Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biolab Zolpidem Smeltetablet 1,0 mg, 1,75 mg og 3,5 mg til behandling af vedligeholdelsessøvnløshed. (ZOLP_18_01)

24. juli 2020 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica

Fase II/III-undersøgelse, ét center, dobbeltblindt, med placebobrug, i parallelle grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zolpidem® smeltetablet hos voksne forsøgspersoner (kvinder og mænd) i behandlingen af ​​vedligeholdelsessøvnløshedsforstyrrelser.

Biolab Sanus er ved at udvikle et produkt i form af smeltetabletter indeholdende 1,0 mg, 1,75 mg og 3,5 mg Zolpidem®. Det er således hensigten at evaluere effektiviteten af ​​Zolpidem® Smeltetablet 1,0 mg eller 1,75 mg til kvinder og Zolpidem Smeltetablet 1,75 mg eller 3,5 mg til mænd til forbedring af vedligeholdelsessøvnløshedsforstyrrelsen, gennem evaluering af Insomnia Severity Index og vha. en søvndagbog under hele undersøgelsen, samt for at evaluere søvnens latens efter en spontan eller provokeret opvågning målt ved polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger gav bevis for terapeutisk brug af Zolpidem® til behandling af søvnløshed. Adskillige undersøgelser har understreget vigtigheden af ​​at bruge Zolpidem® i små doser, i smeltetråden, til behandling af søvnløshed. Derfor er Biolab Sanus ved at udvikle et produkt i form af smeltetabletter indeholdende 1,0 mg, 1,75 mg og 3,5 mg Zolpidem®. Det er således hensigten at evaluere effektiviteten af ​​Zolpidem® Smeltetablet 1,0 mg eller 1,75 mg til kvinder og Zolpidem Smeltetablet 1,75 mg eller 3,5 mg til mænd til forbedring af vedligeholdelsessøvnløshedsforstyrrelsen, gennem evaluering af Insomnia Severity Index og vha. en søvndagbog under hele undersøgelsen, samt for at evaluere søvnens latens efter en spontan eller provokeret opvågning målt ved polysomnografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år og ≤ 64 år
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at levere en skriftlig informeret samtykkeformular efter en forklaring af undersøgelsens art og forud for eventuelle procedurer i forbindelse med undersøgelsen.
  3. Voksne med klinisk diagnose af søvnløshed, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR), og som klager over problemer med at opretholde søvnen, startende mere end tre måneder før undersøgelsens påbegyndelse, og i tre eller flere søvnløse nætter om ugen.
  4. Deltagere med evne til at forstå og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for zolpidem;
  2. Al initial og sekundær søvnløshed;
  3. Basal polysomnografi med apnø- og hypopnøindeks> 20 hændelser/time og PLM (Periodic Leg Movements)> 15 hændelser/time.
  4. Deltagere, der brugte medicin til centralnervesystemet eller anden medicin, der vides at forstyrre søvn-/vågningscyklussen inden for 15 dage før tilmelding til undersøgelsen, efter undersøgelsens efterforskers skøn.
  5. Klinisk signifikante sygdomme eller operationer, efter hovedforskerens skøn, inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion.
  6. Historie om kemisk afhængighed eller alkoholmisbrug.
  7. Enhver signifikant neurologisk og psykiatrisk sygdom eller laboratoriefund er til stede, medmindre de er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin tilladt i protokollen.
  8. Deltagere, der har modtaget nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide, eller som nægter at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen.
  10. Enhver forstyrrelse af den cirkadiske cyklus.
  11. Regelmæssigt natteholdsarbejde inden for de sidste 2 uger forud for studieoptagelse eller forventes at arbejde på skift under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Mænd - Placebo
Mænd - Placebo, 1 tablet, hvis der opstår en opvågning
Medicin: Zolpidem
Zolpidem eller Placebo, hvis der er en opvågning i løbet af natten
EKSPERIMENTEL: Mænd - Zolpidem 1,75 mg
Mænd - Zolpidem 1,75 mg, 1 tablet, hvis der opstår en opvågning
Medicin: Zolpidem
Zolpidem eller Placebo, hvis der er en opvågning i løbet af natten
EKSPERIMENTEL: Mænd - Zolpidem 3,5 mg
Mænd - Zolpidem 3,5 mg, 1 tablet, hvis der opstår en opvågning
Medicin: Zolpidem
Zolpidem eller Placebo, hvis der er en opvågning i løbet af natten
PLACEBO_COMPARATOR: Kvinder - Placebo
Kvinder - Placebo, 1 tablet, hvis der opstår en opvågning
Medicin: Zolpidem
Zolpidem eller Placebo, hvis der er en opvågning i løbet af natten
EKSPERIMENTEL: Kvinder - Zolpidem 1,0 mg
Kvinder - Zolpidem 1,0 mg, 1 tablet, hvis der opstår en opvågning
Medicin: Zolpidem
Zolpidem eller Placebo, hvis der er en opvågning i løbet af natten
EKSPERIMENTEL: Kvinder - Zolpidem 1,75 mg
Kvinder - Zolpidem 1,75 mg, 1 tablet, hvis der opstår en opvågning
Medicin: Zolpidem
Zolpidem eller Placebo, hvis der er en opvågning i løbet af natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference Insomnia Severity Index (ISI) som vurderet ved spørgeskema før behandling og efter behandlingen
Tidsramme: 28 dage
At analysere effektiviteten af ​​Zolpidem® Smeltetablet behandling 1,0 mg eller 1,75 mg til kvinder og 1,75 mg og 3,5 mg til mænd, sammenlignet med placebo, efter at have taget medicinen, når der opstår en spontan opvågning i løbet af 28 dage. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af standardspørgeskemaet før og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Den beregnede gennemsnitlige forskel for hver behandling vil blive sammenlignet med ANOVA (behandlingsdoser vs. placebo i hvert køn) for at vurdere dens statistiske signifikans.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (polysomnografiparameter)
Tidsramme: 1 dag
Samlet søvntid efter en provokeret opvågning og administration af 1 tablet Zolpidem® Smeltetablet 1,0 mg eller 1,75 mg hos kvinder og 1,75 mg eller 3,5 mg hos mænd, sammenlignet med placeboadministration efter en provokeret opvågning.
1 dag
Søvneffektivitet (polysomnografiparameter)
Tidsramme: 1 dag
Søvneffektivitet efter en provokeret opvågning og administration af 1 tablet Zolpidem® Smeltetablet 1,0 mg eller 1,75 mg hos kvinder og 1,75 mg eller 3,5 mg hos mænd, sammenlignet med placeboadministration efter en provokeret opvågning.
1 dag
Søvnforsinkelse (polysomnografiparameter)
Tidsramme: 1 dag
Søvnforsinkelse efter provokeret opvågning og administration af 1 tablet Zolpidem® Smeltetablet 1,0 mg eller 1,75 mg hos kvinder og 1,75 mg eller 3,5 mg hos mænd, sammenlignet med placeboadministration efter en provokeret opvågning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZOLP_18_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger