Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace červeného masa na střevní mikroflóru u mladých dospělých (S51)

10. července 2020 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Účelem této studie je posoudit dopad konzumace nezpracovaného a zpracovaného červeného masa na střevní mikroflóru u mladých zdravých dospělých jedinců ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit dopad konzumace zpracovaného a nezpracovaného červeného masa na střevní mikroflóru u mladých zdravých dospělých jedinců ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii. Hypotézou je, že ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV), (1) konzumace LOV stravy s nezpracovaným červeným masem nebo zpracovaným červeným masem (všežravá strava) posune střevní mikroflóru s větším množstvím bakterií. Lactobacillus a další producenti SCFA, jako je Clostridium XIVa, a žádný nárůst patogenních bakterií. Koncentrace SCFA ve stolici se také zvýší u subjektů konzumujících nezpracované červené maso. Ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV) (2) konzumace LOV diety se zpracovaným hovězím a vepřovým masem (všežravá strava) povede ke srovnatelnému posunu ve střevní mikrobiotě jako nezpracované červené maso, s výjimkou většího množství taxonů Erysipelotrichaceae a nižší početnost Lachnospiraceae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena,
  • 20-35 let,
  • BMI 20,0-29,9 kg/m2,
  • celkový cholesterol v séru nalačno <240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou <160 mg/dl, triglyceridy <400 mg/dl a glukóza <110 mg/dl;
  • systolický/diastolický krevní tlak <140/90 mmHg;
  • tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (±3 kg); stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce předtím;
  • užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před a nepoužívat léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev;
  • kouření; nepít více než 2 alkoholické nápoje denně;
  • nediabetik,
  • bez anamnézy gastrointestinálních poruch, operací nebo rakoviny;
  • netěhotná a nekojící.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsanou dietu (lakto-ovo vegetariánskou a všežravou).

Kritéria vyloučení:

  • muž nebo žena <20->35 let,
  • BMI <20,0- >29,9 kg/m2,
  • celkový cholesterol v séru nalačno >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >400 mg/dl a glukóza >110 mg/dl;
  • systolický/diastolický krevní tlak >140/90 mmHg;
  • tělesná hmotnost stabilní po dobu < 3 měsíců předtím (±3 kg);
  • stabilní režim fyzické aktivity < 3 měsíce předtím;
  • nestabilní užívání léků po dobu 6 měsíců před a používání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev;
  • kouření;
  • pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
  • diabetik,
  • anamnéza gastrointestinálních poruch, GI operací nebo GI rakovin;
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolovaná lakto-ovo vegetariánská strava
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské stravy bez červeného masa po dobu 3 týdnů.
Jiný: Kontrolovaná lakto-ovo vegetariánská strava
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské (LOV) stravy po dobu 3 týdnů. Během intervence bude subjektům poskytnuto veškeré jídlo. Energetická potřeba každého subjektu bude odhadnuta pomocí pohlavně specifických rovnic publikovaných Institutem medicíny pro udržení hmotnosti během intervence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolovaná dieta s nezpracovaným červeným masem
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské stravy s nezpracovaným červeným masem po dobu 3 týdnů.
Jiný: Kontrolovaná dieta s nezpracovaným červeným masem
Dieta s nezpracovaným červeným masem bude stejná jako dieta LOV kromě toho, že bude zahrnuta jedna 3 uncová porce nezpracovaného červeného masa denně, 7 dní v týdnu (21 uncí/týden). Mezi nezpracované červené maso bude patřit hovězí svíčková a vepřová panenka. Během intervence bude subjektům poskytnuto veškeré jídlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s kontrolovaným zpracovaným červeným masem
Subjekty budou randomizovány a přiděleny do intervence ke konzumaci kontrolované lakto-ovo vegetariánské stravy se zpracovaným červeným masem po dobu 3 týdnů.
Jiný: Dieta s kontrolovaným zpracovaným červeným masem
Dieta zpracovaného červeného masa bude stejná jako dieta LOV kromě toho, že bude zahrnuta jedna 3 uncová porce zpracovaného červeného masa denně, 7 dní v týdnu (21 uncí/týden). Zpracované červené maso bude zahrnovat různé hovězí a vepřové obědové maso s různými způsoby konzervace. Během intervence bude subjektům poskytnuto veškeré jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
Hypotézou je, že ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV), (1) konzumace LOV stravy s nezpracovaným červeným masem nebo zpracovaným červeným masem (všežravá strava) posune střevní mikroflóru s větším množstvím bakterií. Lactobacillus a další producenti SCFA, jako je Clostridium XIVa, a žádný nárůst patogenních bakterií. Ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV) (2) konzumace LOV diety se zpracovaným hovězím a vepřovým masem (všežravá strava) povede ke srovnatelnému posunu ve střevní mikrobiotě jako nezpracované červené maso, s výjimkou většího množství taxonů Erysipelotrichaceae a nižší početnost Lachnospiraceae.
21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.
Hypotézou je, že ve srovnání s konzumací bezmasé lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV) se koncentrace SCFA ve stolici také zvýší u subjektů konzumujících nezpracované nebo zpracované červené maso.
21 měsíců. Vzorky stolice budou odebrány na konci 3., 4., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 19., 20., 23. a 24. týdne studie, což odpovídá období před a během posledních 2 týdnů ze tří 3 - týdenní období řízené diety.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolomická analýza
Časové okno: Nerozhodný.
Uložené vzorky krve, moči a stolice budou uchovány pro případné další metabolomické a foodomické analýzy.
Nerozhodný.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1709019738

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení