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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare la rosacea

14 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AIV001 somministrato per via intradermica in soggetti con rosacea papulopustolosa

Valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico delle concentrazioni crescenti del farmaco in studio rispetto al veicolo in soggetti con rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è principalmente uno studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza di AIV001 quando somministrato a soggetti con rosacea. Verranno inoltre raccolte misure esplorative di efficacia e profili farmacocinetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con rosacea, da 10 a 30 papule e pustole (almeno 5 lesioni all'interno dell'area di trattamento su ciascun lato facciale) e < 2 noduli
  • Presenza di eritema persistente da moderato a grave
  • Peso corporeo totale >45 kg

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea
  • Tipo di pelle estremamente scuro che confonderebbe l'analisi digitale dell'eritema (p. es., Fitzpatrick tipo di pelle 5 o 6)
  • Peli facciali eccessivi (p. es., barba, basette, baffi, ecc.), voglie o tatuaggi che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale come indicato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Ipersensibilità o allergia ad axitinib o a qualsiasi altro componente del trattamento in studio
  • Utilizzare entro 6 mesi prima del basale e durante lo studio di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).
  • Utilizzare entro 6 settimane prima del basale e durante lo studio di vasodilatatori o agenti bloccanti i recettori α-adrenergici.
  • Utilizzare entro 1 mese prima del basale e durante lo studio di 1) retinoidi topici per il viso, 2) antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (p. es., contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo , o trimetoprim), 3) corticosteroidi sistemici o 4) terapie facciali basate sulla luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Coorte 1 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
Droga: Veicolo
iniezione intradermica
Comparatore attivo: Coorte 1 - 0,033%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,033% nell'area target.
Droga: AIV001
iniezione intradermica
Comparatore placebo: Coorte 2 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
Droga: Veicolo
iniezione intradermica
Comparatore attivo: Coorte 2 - 0,1%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,01% nell'area target.
Droga: AIV001
iniezione intradermica
Comparatore placebo: Coorte 3 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
Droga: Veicolo
iniezione intradermica
Comparatore attivo: Coorte 3 - 0,3%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,03% nell'area target.
Droga: AIV001
iniezione intradermica
Comparatore placebo: Coorte 4 - veicolo
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione del veicolo nell'area target.
Droga: Veicolo
iniezione intradermica
Comparatore attivo: Coorte 4 - 1%
I soggetti randomizzati al veicolo riceveranno la somministrazione di AIV001 0,03% nell'area target.
Droga: AIV001
iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
L'occorrenza di eventi avversi sarà raccolta e segnalata utilizzando MedDRA per codificare. Verranno registrate la descrizione, le date di inizio e di fine e la gravità.
Dal giorno 1 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Valutazione della rosacea all'interno dell'area di trattamento. 0 = chiaro (senza papule e/o pustole; eritema assente o residuo; teleangectasia assente o da lieve a moderata), 1 = minimo (papule e/o pustole rare; eritema da residuo a lieve; teleangectasia da lieve a moderata), 2 = lieve ( Poche papule e/o pustole; lieve eritema; teleangectasia da lieve a moderata), 3 = da lieve a moderato (numero distinto di papule e/o pustole; eritema da lieve a moderato; teleangectasia da lieve a moderata), 4 = moderato (numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; teleangectasia da lieve a moderata), 5 = da moderato a grave (molte papule e/o pustole; occasionalmente con ampie lesioni infiammate; eritema moderato; grado moderato di teleangectasia) e 6 = grave (numerose papule e /o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema moderato o grave; teleangectasia moderata o grave). I punteggi di 0 o 1 sono considerati un successo.
Dal giorno 1 al giorno 84
Efficacia valutata dall'investigatore eseguendo il conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'84
Il numero di lesioni infiammatorie è una misura statica del numero di papule o pustole presenti nell'area di trattamento.
Dal giorno 1 all'84
Valutazione dell'eritema e della topografia mediante fotografia standardizzata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'84
Le fotografie utilizzando attrezzature standardizzate verranno scattate e caricate sul server del venditore. Il fornitore utilizzerà quindi un software proprietario per misurare la quantità di rossore e la topografia delle lesioni all'interno dell'area di trattamento.
Dal giorno 1 all'84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AiViva BioPharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIV001-R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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