózně
Účastníkům bude podáván Dengushield 7 mg/kg jako pomalá intravenózní infuze.
Komparátor placeba: Skupina 3 Placebo 7 mg/kg
Zpočátku budou dva účastníci randomizováni v poměru 1:1 k Dengushieldu nebo placebu jako kontrolní kohorta. Pokud neexistují žádná kauzálně související závažná bezpečnostní zjištění, zbývajících 10 účastníků pro tuto kohortu bude randomizováno v poměru 9:1 k přípravku Dengushield nebo placebu.
Biologický: Placebo 7 mg/kg (Kohorta 3) intravenózně
Účastníkům bude podáváno placebo 7 mg/kg jako pomalá intravenózní infuze.
Experimentální: Skupina 4 Experimentální 12 mg/kg
Zpočátku budou dva účastníci randomizováni v poměru 1:1 k Dengushieldu nebo placebu jako kontrolní kohorta. Pokud neexistují žádná kauzálně související závažná bezpečnostní zjištění, zbývajících 10 účastníků pro tuto kohortu bude randomizováno v poměru 9:1 k přípravku Dengushield nebo placebu.
Biologický: Dengushield 12 mg/kg (Kohorta 4) intravenózně
Účastníkům bude podáván Dengushield 12 mg/kg jako pomalá intravenózní infuze.
Komparátor placeba: Skupina 4 Placebo 12 mg/kg
Zpočátku budou dva účastníci randomizováni v poměru 1:1 k Dengushieldu nebo placebu jako kontrolní kohorta. Pokud neexistují žádná kauzálně související závažná bezpečnostní zjištění, zbývajících 10 účastníků pro tuto kohortu bude randomizováno v poměru 9:1 k přípravku Dengushield nebo placebu.
Biologický: Placebo 12 mg/kg (Kohorta 4) intravenózně
Účastníkům bude podáváno placebo 12 mg/kg jako pomalá intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s postinjekčními/infuzními nežádoucími účinky (AE) včetně hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce a dalších AE, které se objevily do 4 hodin od začátku dávkování
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Bezpečnostní monitorování po dobu 4 hodin
4 hodiny po podání léku
Podíl účastníků s AE, přerušení z důvodu AE a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 84 dní
Bezpečnost
84 dní
Podíl účastníků s klinicky významnými abnormálními bezpečnostními laboratorními (hematologické a chemické parametry) nálezy
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace Dengushieldu - Tmax
Časové okno: 84 dní
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace Dengushieldu - Tmax
84 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátky proti Dengushield ve vzorcích séra
Časové okno: 84 dní
Protilátky proti Dengushield budou kontrolovány ve vzorcích séra.
84 dní
Maximální sérová koncentrace dengushieldu - Cmax
Časové okno: 84 dní
Maximální sérová koncentrace dengushieldu
84 dní
AUC od času 0 do nekonečna Dengushieldu
Časové okno: 84 dní
Plocha pod křivkou Dengushield od času 0 do nekonečna (AUC0-nekonečno)
84 dní
AUC od času 0 do 84 dnů Dengushield
Časové okno: 84 dní
Plocha pod křivkou Dengushield od času 0 do 84 dnů (AUC0-84d)
84 dní
Poločas života Dengushieldu - t1/2
Časové okno: 84 dní
Half Life of Dengushield
84 dní
Distribuční objem přípravku Dengushield
Časové okno: 84 dní
Distribuční objem přípravku Dengushield
84 dní
Odklizení dengushieldu
Časové okno: 84 dní
Odklizení dengushieldu
84 dní
Konstanta rychlosti eliminace dengushieldu
Časové okno: 84 dní
Konstanta rychlosti eliminace dengushieldu
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dengushield-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení