Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zvrat kognitivního úpadku (ReCODE). (RECODE)

20. ledna 2021 aktualizováno: QuesGen Systems Inc
Prospektivní studie na pacientech zařazených do léčebného protokolu ReCODE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit, zda léčba ReCODE má měřitelný dopad na typickou progresi poklesu neurokognitivních funkcí pozorovanou u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a pacientů, kteří vykazují mírné kognitivní poškození (MCI). MCI je často předzvěstí diagnózy AD. Pro tuto studii nebude činěno žádné rozlišení mezi účastníky, u kterých byla diagnostikována AD, a těmi, kteří vykazují známky MCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Northwest Memory Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří mají známky snížené neurokognitivní funkce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 až 76 let
  • Dospělí jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu
  • Subjekty musí mít kognitivní poruchu, jak je prokázáno kombinací AQ-21 nad 5 a buď MOCA 26 nebo nižší, nebo screeningovým hodnocením CNS Vitals v MCI v dolním 70. percentilu nebo 2 ze subtestů v dolním 50. percentilu.
  • Znalost mluvené a psané angličtiny pro souhlas i pro účast na studiu.
  • Musí umět používat počítač a webové rozhraní. Pokud je potřeba pomoc, musí jim být snadno dostupná.
  • Pravidelný přístup k počítači a připojení k internetu, protože některé aspekty programu (např. kognitivní trénink) jsou poskytovány elektronicky
  • Ochotný a schopný dodržet protokol, pokud ošetřující lékař rozhodne, že je to nutné pro vhodnou péči o pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované závažné onemocnění, záchvaty, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární nestabilita.
  • Závažná psychiatrická diagnóza, která ovlivňuje aktivity každodenního života (ADL) nebo fungování.
  • V současné době užíváte psychoaktivní léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognici.
  • Užívání statinové terapie, pokud není způsobilé ji přerušit.
  • Použití antikoagulační léčby nebo anamnéza hluboké žilní trombózy.
  • MRI nálezy hydrocefalus, fokální cévní mozková příhoda, rozsáhlé onemocnění bílé hmoty nebo mozkový nádor.
  • Zkušené traumatické poranění mozku (TBI), které je natolik závažné, že má trvalý dopad na funkci pacienta na pravidelném základě.
  • Nedostatek podpory (buď člena rodiny nebo pečovatele), která by pomohla s dodržováním léčebného protokolu.
  • Aktivní rakovina, rakovina během posledních pěti let nebo jakákoliv anamnéza rakoviny prsu.
  • Neschopnost cvičit.
  • Neschopnost používat počítač nebo žádný přístup k počítači.
  • Neochota nebo nezpůsobilost používat bioidentickou hormonální náhradu.
  • Těhotenství nebo jakákoli možnost otěhotnění v průběhu období studie.
  • Přítomnost existující diagnózy neurodegenerativní poruchy jiné než AD (např. onemocnění Lewyho tělíska, frontotemporální onemocnění, chronická traumatická encefalopatie, Korsakoffův syndrom).
  • Diagnostika cerebrovaskulárního onemocnění jako primární příčiny kognitivní poruchy.
  • Předchozí léčba nebo zkušenost s ReCODE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsaní účastníci
Všichni zapsaní účastníci budou sledováni od počátečního hodnocení až po dokončení studia.
Behaviorální: Protokol ReCODE
Přístup funkční medicíny k řešení symptomů Alzheimerovy choroby a kognitivního poklesu
Ostatní jména:
  • Bredesenský protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci krátkodobé paměti
Časové okno: Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Účastníkům bude poskytnuto on-line hodnocení za účelem testování paměti a vybavování pomocí hodnocení Vitals CNS (Central Nervous System).
Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Účastníci budou hodnoceni z hlediska kognitivních schopností pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Vnímané změny ve schopnostech hodnocené na základě informací od pečovatele nebo člena rodiny
Časové okno: Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu
Poskytovatelé péče budou dotazováni na schopnosti účastníků pomocí hodnocení založeného na Alzheimerově dotazníku s 21 otázkami (AQ-21).
Uvedeno při zápisu a opakováno po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuesGen Systems Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECODE-1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ReCODE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit