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Sicherheitsstudie von Dengushield bei gesunden Erwachsenen

15. Februar 2020 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine teilblinde (beobachterblinde), randomisierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis von monoklonalem Dengue-Antikörper (Dengushield) bei gesunden Erwachsenen

Diese Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von Dengushield (monoklonaler Dengue-Antikörper) bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Dengushield (monoklonaler Dengue-Antikörper) bei gesunden Erwachsenen in einem Studiendesign mit ansteigender Dosis untersuchen. Darüber hinaus wird auch die Pharmakokinetik untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren, Männer oder Frauen.
  2. Negatives Dengue NS1 beim Screening, was auf keine aktuelle Dengue-Infektion hinweist
  3. Seronegativ für Dengue-IgG
  4. Teilnehmer, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und an einem geplanten Besuch teilzunehmen.
  5. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Teilnehmer mit Laborparametern im normalen Bereich
  7. Teilnehmer mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 (beide inklusive)
  8. Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung, beurteilt durch körperliche Untersuchung und normale Laborwerte oder geringfügige Abweichungen, die für den Studieneintritt akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer akuten Infektion in den vorangegangenen 14 Tagen oder Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C oder akuter Infektionssymptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Verabreichung
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neuropsychiatrischer, autoimmuner, dermatologischer oder immunsuppressiver Erkrankungen.
  3. Nachweis einer anderen signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung oder Spende von > 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Nachweis oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, oder früherem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  5. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats oder während dieses Studienzeitraums beinhaltet.
  6. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, 4 Wochen vor und nach der Verabreichung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung.
  7. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 9 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  8. Laborbestätigte Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv), Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv) oder humanem Immunschwächevirus (HIV-positiv) beim Screening.
  9. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, allergischen Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (leichte Allergien ohne Medikamente erlaubt).
  10. Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  12. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie oder das Wohlbefinden des Teilnehmers erschweren oder beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (anfängliche Sicherheitskohorte) 1 mg/kg
4 Teilnehmern wird Dengushield mit 1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion verabreicht.
Biologisch: Dengushield 1 mg/kg (Kohorte 1) intravenös
Den Teilnehmern wird Dengushield 1 mg/kg als langsame intravenöse Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2 Experimentell 3 mg/kg
Zunächst werden zwei Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Dengushield oder Placebo als Sentinel-Kohorte randomisiert. Wenn es keine kausal bedingten schwerwiegenden Sicherheitsbefunde gibt, werden die verbleibenden 10 Teilnehmer für diese Kohorte im Verhältnis 9:1 zu Dengushield oder Placebo randomisiert.
Biologisch: Dengushield 3 mg/kg (Kohorte 2) intravenös
Den Teilnehmern wird Dengushield 3 mg/kg als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo 3 mg/kg
Zunächst werden zwei Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Dengushield oder Placebo als Sentinel-Kohorte randomisiert. Wenn es keine kausal bedingten schwerwiegenden Sicherheitsbefunde gibt, werden die verbleibenden 10 Teilnehmer dieser Kohorte im Verhältnis 9:1 zu Dengushield oder Placebo randomisiert und aufgenommen.
Biologisch: Placebo 3 mg/kg (Kohorte 2) intravenös
Den Teilnehmern wird Placebo 3 mg/kg als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3 Experimentell 7 mg/kg
Zunächst werden zwei Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Dengushield oder Placebo als Sentinel-Kohorte randomisiert. Wenn es keine kausal bedingten schwerwiegenden Sicherheitsbefunde gibt, werden die verbleibenden 10 Teilnehmer für diese Kohorte im Verhältnis 9:1 zu Dengushield oder Placebo randomisiert.
Biologisch: Dengushield 7 mg/kg (Kohorte 3) intravenös
Den Teilnehmern wird Dengushield 7 mg/kg als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte 3 Placebo 7 mg/kg
Zunächst werden zwei Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Dengushield oder Placebo als Sentinel-Kohorte randomisiert. Wenn es keine kausal bedingten schwerwiegenden Sicherheitsbefunde gibt, werden die verbleibenden 10 Teilnehmer für diese Kohorte im Verhältnis 9:1 zu Dengushield oder Placebo randomisiert.
Biologisch: Placebo 7 mg/kg (Kohorte 3) intravenös
Den Teilnehmern wird Placebo 7 mg/kg als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 Experimentell 12 mg/kg
Zunächst werden zwei Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Dengushield oder Placebo als Sentinel-Kohorte randomisiert. Wenn es keine kausal bedingten schwerwiegenden Sicherheitsbefunde gibt, werden die verbleibenden 10 Teilnehmer für diese Kohorte im Verhältnis 9:1 zu Dengushield oder Placebo randomisiert.
Biologisch: Dengushield 12 mg/kg (Kohorte 4) intravenös
Den Teilnehmern wird Dengushield 12 mg/kg als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte 4 Placebo 12 mg/kg
Zunächst werden zwei Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Dengushield oder Placebo als Sentinel-Kohorte randomisiert. Wenn es keine kausal bedingten schwerwiegenden Sicherheitsbefunde gibt, werden die verbleibenden 10 Teilnehmer für diese Kohorte im Verhältnis 9:1 zu Dengushield oder Placebo randomisiert.
Biologisch: Placebo 12 mg/kg (Kohorte 4) intravenös
Den Teilnehmern wird Placebo 12 mg/kg als langsame intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Injektion/Infusion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen und anderen UEs, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Dosierung auftraten
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Sicherheitsüberwachung für 4 Stunden
4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer mit UEs, Abbrüchen wegen UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: 84 Tage
Sicherheit
84 Tage
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Sicherheitslaborbefunden (hämatologische und chemische Parameter).
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Dengushield - Tmax
Zeitfenster: 84 Tage
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Dengushield - Tmax
84 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Dengushield-Antikörpern in Serumproben
Zeitfenster: 84 Tage
Anti-Dengushield-Antikörper werden in Serumproben überprüft.
84 Tage
Maximale Serumkonzentration von Dengushield - Cmax
Zeitfenster: 84 Tage
Maximale Serumkonzentration von Dengushield
84 Tage
AUC von Zeit 0 bis unendlich von Dengushield
Zeitfenster: 84 Tage
Fläche unter der Kurve von Dengushield von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-unendlich)
84 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 84 Tage von Dengushield
Zeitfenster: 84 Tage
Fläche unter der Kurve von Dengushield vom Zeitpunkt 0 bis 84 Tage (AUC0-84d)
84 Tage
Halbwertszeit von Dengushield - t1/2
Zeitfenster: 84 Tage
Halbwertszeit von Dengushield
84 Tage
Verteilungsvolumen von Dengushield
Zeitfenster: 84 Tage
Verteilungsvolumen von Dengushield
84 Tage
Räumung von Dengushield
Zeitfenster: 84 Tage
Räumung von Dengushield
84 Tage
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Dengushield
Zeitfenster: 84 Tage
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Dengushield
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dengushield-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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