Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til evaluering af rosacea

14. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe-, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intradermalt administreret AIV001 hos forsøgspersoner med papulopustulær rosacea

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og den farmakokinetiske profil af stigende koncentrationer af undersøgelsesmedicinen sammenlignet med vehikel hos personer med rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er primært en sikkerhedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​AIV001, når det administreres til personer med rosacea. Der vil også blive indsamlet eksplorative effektmål samt farmakokinetiske profiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med rosacea, 10 til 30 papler og pustler (mindst 5 læsioner inden for behandlingsområdet på hver ansigtsside) og < 2 knuder
  • Tilstedeværelse af moderat til svær vedvarende erytem
  • Total kropsvægt >45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea
  • Ekstremt mørk hudtype, der ville forvirre den digitale analyse af erytem (f.eks. Fitzpatrick hudtype 5 eller 6)
  • Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), modermærker eller tatoveringer, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før behandlingsstart.
  • Overfølsomhed eller allergi over for axitinib eller enhver anden komponent i undersøgelsesbehandlingen
  • Brug inden for 6 måneder før baseline og under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  • Anvendes inden for 6 uger før baseline og under undersøgelsen af ​​vasodilatorer eller α-adrenerge receptorblokerende midler.
  • Anvendelse inden for 1 måned før baseline og under undersøgelsen af ​​1) topiske retinoider i ansigtet, 2) systemiske antibiotika ved at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​ansigtsrosacea (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim), 3) systemiske kortikosteroider eller 4) lysbaserede ansigtsbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 1 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 1 - 0,033 %
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,033 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion
Placebo komparator: Kohorte 2 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 2 - 0,1 %
Individer randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,01 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion
Placebo komparator: Kohorte 3 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 3 - 0,3 %
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,03 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion
Placebo komparator: Kohorte 4 - køretøj
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage vehikeladministration til målområdet.
Medicin: Køretøj
intradermal injektion
Aktiv komparator: Kohorte 4 - 1 %
Forsøgspersoner randomiseret til vehikel vil modtage AIV001 0,03 % administration til målområdet.
Medicin: AIV001
intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet og rapporteret ved hjælp af MedDRA til at kode. Beskrivelse, start- og slutdatoer og alvor vil blive registreret.
Dag 1 til og med dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Global Assessment Scale
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
Evaluering af rosacea indenfor behandlingsområdet. 0 = klar (Ingen papler og/eller pustler; ingen eller resterende erytem; ingen eller mild til moderat telangiektasi), 1 = minimal (sjældne papler og/eller pustler; resterende til mild erytem; mild til moderat telangiektasi), 2 = mild ( Få papler og/eller pustler; let erytem; let til moderat telangiektasi), 3 = let til moderat (særskilt antal papler og/eller pustler; let til moderat erytem; let til moderat telangiektasi), 4 = moderat (udtalt antal papler) og/eller pustler; moderat erytem; let til moderat telangiektasi), 5 = moderat til svær (mange papler og/eller pustler; lejlighedsvis med store betændte læsioner; moderat erytem; moderat grad af telangiektasi) og 6 = svær (mange papler og /eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat eller svær erytem; moderat eller svær telangiektasi). Scorer på 0 eller 1 betragtes som succes.
Dag 1 til og med dag 84
Effekten vurderes af investigator ved at udføre inflammatoriske læsionstællinger
Tidsramme: Dag 1 til 84
Antallet af inflammatoriske læsioner er et statisk mål for antallet af papler eller pustler i behandlingsområdet.
Dag 1 til 84
Evaluering af erytem og topografi ved hjælp af standardiseret fotografi
Tidsramme: Dag 1 til 84
Fotografier ved hjælp af standardiseret udstyr vil blive taget og uploadet til leverandørens server. Sælgeren vil derefter bruge proprietær software til at måle mængden af ​​rødme og topografien af ​​læsionerne inden for behandlingsområdet.
Dag 1 til 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AiViva BioPharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIV001-R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger