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Biolab Zolpidem Orodispersible 1,0 mg, 1,75 mg und 3,5 mg zur Behandlung von Schlaflosigkeit. (ZOLP_18_01)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Phase-II/III-Studie, ein Zentrum, doppelblind, mit Placebo-Anwendung, in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolpidem® Schmelztabletten bei erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) bei der Behandlung von Dauerschlafstörungen.

Biolab Sanus entwickelt ein Produkt in Form einer Schmelztablette mit 1,0 mg, 1,75 mg und 3,5 mg Zolpidem®. Daher ist beabsichtigt, die Wirksamkeit von Zolpidem® Orodispersible 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und Zolpidem Orodispersible 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern zur Verbesserung der Aufrechterhaltungs-Schlaflosigkeitsstörung durch die Bewertung des Insomnia Severity Index und die Verwendung zu bewerten ein Schlaftagebuch während der gesamten Studie, sowie um die Latenz des Schlafs nach einem spontanen oder provozierten Aufwachen, gemessen durch Polysomnographie, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Informationen lieferten Hinweise auf die therapeutische Anwendung von Zolpidem® bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Mehrere Studien haben die Bedeutung der Verwendung von Zolpidem® in kleinen Dosen in der Schmelztablette bei der Behandlung von Schlaflosigkeit betont. Dementsprechend entwickelt Biolab Sanus ein Produkt in Form einer Schmelztablette mit 1,0 mg, 1,75 mg und 3,5 mg Zolpidem®. Daher ist beabsichtigt, die Wirksamkeit von Zolpidem® Orodispersible 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und Zolpidem Orodispersible 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern zur Verbesserung der Aufrechterhaltungs-Schlaflosigkeitsstörung durch die Bewertung des Insomnia Severity Index und die Verwendung zu bewerten ein Schlaftagebuch während der gesamten Studie, sowie um die Latenz des Schlafs nach einem spontanen oder provozierten Aufwachen, gemessen durch Polysomnographie, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 64 Jahre
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, nach einer Erläuterung der Art der Studie und vor allen mit der Studie verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Erwachsene mit klinischer Diagnose von Schlaflosigkeit, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR) definiert, und die über Schlafstörungen klagen, die mehr als drei Monate vor Beginn der Studie beginnen und für drei oder mehr schlaflos sind Nächte pro Woche.
  4. Teilnehmer mit der Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Zolpidem;
  2. Alle anfänglichen und sekundären Schlafstörungen;
  3. Basale Polysomnographie mit Apnoe- und Hypopnoe-Index> 20 Ereignisse/Stunde und PLM (Periodic Leg Movements)> 15 Ereignisse/Stunde.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nach Ermessen des Studienprüfers Medikamente für das Zentralnervensystem oder andere Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf-/Aufwachzyklus beeinträchtigen.
  5. Klinisch signifikante Krankheiten oder Operationen nach Ermessen des Hauptprüfers innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  6. Vorgeschichte von chemischer Abhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  7. Alle signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen oder Laborbefunde vorhanden, es sei denn, sie werden mit im Protokoll zugelassenen Medikamenten angemessen kontrolliert.
  8. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss Prüfmedikamente erhalten haben.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen, schwanger werden möchten oder sich während der Studie weigern, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.
  10. Jede Störung des circadianen Zyklus.
  11. Regelmäßige Nachtschichtarbeit innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtliche Schichtarbeit während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Männer - Placebo
Männer - Placebo, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Männer - Zolpidem 1,75 mg
Männer - Zolpidem 1,75 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Männer - Zolpidem 3,5 mg
Männer - Zolpidem 3,5 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
PLACEBO_COMPARATOR: Frauen - Placebo
Frauen - Placebo, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Frauen - Zolpidem 1,0 mg
Frauen - Zolpidem 1,0 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Frauen - Zolpidem 1,75 mg
Frauen - Zolpidem 1,75 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Different Insomnia Severity Index (ISI) wie anhand eines Fragebogens vor der Behandlung und nach der Behandlung ermittelt
Zeitfenster: 28 Tage
Analyse der Wirksamkeit der Behandlung mit Zolpidem® Schmelztabletten 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg und 3,5 mg bei Männern im Vergleich zu Placebo nach Einnahme des Medikaments, wenn innerhalb von 28 Tagen ein spontanes Erwachen auftritt. Die Erhebung erfolgt anhand des Standardfragebogens vor und am Ende der Behandlungsdauer. Die berechnete mittlere Differenz für jede Behandlung wird durch ANOVA (Behandlungsdosen vs. Placebo bei jedem Geschlecht) verglichen, um ihre statistische Signifikanz zu beurteilen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (polysomnographischer Parameter)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtschlafzeit nach einem provozierten Aufwachen und der Verabreichung von 1 Tablette Zolpidem® Schmelztablette 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern im Vergleich zur Placebo-Verabreichung nach einem provozierten Aufwachen.
1 Tag
Schlafeffizienz (Polysomnographie-Parameter)
Zeitfenster: 1 Tag
Schlafeffizienz nach einem provozierten Aufwachen und der Verabreichung von 1 Tablette Zolpidem® Schmelztablette 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern im Vergleich zur Placebo-Verabreichung nach einem provozierten Aufwachen.
1 Tag
Schlaflatenz (Polysomnographie-Parameter)
Zeitfenster: 1 Tag
Schlaflatenz nach einem provozierten Aufwachen und der Verabreichung von 1 Tablette Zolpidem® Schmelztablette 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern im Vergleich zur Placebo-Verabreichung nach einem provozierten Aufwachen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZOLP_18_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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