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Biolab Zolpidem orodispersibile 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg per il trattamento del disturbo da insonnia da mantenimento. (ZOLP_18_01)

24 luglio 2020 aggiornato da: Biolab Sanus Farmaceutica

Studio di fase II / III, un centro, in doppio cieco, con uso di placebo, in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zolpidem® orodispersibile in soggetti adulti (femmine e maschi) nel trattamento del disturbo da insonnia da mantenimento.

Biolab Sanus sta sviluppando un prodotto sotto forma di compressa orodispersibile contenente 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg di Zolpidem®. Pertanto, si intende valutare l'efficacia di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e Zolpidem® orodispersibile 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini per il miglioramento del disturbo d'insonnia di mantenimento, attraverso la valutazione dell'Indice di gravità dell'insonnia e utilizzando un Diario del sonno durante lo studio, nonché per valutare la latenza del sonno dopo un risveglio spontaneo o provocato misurato mediante polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le informazioni hanno fornito prove per l'uso terapeutico di Zolpidem® nel trattamento dell'insonnia. Diversi studi hanno sottolineato l'importanza dell'utilizzo di Zolpidem® a piccole dosi, in forma orodispersibile, nel trattamento dell'insonnia. Di conseguenza, Biolab Sanus sta sviluppando un prodotto sotto forma di compressa orodispersibile contenente 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg di Zolpidem®. Pertanto, si intende valutare l'efficacia di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e Zolpidem® orodispersibile 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini per il miglioramento del disturbo d'insonnia di mantenimento, attraverso la valutazione dell'Indice di gravità dell'insonnia e utilizzando un Diario del sonno durante lo studio, nonché per valutare la latenza del sonno dopo un risveglio spontaneo o provocato misurato mediante polisonnografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤ 64 anni
  2. - Partecipanti disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, dopo una spiegazione della natura dello studio e prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Adulti con diagnosi clinica di insonnia, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V-TR) e che lamentano difficoltà nel mantenere il sonno, a partire da più di tre mesi prima dell'inizio dello studio e per tre o più insonni notti a settimana.
  4. Partecipanti con capacità di comprensione e disponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità a Zolpidem;
  2. Tutta l'insonnia iniziale e secondaria;
  3. Polisonnografia basale con indice di apnea e ipopnea > 20 eventi/ora e PLM (Periodic Leg Movements) > 15 eventi/ora.
  4. - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il sistema nervoso centrale o altri farmaci noti per interferire con il ciclo sonno / veglia entro 15 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a discrezione dello sperimentatore dello studio.
  5. Malattie o interventi chirurgici clinicamente significativi, a discrezione del ricercatore principale, entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  6. Storia di dipendenza chimica o abuso di alcol.
  7. Qualsiasi malattia neurologica e psichiatrica significativa o risultati di laboratorio presenti, a meno che non siano adeguatamente controllati con i farmaci consentiti nel protocollo.
  8. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  9. Donne in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio.
  10. Qualsiasi disturbo del ciclo circadiano.
  11. Lavoro notturno regolare nelle ultime 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio o previsto lavoro a turni durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Uomini - Placebo
Uomini - Placebo, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Uomini - Zolpidem 1,75 mg
Uomini - Zolpidem 1,75 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Uomini - Zolpidem 3,5 mg
Uomini - Zolpidem 3,5 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
PLACEBO_COMPARATORE: Donne - Placebo
Donne - Placebo, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Donne - Zolpidem 1,0 mg
Donne - Zolpidem 1,0 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Donne - Zolpidem 1,75 mg
Donne - Zolpidem 1,75 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della differenza di insonnia (ISI) valutato dal questionario prima del trattamento e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Analizzare l'efficacia del trattamento Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg e 3,5 mg negli uomini, rispetto al placebo, dopo l'assunzione del farmaco quando si verifica un risveglio spontaneo per 28 giorni. La valutazione sarà effettuata mediante il questionario standard prima e alla fine del periodo di trattamento. La differenza media calcolata per ciascun trattamento sarà confrontata con l'ANOVA (dosi di trattamento rispetto al placebo in ciascun sesso) al fine di valutarne la significatività statistica.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno (parametro polisonnografico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo totale di sonno dopo un risveglio provocato e la somministrazione di 1 compressa di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini, rispetto alla somministrazione di placebo dopo un risveglio provocato.
1 giorno
Efficienza del sonno (parametro polisonnografico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Efficienza del sonno dopo un risveglio provocato e la somministrazione di 1 compressa di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini, rispetto alla somministrazione di placebo dopo un risveglio provocato.
1 giorno
Latenza del sonno (parametro polisonnografico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Latenza del sonno dopo un risveglio provocato e la somministrazione di 1 compressa di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini, rispetto alla somministrazione di placebo dopo un risveglio provocato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZOLP_18_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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