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Studio sull'inversione del declino cognitivo (ReCODE). (RECODE)

20 gennaio 2021 aggiornato da: QuesGen Systems Inc
Studio prospettico su pazienti arruolati nel protocollo di trattamento ReCODE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se il trattamento ReCODE ha un impatto misurabile sulla tipica progressione del declino neurocognitivo osservato nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e nei pazienti che presentano un lieve deterioramento cognitivo (MCI). MCI è spesso un precursore di una diagnosi di AD. Per questo studio, non verrà fatta alcuna distinzione tra i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'AD e quelli che mostrano segni di MCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Northwest Memory Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno segni di ridotta funzione neurocognitiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 45 ai 76 anni
  • Adulti di qualsiasi genere, razza o etnia
  • I soggetti devono avere un deterioramento cognitivo come dimostrato da una combinazione di AQ-21 superiore a 5 e un MOCA 26 o inferiore o una valutazione di screening CNS Vitals nell'MCI nel 70° percentile inferiore o 2 dei test secondari nel 50° percentile inferiore.
  • Competente nell'inglese parlato e scritto per il consenso e per la partecipazione allo studio.
  • Deve essere in grado di utilizzare un computer e un'interfaccia web. Se è necessaria assistenza, deve essere prontamente disponibile per loro.
  • Accesso regolare a un computer e a una connessione Internet poiché alcuni aspetti del programma (ad es. formazione cognitiva) sono erogati elettronicamente
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo se il medico curante determina che è necessario per un'adeguata assistenza al paziente.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica maggiore incontrollata, convulsioni, instabilità cardiovascolare o cerebrovascolare.
  • Una diagnosi psichiatrica importante che colpisce le attività della vita quotidiana (ADL) o il funzionamento.
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi noti per avere un impatto sulla cognizione.
  • Uso della terapia con statine, a meno che non sia idoneo a interromperlo.
  • Uso di terapia anticoagulante o storia di trombosi venosa profonda.
  • Risultati della risonanza magnetica di idrocefalo, ictus focale, malattia della sostanza bianca estesa o tumore al cervello.
  • Lesione cerebrale traumatica con esperienza (TBI) che è abbastanza grave da avere un impatto continuo sulla funzione del paziente su base regolare.
  • Mancanza di supporto (membro della famiglia o caregiver) per aiutare a seguire il protocollo di trattamento.
  • Cancro attivo, cancro negli ultimi cinque anni o qualsiasi storia di cancro al seno.
  • Incapacità di esercitare.
  • Impossibilità di utilizzare un computer o nessun accesso al computer.
  • Riluttanza o non idoneità a utilizzare la sostituzione dell'ormone bioidentico.
  • Gravidanza o qualsiasi possibilità di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Presenza di una diagnosi esistente di un disturbo neurodegenerativo non AD (ad esempio, malattia a corpi di Lewy, malattia frontotemporale, encefalopatia traumatica cronica, sindrome di Korsakoff).
  • Diagnosi di malattia cerebrovascolare come causa primaria di deterioramento cognitivo.
  • Precedente trattamento o esperienza con ReCODE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti iscritti
Tutti i partecipanti iscritti saranno monitorati dalla valutazione iniziale al completamento dello studio.
Comportamentale: Protocollo ReCODE
Approccio di medicina funzionale per affrontare i sintomi dell'Alzheimer e il declino cognitivo
Altri nomi:
  • Protocollo Bredesen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Ai partecipanti verrà fornita una valutazione in linea per testare la memoria e il richiamo utilizzando la valutazione dei segni vitali del sistema nervoso centrale (SNC).
Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti saranno valutati per le capacità cognitive utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti percepiti nelle capacità valutati dall'input dell'assistente o di un membro della famiglia
Lasso di tempo: Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Gli operatori sanitari saranno intervistati sulla capacità dei partecipanti utilizzando una valutazione basata sulla valutazione di 21 domande del questionario sull'Alzheimer (AQ-21)
Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
QuesGen Systems Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Investigatore principale: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Investigatore principale: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECODE-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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