Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biolab Zolpidem ulegający rozpadowi w jamie ustnej 1,0 mg, 1,75 mg i 3,5 mg w leczeniu podtrzymującej bezsenności. (ZOLP_18_01)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Badanie fazy II/III, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, z zastosowaniem placebo, w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Zolpidemu® ulegającego rozpadowi w jamie ustnej u dorosłych pacjentów (kobiet i mężczyzn) w leczeniu podtrzymującej bezsenności.

Biolab Sanus opracowuje produkt w postaci tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej zawierający 1,0 mg, 1,75 mg i 3,5 mg Zolpidemu®. Tak więc, ma na celu ocenę skuteczności Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i Zolpidemu Orodispersible 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w łagodzeniu podtrzymującego zaburzenia bezsenności, poprzez ocenę Insomnia Severity Index i przy użyciu dziennika snu przez cały czas trwania badania, a także do oceny latencji snu po spontanicznym lub prowokowanym przebudzeniu mierzonej za pomocą polisomnografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Informacje dostarczyły dowodów na terapeutyczne zastosowanie Zolpidemu® w leczeniu bezsenności. W kilku badaniach podkreślono znaczenie stosowania Zolpidemu® w małych dawkach, w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, w leczeniu bezsenności. W związku z tym Biolab Sanus opracowuje produkt w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 1,0 mg, 1,75 mg i 3,5 mg Zolpidemu®. Tak więc, ma na celu ocenę skuteczności Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i Zolpidemu Orodispersible 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w łagodzeniu podtrzymującego zaburzenia bezsenności, poprzez ocenę Insomnia Severity Index i przy użyciu dziennika snu przez cały czas trwania badania, a także do oceny latencji snu po spontanicznym lub prowokowanym przebudzeniu mierzonej za pomocą polisomnografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 64 lat
  2. Uczestnicy chętni i zdolni do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody, po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Dorośli z klinicznym rozpoznaniem bezsenności, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V-TR), którzy skarżą się na trudności w utrzymaniu snu, które zaczęły się na więcej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i przez co najmniej trzy bezsenne noce w tygodniu.
  4. Uczestnicy ze zdolnością zrozumienia i gotowością do przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na zolpidem;
  2. Wszystkie początkowe i wtórne bezsenność;
  3. Podstawowa polisomnografia z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 20 zdarzeń/godz. oraz PLM (Periodic Leg Movements) > 15 zdarzeń/godz.
  4. Uczestnicy, którzy stosowali leki ośrodkowego układu nerwowego lub inne leki, o których wiadomo, że zakłócają cykl snu/budzenia w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania, według uznania badacza.
  5. Klinicznie istotne choroby lub operacje, według uznania głównego badacza, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Historia uzależnienia chemicznego lub nadużywania alkoholu.
  7. Obecna jest jakakolwiek istotna choroba neurologiczna i psychiatryczna lub wyniki badań laboratoryjnych, o ile nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków dozwolonych w protokole.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pragnące zajść w ciążę lub odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  10. Wszelkie zaburzenia cyklu okołodobowego.
  11. Regularna praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zapisaniem się na studia lub oczekiwana praca na zmiany podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Mężczyźni - Placebo
Mężczyźni - Placebo, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni - Zolpidem 1,75 mg
Mężczyźni - Zolpidem 1,75 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni - Zolpidem 3,5 mg
Mężczyźni - Zolpidem 3,5 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
PLACEBO_COMPARATOR: Kobiety - Placebo
Kobiety - Placebo, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - Zolpidem 1,0 mg
Kobiety - Zolpidem 1,0 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - Zolpidem 1,75 mg
Kobiety - Zolpidem 1,75 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica Insomnia Severity Index (ISI) oceniana za pomocą kwestionariusza przed leczeniem i po leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza skuteczności leczenia preparatem Zolpidem® Orodispersible w dawce 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet oraz 1,75 mg i 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu z placebo po przyjęciu leku, gdy nastąpi samoistne wybudzenie w ciągu 28 dni. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego kwestionariusza przed i na koniec okresu leczenia. Obliczona średnia różnica dla każdego leczenia zostanie porównana za pomocą ANOVA (dawki lecznicze vs placebo dla każdej płci) w celu oceny jej istotności statystycznej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (parametr polisomnografii)
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas snu po prowokowanym przebudzeniu oraz po podaniu 1 tabletki Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu z podaniem placebo po wybudzeniu prowokowanym.
1 dzień
Efektywność snu (parametr polisomnografii)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność snu po prowokowanym przebudzeniu i podaniu 1 tabletki Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu do podania placebo po wybudzeniu prowokowanym.
1 dzień
Latencja snu (parametr polisomnografii)
Ramy czasowe: 1 dzień
Latencja snu po wybudzeniu prowokowanym i podaniu 1 tabletki Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu z podaniem placebo po wybudzeniu prowokowanym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZOLP_18_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami