Sikkerhedsundersøgelse af Dengushield hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18-45 år, mænd eller kvinder.
2. Negativ dengue NS1 ved screening, hvilket indikerer ingen aktuel dengueinfektion
3. Seronegativ for dengue IgG
4. Deltagere, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagt besøg.
5. Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke.
6. Deltagerne har laboratorieparametre inden for normalområdet
7. Deltagere med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 (begge inklusive)
8. Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering vurderet ved fysisk undersøgelse og normale laboratorieværdier eller mindre variationer, der er acceptable for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af akut infektion i de foregående 14 dage eller tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0°C, eller akutte symptomer på infektion større end af "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første dosering
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neuropsykiatriske, autoimmune, dermatologiske eller immunsuppressive lidelser.
3. Bevis for enhver anden væsentlig aktiv hæmatologisk sygdom eller at have doneret > 450 ml blod inden for de seneste tre måneder.
4. Beviser eller historie om stofmisbrug, herunder alkohol, eller tidligere stofmisbrug inden for det seneste år.
5. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for den seneste måned eller i løbet af denne undersøgelsesperiode.
6. Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 4 uger før og efter dosering undtagen influenzavaccination.
7. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 9 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Laboratoriebekræftet infektion med hepatitis B-virus (HBsAg-positiv), hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) eller human immundefektvirus (HIV-positiv) ved screening.
9. Anamnese med allergisk sygdom, allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet (milde ikke-medicinske allergier tilladt).
10. Kendte blødningsforstyrrelser.
11. Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide.
12. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller deltagerens velbefindende.