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Studio sulla sicurezza di Dengushield in adulti sani

15 febbraio 2020 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase I, parzialmente cieco (osservatore cieco), randomizzato, a dose singola crescente sull'anticorpo monoclonale Dengue (Dengushield) in adulti sani

Questo studio di fase 1 per valutare la sicurezza di una singola dose di Dengushield (anticorpo monoclonale contro la dengue) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Dengushield (anticorpo monoclonale contro la dengue) in adulti sani in un disegno di studio a dosi crescenti. Inoltre, verrà studiata anche la farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, uomini o donne.
  2. Dengue NS1 negativo allo screening che indica l'assenza di infezione da dengue in corso
  3. Sieronegativo per dengue IgG
  4. - Partecipanti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio e partecipare alla visita programmata.
  5. Partecipanti che danno il consenso informato scritto.
  6. - Partecipanti con parametri di laboratorio entro il range normale
  7. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (entrambi inclusi)
  8. Valutazione medica di base soddisfacente valutata mediante esame fisico e valori di laboratorio normali o variazioni minori accettabili per l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione acuta nei 14 giorni precedenti o presenza di una temperatura ≥ 38,0°C, o sintomi acuti di infezione maggiori di gravità "lieve" alla data prevista per la prima somministrazione
  2. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neuropsichiatrici, autoimmuni, dermatologici o immunosoppressivi clinicamente significativi.
  3. Evidenza di qualsiasi altra malattia ematologica attiva significativa o aver donato> 450 ml di sangue negli ultimi tre mesi.
  4. Prova o storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol, o precedente abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  5. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale nell'ultimo mese o durante questo periodo di studio.
  6. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio 4 settimane prima e dopo la somministrazione ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale.
  7. Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 9 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo dello studio.
  8. Infezione confermata in laboratorio da virus dell'epatite B (HBsAg positivo), virus dell'epatite C (anti-HCV positivo) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV positivo) allo screening.
  9. Anamnesi di malattia allergica, reazioni allergiche o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio (sono consentite lievi allergie non farmacologiche).
  10. Disturbi emorragici noti.
  11. Donne incinte, che allattano o che stanno pensando di rimanere incinte.
  12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (coorte di sicurezza iniziale) 1 mg/kg
A 4 partecipanti verrà somministrato Dengushield a 1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa.
Biologico: Dengushield 1 mg/kg (Coorte 1) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 1 mg/kg come iniezione endovenosa lenta.
Sperimentale: Coorte 2 Sperimentale 3 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Dengushield 3 mg/kg (Coorte 2) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 3 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Coorte 2 Placebo 3 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono risultati di sicurezza seri causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo e arruolati.
Biologico: Placebo 3 mg/kg (Coorte 2) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Placebo 3 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Sperimentale: Coorte 3 Sperimentale 7 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Dengushield 7 mg/kg (Coorte 3) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 7 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Coorte 3 Placebo 7 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Placebo 7 mg/kg (Coorte 3) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Placebo 7 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Sperimentale: Coorte 4 Sperimentale 12 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Dengushield 12 mg/kg (Coorte 4) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 12 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Coorte 4 Placebo 12 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Placebo 12 mg/kg (Coorte 4) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Placebo 12 mg/kg come infusione endovenosa lenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) post-iniezione/infusione tra cui reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e altri eventi avversi che si verificano entro 4 ore dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Monitoraggio della sicurezza per 4 ore
4 ore dopo la somministrazione del farmaco
La percentuale di partecipanti con eventi avversi, interruzioni dovute a eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 84 giorni
Sicurezza
84 giorni
Proporzione di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi (parametri ematologici e chimici).
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica di Dengushield - Tmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Tempo alla massima concentrazione sierica di Dengushield - Tmax
84 giorni
Presenza o assenza di anticorpi anti-Dengushield nei campioni di siero
Lasso di tempo: 84 giorni
Gli anticorpi anti-Dengushield saranno controllati nei campioni di siero.
84 giorni
Concentrazione sierica massima di dengushield - Cmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Massima concentrazione sierica di dengushield
84 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito di Dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Area sotto la curva di Dengushield dal tempo 0 all'infinito (AUC0-infinito)
84 giorni
AUC dal tempo 0 a 84 giorni di Dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Area sotto la curva di Dengushield dal tempo 0 a 84 giorni (AUC0-84d)
84 giorni
Emivita di Dengushield - t1/2
Lasso di tempo: 84 giorni
Emivita di Dengushield
84 giorni
Volume di distribuzione di Dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Volume di distribuzione di Dengushield
84 giorni
Liquidazione di dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Liquidazione di dengushield
84 giorni
Costante di velocità di eliminazione del dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Costante di velocità di eliminazione del dengushield
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dengushield-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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