Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af kognitiv decline (ReCODE) undersøgelse (RECODE)

20. januar 2021 opdateret af: QuesGen Systems Inc
Prospektiv undersøgelse af patienter indskrevet i ReCODE behandlingsprotokollen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ReCODE-behandlingen har en målbar indvirkning på den typiske progression af neurokognitiv tilbagegang observeret hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) og patienter, der udviser mild kognitiv svækkelse (MCI). MCI er ofte en forløber for en AD-diagnose. For denne undersøgelse vil der ikke blive skelnet mellem deltagere, der er blevet diagnosticeret med AD, og ​​dem, der viser tegn på MCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Northwest Memory Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der har tegn på nedsat neurokognitiv funktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 til 76 år
  • Voksne uanset køn, race eller etnicitet
  • Forsøgspersoner skal have kognitiv svækkelse som påvist ved en kombination af AQ-21 over 5 og enten en MOCA 26 eller lavere eller en CNS Vitals screeningvurdering i MCI i den nederste 70. percentil eller 2 af undertestene i den nederste 50. percentil.
  • Færdig i mundtlig og skriftlig engelsk til samtykke samt til studiedeltagelse.
  • Skal kunne bruge computer og web-interface. Hvis der er behov for hjælp, skal den være let tilgængelig for dem.
  • Regelmæssig adgang til en computer og en internetforbindelse, da visse aspekter af programmet (f.eks. kognitiv træning) leveres elektronisk
  • Villig og i stand til at følge protokollen, hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt for passende patientbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, kramper, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær ustabilitet.
  • En større psykiatrisk diagnose, der påvirker daglige aktiviteter (ADL) eller funktion.
  • Tager i øjeblikket psykoaktive lægemidler, der vides at påvirke kognition.
  • Brug af statinbehandling, medmindre det er berettiget til at seponere.
  • Brug af antikoagulationsbehandling eller historie med dyb venetrombose.
  • MR-fund af hydrocephalus, fokal slagtilfælde, omfattende hvidstofsygdom eller hjernetumor.
  • Erfaren traumatisk hjerneskade (TBI), der er alvorlig nok til, at den har en løbende indvirkning på patientens funktion på regelmæssig basis.
  • Manglende støtte (enten familiemedlem eller pårørende) til at hjælpe med at følge behandlingsprotokollen.
  • Aktiv kræft, kræft inden for de seneste fem år eller enhver historie med brystkræft.
  • Manglende evne til at træne.
  • Manglende evne til at bruge en computer, eller ingen computeradgang.
  • Uvilje eller manglende egnethed til at bruge bioidentisk hormonerstatning.
  • Graviditet eller enhver chance for at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Tilstedeværelse af en eksisterende diagnose af en ikke-AD neurodegenerativ lidelse (f.eks. Lewy Body sygdom, frontotemporal sygdom, kronisk traumatisk encefalopati, Korsakoffs syndrom).
  • Diagnose af cerebrovaskulær sygdom som den primære årsag til kognitiv svækkelse.
  • Tidligere behandling eller erfaring med ReCODE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilmeldte deltagere
Alle tilmeldte deltagere vil blive sporet fra indledende vurdering til studieafslutning.
Adfærdsmæssigt: ReCODE-protokol
Funktionel medicinsk tilgang til behandling af symptomer på Alzheimers og kognitiv tilbagegang
Andre navne:
  • Bredesen-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i korttidshukommelsesfunktionen
Tidsramme: Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Deltagerne vil få en online vurdering for at teste hukommelsen og genkalde dem ved hjælp af CNS (Centralnervesystemet) Vitals vurdering.
Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Deltagerne vil blive evalueret for kognitive evner ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Opfattede ændringer i kapacitet vurderet ved input fra omsorgsgiver eller familiemedlem
Tidsramme: Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Pårørende vil blive spurgt om deltagernes kapacitet ved hjælp af en vurdering baseret på Alzheimers Questionnaire 21-spørgsmålsvurdering (AQ-21)
Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QuesGen Systems Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Ledende efterforsker: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Ledende efterforsker: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECODE-1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger