Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odwrócenia spadku funkcji poznawczych (ReCODE). (RECODE)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: QuesGen Systems Inc
Prospektywne badanie pacjentów włączonych do protokołu leczenia ReCODE

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie ReCODE ma wymierny wpływ na typową progresję pogorszenia funkcji neurokognitywnych obserwowaną u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). MCI jest często prekursorem diagnozy AD. W tym badaniu nie będzie rozróżnienia między uczestnikami, u których zdiagnozowano AD, a tymi, którzy wykazują oznaki MCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Northwest Memory Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie, którzy mają oznaki zmniejszonej funkcji neurokognitywnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 45 do 76 lat
  • Dorośli dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Pacjenci muszą mieć upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje połączenie AQ-21 powyżej 5 i MOCA 26 lub mniej albo ocena przesiewowa CNS Vitals w MCI w dolnym 70. percentylu lub 2 podtesty w dolnym 50. percentylu.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie w celu wyrażenia zgody oraz udziału w badaniu.
  • Musi umieć korzystać z komputera i interfejsu internetowego. Jeśli potrzebna jest pomoc, musi ona być dla nich łatwo dostępna.
  • Regularny dostęp do komputera i łącza internetowego, ponieważ niektóre aspekty programu (np. trening poznawczy) są dostarczane drogą elektroniczną
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że jest to wymagane dla właściwej opieki nad pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna, drgawki, niestabilność sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  • Poważna diagnoza psychiatryczna, która wpływa na czynności życia codziennego (ADL) lub funkcjonowanie.
  • Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze.
  • Stosowanie terapii statynami, chyba że kwalifikuje się do przerwania leczenia.
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub historia zakrzepicy żył głębokich.
  • Wyniki badania MRI wodogłowia, udaru ogniskowego, rozległej choroby istoty białej lub guza mózgu.
  • Doświadczone urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które jest na tyle poważne, że ma ciągły wpływ na funkcjonowanie pacjenta w regularnych odstępach czasu.
  • Brak wsparcia (członka rodziny lub opiekuna) do pomocy w przestrzeganiu protokołu leczenia.
  • Aktywny rak, rak w ciągu ostatnich pięciu lat lub jakakolwiek historia raka piersi.
  • Niezdolność do ćwiczeń.
  • Niemożność korzystania z komputera lub brak dostępu do komputera.
  • Niechęć lub brak możliwości zastosowania bioidentycznej hormonalnej terapii zastępczej.
  • Ciąża lub jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę w trakcie okresu studiów.
  • Obecność istniejącego rozpoznania choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD (np. choroba z ciałami Lewy'ego, choroba czołowo-skroniowa, przewlekła encefalopatia urazowa, zespół Korsakoffa).
  • Rozpoznanie choroby naczyniowo-mózgowej jako pierwotnej przyczyny zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Wcześniejsze leczenie lub doświadczenie z ReCODE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą śledzeni od wstępnej oceny do ukończenia badania.
Behawioralne: Protokół ReCODE
Podejście medycyny funkcjonalnej do leczenia objawów choroby Alzheimera i pogorszenia funkcji poznawczych
Inne nazwy:
  • Protokół Bredesena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Uczestnicy zostaną poddani ocenie on-line w celu przetestowania pamięci i przypomnienia za pomocą oceny CNS (Central Nervous System) Vitals.
Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zdolności poznawczych przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Postrzegane zmiany w możliwościach oceniane na podstawie wkładu ze strony opiekuna lub członka rodziny
Ramy czasowe: Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Opiekunowie zostaną przebadani pod kątem zdolności uczestników za pomocą oceny opartej na kwestionariuszu Alzheimera, składającym się z 21 pytań (AQ-21)
Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QuesGen Systems Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Główny śledczy: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Główny śledczy: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECODE-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami