Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení růžovky

14. prosince 2024 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intradermálně podávaného AIV001 u pacientů s papulopustulární růžovkou

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil vzestupných koncentrací studovaného léčiva ve srovnání s vehikulem u subjektů s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je především bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti AIV001 při podávání subjektům s rosaceou. Rovněž budou shromážděna průzkumná měření účinnosti a farmakokinetické profily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 65 let s růžovkou, 10 až 30 papuly a pustulami (nejméně 5 lézí v ošetřované oblasti na každé obličejové straně) a < 2 uzly
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého přetrvávajícího erytému
  • Celková tělesná hmotnost >45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení růžovky
  • Extrémně tmavý typ pleti, který by zmátl digitální analýzu erytému (např. Fitzpatrick Skin Type 5 nebo 6)
  • Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), mateřská znaménka nebo tetování, která by narušovala diagnostiku nebo hodnocení růžovky
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před zahájením léčby.
  • Hypersenzitivita nebo alergie na axitinib nebo kteroukoli jinou složku studijní léčby
  • Používejte během 6 měsíců před výchozím stavem a během studie perorální retinoidy (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A větší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
  • Používejte během 6 týdnů před výchozím stavem a během studie vazodilatátorů nebo látek blokujících α-adrenergní receptory.
  • Použijte během 1 měsíce před výchozím stavem a během studie 1) topické retinoidy na obličej, 2) systémová antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfametoxazol nebo trimethoprim), 3) systémové kortikosteroidy nebo 4) terapie založené na světle obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kohorta 1 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
Lék: Vozidlo
intradermální injekce
Aktivní komparátor: Kohorta 1 – 0,033 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,033% podávání do cílové oblasti.
Lék: AIV001
intradermální injekce
Komparátor placeba: Kohorta 2 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
Lék: Vozidlo
intradermální injekce
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – 0,1 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,01% podávání do cílové oblasti.
Lék: AIV001
intradermální injekce
Komparátor placeba: Kohorta 3 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
Lék: Vozidlo
intradermální injekce
Aktivní komparátor: Kohorta 3 – 0,3 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,03% podávání do cílové oblasti.
Lék: AIV001
intradermální injekce
Komparátor placeba: Kohorta 4 – vozidlo
Subjektům randomizovaným do vehikula bude aplikováno vehikulum do cílové oblasti.
Lék: Vozidlo
intradermální injekce
Aktivní komparátor: Kohorta 4 – 1 %
Subjekty randomizované k vehikulu obdrží AIV001 0,03% podávání do cílové oblasti.
Lék: AIV001
intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 84
Výskyt nežádoucích účinků bude shromažďován a hlášen pomocí MedDRA ke kódování. Popis, datum zahájení a ukončení a závažnost budou zaznamenány.
Den 1 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená zkoušejícím pomocí škály globálního hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 1 až den 84
Vyhodnocení rosacey v ošetřované oblasti. 0 = jasné (žádné papuly a/nebo pustuly; žádný nebo reziduální erytém; žádná nebo mírná až středně závažná teleangiektázie), 1 = minimální (vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; mírná až střední teleangiektázie), 2 = mírná ( Málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; mírná až střední teleangiektázie), 3 = mírná až střední (výrazný počet papulí a/nebo pustul; mírný až střední erytém; mírná až střední telangiektázie), 4 = střední (výrazný počet papul a/nebo pustuly; střední erytém; mírná až středně závažná teleangiektázie), 5 = střední až závažná (mnoho papulí a/nebo pustul; příležitostně s velkými zanícenými lézemi; střední erytém; střední stupeň teleangiektázie) a 6 = závažný (četné papuly a /nebo pustuly, příležitostně se splývajícími oblastmi zanícených lézí, středně těžký nebo těžký erytém, středně těžká nebo těžká telangiektázie). Skóre 0 nebo 1 se považuje za úspěch.
Den 1 až den 84
Účinnost hodnocená zkoušejícím provedením počítání zánětlivých lézí
Časové okno: Den 1 až 84
Počet zánětlivých lézí je statickým měřítkem počtu papulí nebo pustul přítomných v ošetřované oblasti.
Den 1 až 84
Hodnocení erytému a topografie pomocí standardizované fotografie
Časové okno: Den 1 až 84
Fotografie za použití standardizovaného zařízení budou pořízeny a nahrány na server dodavatele. Prodejce pak použije proprietární software k měření množství zarudnutí a topografie lézí v ošetřované oblasti.
Den 1 až 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AiViva BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIV001-R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení