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Studie zur Umkehrung des kognitiven Rückgangs (ReCODE). (RECODE)

20. Januar 2021 aktualisiert von: QuesGen Systems Inc
Prospektive Studie an Patienten, die in das ReCODE-Behandlungsprotokoll aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die ReCODE-Behandlung einen messbaren Einfluss auf den typischen Verlauf des neurokognitiven Rückgangs hat, der bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) beobachtet wird. MCI ist oft ein Vorläufer einer AD-Diagnose. Für diese Studie wird nicht zwischen Teilnehmern unterschieden, bei denen AD diagnostiziert wurde, und Teilnehmern, die Anzeichen von MCI zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Northwest Memory Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Anzeichen einer verminderten neurokognitiven Funktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 76 Jahre alt
  • Erwachsene jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Die Probanden müssen eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen, wie durch eine Kombination von AQ-21 über 5 und entweder einem MOCA 26 oder darunter oder einer CNS Vitals-Screening-Bewertung im MCI im unteren 70. Perzentil oder 2 der Untertests im unteren 50. Perzentil nachgewiesen.
  • Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift für die Einwilligung sowie für die Studienteilnahme.
  • Muss in der Lage sein, einen Computer und eine Webschnittstelle zu verwenden. Wenn Hilfe benötigt wird, muss diese für sie verfügbar sein.
  • Regelmäßiger Zugriff auf einen Computer und eine Internetverbindung, da bestimmte Aspekte des Programms (z. kognitives Training) werden elektronisch geliefert
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass dies für eine angemessene Patientenversorgung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, Krampfanfälle, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Instabilität.
  • Eine wichtige psychiatrische Diagnose, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) oder das Funktionieren betrifft.
  • Nehmen Sie derzeit psychoaktive Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen.
  • Verwendung einer Statintherapie, es sei denn, sie kann abgebrochen werden.
  • Anwendung einer Antikoagulationstherapie oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose.
  • MRT-Befunde von Hydrozephalus, fokalem Schlaganfall, ausgedehnter Erkrankung der weißen Substanz oder Hirntumor.
  • Erfahrene traumatische Hirnverletzung (TBI), die so schwer ist, dass sie regelmäßig die Funktion des Patienten beeinträchtigt.
  • Mangel an Unterstützung (entweder Familienmitglied oder Betreuer) zur Unterstützung bei der Befolgung des Behandlungsprotokolls.
  • Aktiver Krebs, Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre oder Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit zu trainieren.
  • Unfähigkeit, einen Computer zu verwenden, oder kein Computerzugriff.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, bioidentischen Hormonersatz zu verwenden.
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während des Studiums.
  • Vorliegen einer bestehenden Diagnose einer neurodegenerativen Nicht-AD-Erkrankung (z. B. Lewy-Körper-Krankheit, Frontotemporale Erkrankung, chronisch traumatische Enzephalopathie, Korsakoff-Syndrom).
  • Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen als Hauptursache für kognitive Beeinträchtigungen.
  • Vorbehandlung oder Erfahrung mit ReCODE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eingeschriebene Teilnehmer
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der Studie nachverfolgt.
Verhalten: ReCODE-Protokoll
Funktionaler medizinischer Ansatz zur Behandlung von Alzheimer-Symptomen und kognitivem Verfall
Andere Namen:
  • Bredesen-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Funktion des Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Die Teilnehmer erhalten eine Online-Bewertung, um das Gedächtnis und die Erinnerung mithilfe der Bewertung der Vitalfunktionen des ZNS (Zentralnervensystems) zu testen.
Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer werden mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Wahrgenommene Veränderungen in der Fähigkeit, bewertet durch Eingaben von Pflegekräften oder Familienmitgliedern
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Betreuer werden anhand einer Bewertung basierend auf der 21-Fragen-Bewertung des Alzheimer-Fragebogens (AQ-21) zu den Fähigkeiten der Teilnehmer befragt.
Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
QuesGen Systems Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Hauptermittler: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Hauptermittler: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECODE-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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