Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zvrat kognitivního úpadku (ReCODE). (RECODE)

20. ledna 2021 aktualizováno: QuesGen Systems Inc
Prospektivní studie na pacientech zařazených do léčebného protokolu ReCODE

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je určit, zda léčba ReCODE má měřitelný dopad na typickou progresi poklesu neurokognitivních funkcí pozorovanou u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a pacientů, kteří vykazují mírné kognitivní poškození (MCI). MCI je často předzvěstí diagnózy AD. Pro tuto studii nebude činěno žádné rozlišení mezi účastníky, u kterých byla diagnostikována AD, a těmi, kteří vykazují známky MCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Northwest Memory Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří mají známky snížené neurokognitivní funkce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 až 76 let
  • Dospělí jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu
  • Subjekty musí mít kognitivní poruchu, jak je prokázáno kombinací AQ-21 nad 5 a buď MOCA 26 nebo nižší, nebo screeningovým hodnocením CNS Vitals v MCI v dolním 70. percentilu nebo 2 ze subtestů v dolním 50. percentilu.
  • Znalost mluvené a psané angličtiny pro souhlas i pro účast na studiu.
  • Musí umět používat počítač a webové rozhraní. Pokud je potřeba pomoc, musí jim být snadno dostupná.
  • Pravidelný přístup k počítači a připojení k internetu, protože některé aspekty programu (např. kognitivní trénink) jsou poskytovány elektronicky
  • Ochotný a schopný dodržet protokol, pokud ošetřující lékař rozhodne, že je to nutné pro vhodnou péči o pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované závažné onemocnění, záchvaty, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární nestabilita.
  • Závažná psychiatrická diagnóza, která ovlivňuje aktivity každodenního života (ADL) nebo fungování.
  • V současné době užíváte psychoaktivní léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognici.
  • Užívání statinové terapie, pokud není způsobilé ji přerušit.
  • Použití antikoagulační léčby nebo anamnéza hluboké žilní trombózy.
  • MRI nálezy hydrocefalus, fokální cévní mozková příhoda, rozsáhlé onemocnění bílé hmoty nebo mozkový nádor.
  • Zkušené traumatické poranění mozku (TBI), které je natolik závažné, že má trvalý dopad na funkci pacienta na pravidelném základě.
  • Nedostatek podpory (buď člena rodiny nebo pečovatele), která by pomohla s dodržováním léčebného protokolu.
  • Aktivní rakovina, rakovina během posledních pěti let nebo jakákoliv anamnéza rakoviny prsu.
  • Neschopnost cvičit.
  • Neschopnost používat počítač nebo žádný přístup k počítači.
  • Neochota nebo nezpůsobilost používat bioidentickou hormonální náhradu.
  • Těhotenství nebo jakákoli možnost otěhotnění v průběhu období studie.
  • Přítomnost existující diagnózy neurodegenerativní poruchy jiné než AD (např. onemocnění Lewyho tělíska, frontotemporální onemocnění, chronická traumatická encefalopatie, Korsakoffův syndrom).
  • Diagnostika cerebrovaskulárního onemocnění jako primární příčiny kognitivní poruchy.
  • Předchozí léčba nebo zkušenost s ReCODE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zapsaní účastníci
Všichni zapsaní účastníci budou sledováni od počátečního hodnocení až po dokončení studia.
Behaviorální: Protokol ReCODE
Přístup funkční medicíny k řešení symptomů Alzheimerovy choroby a kognitivního poklesu
Ostatní jména:
  • Bredesenský protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci krátkodobé paměti
Časové okno: Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Účastníkům bude poskytnuto on-line hodnocení za účelem testování paměti a vybavování pomocí hodnocení Vitals CNS (Central Nervous System).
Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Účastníci budou hodnoceni z hlediska kognitivních schopností pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Vnímané změny ve schopnostech hodnocené na základě informací od pečovatele nebo člena rodiny
Časové okno: Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Poskytovatelé péče budou dotazováni na schopnosti účastníků pomocí hodnocení založeného na Alzheimerově dotazníku s 21 otázkami (AQ-21).
Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
QuesGen Systems Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECODE-1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení