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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Rosacea

14. Dezember 2024 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intradermal verabreichtem AIV001 bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils ansteigender Konzentrationen der Studienmedikation im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist in erster Linie eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von AIV001 bei Verabreichung an Patienten mit Rosacea. Es werden auch explorative Wirksamkeitsmessungen sowie pharmakokinetische Profile erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Rosacea, 10 bis 30 Papeln und Pusteln (mindestens 5 Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs auf jeder Gesichtsseite) und < 2 Knötchen
  • Vorhandensein eines mittelschweren bis schweren anhaltenden Erythems
  • Gesamtkörpergewicht >45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde
  • Extrem dunkler Hauttyp, der die digitale Analyse des Erythems verfälschen würde (z. B. Fitzpatrick-Hauttyp 5 oder 6)
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), Muttermale oder Tätowierungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung anzuwenden.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Axitinib oder einen anderen Bestandteil der Studienbehandlung
  • Verwenden Sie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie orale Retinoide (z. B. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
  • Verwenden Sie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Vasodilatatoren oder α-adrenerge Rezeptorblocker.
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studie von 1) topischen Retinoiden im Gesicht, 2) systemischen Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der fazialen Rosazea haben (z. B. enthaltend Tetracyclin und seine Derivate, Erythromycin und seine Derivate, Sulfamethoxazol). oder Trimethoprim), 3) systemische Kortikosteroide oder 4) lichtbasierte Gesichtstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kohorte 1 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 1 - 0,033 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,033 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 2 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 2 - 0,1 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,01 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 3 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 3 - 0,3 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,03 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 4 - Fahrzeug
Subjekte, die für das Fahrzeug randomisiert wurden, erhalten eine Fahrzeugverwaltung für das Zielgebiet.
Arzneimittel: Fahrzeug
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 4 - 1 %
Probanden, die für das Vehikel randomisiert wurden, erhalten eine Verabreichung von AIV001 0,03 % in den Zielbereich.
Arzneimittel: AIV001
intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird erfasst und unter Verwendung von MedDRA to code gemeldet. Beschreibung, Start- und Enddatum und Schweregrad werden aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wurde vom Prüfarzt anhand der Investigator Global Assessment Scale bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Bewertung von Rosacea im Behandlungsbereich. 0 = klar (keine Papeln und/oder Pusteln; kein oder verbleibendes Erythem; keine oder leichte bis mäßige Teleangiektasie), 1 = minimal (seltene Papeln und/oder Pusteln; verbleibendes bis leichtes Erythem; leichte bis mäßige Teleangiektasie), 2 = leicht ( Wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; leichte bis mittelschwere Teleangiektasie), 3 = leicht bis mittelschwer (deutliche Anzahl von Papeln und/oder Pusteln; leichte bis mittelschwere Erythem; leichte bis mittelschwere Teleangiektasie), 4 = mäßig (ausgeprägte Anzahl von Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; leichte bis mäßige Teleangiektasie), 5 = mäßig bis schwer (viele Papeln und/oder Pusteln; gelegentlich mit großen entzündeten Läsionen; mäßiges Erythem; mäßiges Ausmaß an Teleangiektasien) und 6 = schwer (zahlreiche Papeln und /oder Pusteln, gelegentlich mit zusammenfließenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres oder schweres Erythem; mittelschwere oder schwere Teleangiektasien). Punkte von 0 oder 1 gelten als Erfolg.
Tag 1 bis Tag 84
Die Wirksamkeit wurde vom Prüfarzt durch die Durchführung von Zählungen entzündlicher Läsionen bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis 84
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen ist ein statisches Maß für die Anzahl der im Behandlungsbereich vorhandenen Papeln oder Pusteln.
Tag 1 bis 84
Bewertung von Erythem und Topographie mit standardisierter Fotografie
Zeitfenster: Tag 1 bis 84
Es werden Fotos mit standardisierter Ausrüstung aufgenommen und auf den Server des Anbieters hochgeladen. Der Anbieter verwendet dann eine proprietäre Software, um das Ausmaß der Rötung und die Topographie der Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs zu messen.
Tag 1 bis 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AiViva BioPharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Goldman, MD, West Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIV001-R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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