Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biolab Zolpidem dispergovatelný v ústech 1,0 mg, 1,75 mg a 3,5 mg k léčbě udržovací poruchy insomnie. (ZOLP_18_01)

24. července 2020 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Studie fáze II / III, jedno centrum, dvojitě zaslepená, s použitím placeba, v paralelních skupinách k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zolpidem® v ústech u dospělých subjektů (ženy a muži) při léčbě poruchy z udržovací insomnie.

Biolab Sanus vyvíjí produkt ve formě tablety dispergovatelné v ústech obsahující 1,0 mg, 1,75 mg a 3,5 mg Zolpidemu®. Proto je zamýšleno vyhodnotit účinnost přípravku Zolpidem® v ústech dispergovatelného 1,0 mg nebo 1,75 mg u žen a přípravku Zolpidemu dispergovatelného v ústech 1,75 mg nebo 3,5 mg u mužů na zlepšení udržovací poruchy insomnie, prostřednictvím hodnocení indexu závažnosti insomnie a pomocí spánkový deník v průběhu studie, stejně jako k vyhodnocení latence spánku po spontánním nebo vyprovokovaném probuzení měřené polysomnografií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informace poskytly důkazy pro terapeutické použití Zolpidemu® při léčbě nespavosti. Několik studií zdůraznilo důležitost použití Zolpidemu® v malých dávkách, v orodispergovatelné formě, při léčbě nespavosti. V souladu s tím Biolab Sanus vyvíjí produkt ve formě tablety dispergovatelné v ústech obsahující 1,0 mg, 1,75 mg a 3,5 mg Zolpidemu®. Proto je zamýšleno vyhodnotit účinnost přípravku Zolpidem® v ústech dispergovatelného 1,0 mg nebo 1,75 mg u žen a přípravku Zolpidemu dispergovatelného v ústech 1,75 mg nebo 3,5 mg u mužů na zlepšení udržovací poruchy insomnie, prostřednictvím hodnocení indexu závažnosti insomnie a pomocí spánkový deník v průběhu studie, stejně jako k vyhodnocení latence spánku po spontánním nebo vyprovokovaném probuzení měřené polysomnografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 64 let
  2. Účastníci ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas po vysvětlení podstaty studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  3. Dospělí s klinickou diagnózou nespavosti, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V-TR), a kteří si stěžují na potíže s udržením spánku, počínaje více než třemi měsíci před zahájením studie a po dobu tří nebo více let bez spánku nocí v týdnu.
  4. Účastníci se schopností porozumět a ochotou dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na Zolpidem v anamnéze;
  2. Všechny počáteční a sekundární nespavost;
  3. Bazální polysomnografie s indexem apnoe a hypopnoe > 20 událostí / hodinu a PLM (Periodické pohyby nohou) > 15 událostí / hodinu.
  4. Účastníci, kteří užívali léky na centrální nervový systém nebo jiné léky, o kterých je známo, že interferují s cyklem spánku/probouzení, během 15 dnů před zařazením do studie, podle uvážení výzkumníka studie.
  5. Klinicky významná onemocnění nebo chirurgické zákroky, podle uvážení hlavního zkoušejícího, během 30 dnů před zařazením do studie.
  6. Anamnéza chemické závislosti nebo zneužívání alkoholu.
  7. Jakékoli významné neurologické a psychiatrické onemocnění nebo laboratorní nálezy jsou přítomny, pokud nejsou adekvátně kontrolovány medikací povolenou v protokolu.
  8. Účastníci, kteří během posledních 12 měsíců před zařazením do studie dostali jakoukoli zkoumanou medikaci.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které si přejí otěhotnět nebo které během studie odmítají používat bezpečné metody antikoncepce.
  10. Jakákoli porucha cirkadiánního cyklu.
  11. Pravidelná práce v nočních směnách během posledních 2 týdnů před zápisem do studia nebo očekávaná práce na směny během studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Muži - Placebo
Muži - Placebo, 1 tableta, pokud dojde k probuzení
Lék: Zolpidem
Zolpidem nebo placebo, pokud se v noci probudí
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži - Zolpidem 1,75 mg
Muži - Zolpidem 1,75 mg, 1 tableta, pokud dojde k probuzení
Lék: Zolpidem
Zolpidem nebo placebo, pokud se v noci probudí
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži - Zolpidem 3,5 mg
Muži - Zolpidem 3,5 mg, 1 tableta, pokud dojde k probuzení
Lék: Zolpidem
Zolpidem nebo placebo, pokud se v noci probudí
PLACEBO_COMPARATOR: Ženy - Placebo
Ženy - Placebo, 1 tableta, pokud dojde k probuzení
Lék: Zolpidem
Zolpidem nebo placebo, pokud se v noci probudí
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy - Zolpidem 1,0 mg
Ženy - Zolpidem 1,0 mg, 1 tableta, pokud dojde k probuzení
Lék: Zolpidem
Zolpidem nebo placebo, pokud se v noci probudí
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy - Zolpidem 1,75 mg
Ženy - Zolpidem 1,75 mg, 1 tableta, pokud dojde k probuzení
Lék: Zolpidem
Zolpidem nebo placebo, pokud se v noci probudí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl indexu závažnosti insomnie (ISI) podle dotazníku před léčbou a po léčbě
Časové okno: 28 dní
Analyzovat účinnost léčby přípravkem Zolpidem® dispergovatelný v ústech 1,0 mg nebo 1,75 mg u žen a 1,75 mg a 3,5 mg u mužů ve srovnání s placebem po užití léku, když během 28 dnů dojde ke spontánnímu probuzení. Hodnocení bude provedeno pomocí standardního dotazníku před a na konci období léčby. Vypočítaný průměrný rozdíl pro každou léčbu bude porovnán pomocí ANOVA (léčebné dávky vs. placebo u každého pohlaví), aby se vyhodnotila jeho statistická významnost.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (parametr polysomnografie)
Časové okno: 1 den
Celková doba spánku po vyprovokovaném probuzení a podání 1 tablety přípravku Zolpidem® v ústech 1,0 mg nebo 1,75 mg u žen a 1,75 mg nebo 3,5 mg u mužů ve srovnání s podáním placeba po vyprovokovaném probuzení.
1 den
Účinnost spánku (parametr polysomnografie)
Časové okno: 1 den
Účinnost spánku po vyprovokovaném probuzení a podání 1 tablety přípravku Zolpidem® v ústech 1,0 mg nebo 1,75 mg u žen a 1,75 mg nebo 3,5 mg u mužů ve srovnání s podáním placeba po vyprovokovaném probuzení.
1 den
Latence spánku (parametr polysomnografie)
Časové okno: 1 den
Latence spánku po vyprovokovaném probuzení a podání 1 tablety přípravku Zolpidem® v ústech 1,0 mg nebo 1,75 mg u žen a 1,75 mg nebo 3,5 mg u mužů ve srovnání s podáním placeba po vyprovokovaném probuzení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZOLP_18_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení