Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Dengushield u zdrowych osób dorosłych

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Faza I, częściowo ślepa (obserwator-ślepa), randomizowana, rosnąca dawka pojedynczej dawki przeciwciała monoklonalnego dengi (Dengushield) u zdrowych osób dorosłych

To badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki Dengushield (przeciwciało monoklonalne przeciwko gorączce denga) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki szczepionki Dengushield (przeciwciało monoklonalne przeciwko gorączce denga) u zdrowych osób dorosłych w ramach projektu badania z rosnącą dawką. Ponadto badana będzie również farmakokinetyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Negatywny denga NS1 podczas badania przesiewowego, co wskazuje na brak aktualnej infekcji dengą
  3. Seronegatywny dla dengi IgG
  4. Uczestnicy, którzy chcą spełnić wymagania protokołu badania i wziąć udział w zaplanowanej wizycie.
  5. Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  6. Uczestnicy z parametrami laboratoryjnymi w granicach normy
  7. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
  8. Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna oceniana na podstawie badania fizykalnego i normalnych wartości laboratoryjnych lub niewielkich odchyleń, które są dopuszczalne do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ostrego zakażenia w ciągu ostatnich 14 dni lub obecność temperatury ≥ 38,0°C lub ostre objawy zakażenia o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu podania pierwszej dawki
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neuropsychiatrycznych, autoimmunologicznych, dermatologicznych lub immunosupresyjnych.
  3. Dowody na jakąkolwiek inną istotną czynną chorobę hematologiczną lub oddanie > 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Dowody lub historia nadużywania substancji, w tym alkoholu, lub wcześniejsze nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku.
  5. Udział lub planowany udział w badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu ostatniego miesiąca lub w tym okresie badania.
  6. Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania 4 tygodnie przed i po podaniu, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie.
  7. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  8. Laboratorium potwierdziło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni), wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV dodatni) podczas badania przesiewowego.
  9. Historia chorób alergicznych, reakcji alergicznych lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu (dozwolone są łagodne alergie niezwiązane z lekami).
  10. Znane skazy krwotoczne.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę.
  12. Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub samopoczuciu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (kohorta wstępnego bezpieczeństwa) 1 mg/kg
4 uczestnikom zostanie podany lek Dengushield w dawce 1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym.
Biologiczny: Dengushield 1 mg/kg (kohorta 1) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany preparat Dengushield w dawce 1 mg/kg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Eksperymentalna 3 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Dengushield 3 mg/kg (kohorta 2) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany lek Dengushield w dawce 3 mg/kg mc. w powolnym wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Kohorta 2 Placebo 3 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo i włączonych.
Biologiczny: Placebo 3 mg/kg (kohorta 2) dożylnie
Uczestnikom zostanie podane placebo 3 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 3 Eksperymentalna 7 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Dengushield 7 mg/kg (kohorta 3) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany lek Dengushield 7 mg/kg mc. w powolnym wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Kohorta 3 Placebo 7 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Placebo 7 mg/kg (kohorta 3) dożylnie
Uczestnikom zostanie podane placebo 7 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 4 Eksperymentalna 12 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Dengushield 12 mg/kg (kohorta 4) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany lek Dengushield w dawce 12 mg/kg mc. w powolnym wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Kohorta 4 Placebo 12 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Placebo 12 mg/kg (kohorta 4) dożylnie
Uczestnikom zostanie podane placebo 12 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po wstrzyknięciu/infuzji, w tym reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna i inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia dawkowania
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Monitorowanie bezpieczeństwa przez 4 godziny
4 godziny po podaniu leku
Odsetek uczestników z AE, przerwania leczenia z powodu AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 84 dni
Bezpieczeństwo
84 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (parametry hematologiczne i chemiczne).
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia Dengushield w surowicy - Tmax
Ramy czasowe: 84 dni
Czas do maksymalnego stężenia Dengushield w surowicy - Tmax
84 dni
Obecność lub brak przeciwciał anty-Dengushield w próbkach surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
W próbkach surowicy zostaną sprawdzone przeciwciała anty-Dengushield.
84 dni
Maksymalne stężenie dengushield w surowicy - Cmax
Ramy czasowe: 84 dni
Maksymalne stężenie dengushield w surowicy
84 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności Dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Pole pod krzywą Dengushield od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
84 dni
AUC od czasu 0 do 84 dni Dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Powierzchnia pod krzywą Dengushield od czasu 0 do 84 dni (AUC0-84d)
84 dni
Okres półtrwania Dengushield - t1/2
Ramy czasowe: 84 dni
Okres półtrwania Dengushield
84 dni
Objętość dystrybucji Dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Objętość dystrybucji Dengushield
84 dni
Oczyszczanie dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Oczyszczanie dengushield
84 dni
Stała szybkości eliminacji dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Stała szybkości eliminacji dengushield
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dengushield-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami