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Auswirkungen des Verzehrs von rotem Fleisch auf die Darmmikrobiota bei jungen Erwachsenen (S51)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von unverarbeitetem und verarbeitetem rotem Fleisch auf die Darmmikrobiota bei jungen gesunden Erwachsenen in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von verarbeitetem und unverarbeitetem rotem Fleisch auf die Darmmikrobiota bei jungen gesunden Erwachsenen in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsstudie zu bewerten. Die Hypothese ist, dass im Vergleich zum Verzehr einer fleischfreien ovo-lakto-vegetarischen (LOV) Diät (1) der Verzehr der LOV-Diät mit unverarbeitetem rotem Fleisch oder verarbeitetem rotem Fleisch (omnivore Diät) die Darmmikrobiota mit einer größeren Anzahl von Bakterien verschiebt Lactobacillus und andere SCFA-Produzenten wie Clostridium XIVa und keine Zunahme pathogener Bakterien. Die Konzentration von SCFA im Stuhl wird auch bei Probanden zunehmen, die die Ernährung mit unverarbeitetem rotem Fleisch zu sich nehmen. Im Vergleich zum Verzehr einer fleischfreien ovo-lakto-vegetarischen (LOV) Diät (2) führt der Verzehr der LOV-Diät mit verarbeitetem Rind- und Schweinefleisch (omnivore Diät) zu einer vergleichbaren Verschiebung der Darmmikrobiota wie unverarbeitetes rotes Fleisch, mit Ausnahme einer größeren Fülle von Taxa Erysipelotrichaceae und geringere Häufigkeit von Lachnospiraceae.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich,
  • 20-35 Jahre alt,
  • BMI 20,0-29,9 kg/m2,
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum < 240 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 160 mg/dl, Triglyceride < 400 mg/dl und Glukose < 110 mg/dl;
  • systolischer/diastolischer Blutdruck < 140/90 mmHg;
  • Körpergewicht seit 3 ​​Monaten stabil (±3 kg); stabiles körperliches Aktivitätsregime 3 Monate zuvor;
  • Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil und keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen;
  • Rauchen; nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag trinken;
  • nicht diabetisch,
  • keine Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Krebs;
  • nicht schwanger und nicht stillend.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Diäten (Ovo-Lacto-Vegetarier und Allesfresser) zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich < 20-> 35 Jahre alt,
  • BMI <20,0->29,9 kg/m2,
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum > 240 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 160 mg/dl, Triglyceride > 400 mg/dl und Glukose > 110 mg/dl;
  • systolischer/diastolischer Blutdruck >140/90 mmHg;
  • Körpergewicht seit <3 Monaten stabil (±3 kg);
  • stabiles körperliches Aktivitätsregime < 3 Monate zuvor;
  • Medikamenteneinnahme instabil für 6 Monate vor und Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen;
  • Rauchen;
  • mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag trinken;
  • Diabetiker,
  • Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, GI-Operationen oder GI-Krebs;
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollierte ovo-lakto-vegetarische Ernährung
Die Probanden werden randomisiert und einer Intervention zugeteilt, um die kontrollierte vegetarische Lakto-Ovo-Diät ohne rotes Fleisch für 3 Wochen zu konsumieren.
Sonstiges: Kontrollierte Lacto-Ovo-vegetarische Ernährung
Die Probanden werden randomisiert und einer Intervention zugeteilt, um die kontrollierte lakto-ovo-vegetarische (LOV) Diät für 3 Wochen zu konsumieren. Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt. Der Energiebedarf jedes Probanden wird anhand geschlechtsspezifischer Gleichungen geschätzt, die vom Institute of Medicine für die Gewichtserhaltung während des Eingriffs veröffentlicht wurden.
EXPERIMENTAL: Kontrollierte Ernährung mit unverarbeitetem rotem Fleisch
Die Probanden werden randomisiert und einer Intervention zugeteilt, um die kontrollierte vegetarische Lakto-Ovo-Diät mit unverarbeitetem rotem Fleisch für 3 Wochen zu konsumieren.
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung mit unverarbeitetem rotem Fleisch
Die Diät mit unverarbeitetem rotem Fleisch ist die gleiche wie die LOV-Diät, außer dass eine 3-Unzen-Portion unverarbeitetes rotes Fleisch pro Tag, 7 Tage pro Woche (21 Unzen/Woche) enthalten ist. Das unverarbeitete rote Fleisch umfasst Rinderfilet und Schweinelende. Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt.
EXPERIMENTAL: Kontrollierte Ernährung mit rotem Fleisch
Die Probanden werden randomisiert und einer Intervention zugeteilt, um die kontrollierte vegetarische Lakto-Ovo-Diät mit verarbeitetem rotem Fleisch für 3 Wochen zu konsumieren.
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung mit rotem Fleisch
Die Diät mit verarbeitetem rotem Fleisch ist die gleiche wie die LOV-Diät, außer dass eine 3-Unzen-Portion verarbeitetes rotes Fleisch pro Tag, 7 Tage pro Woche (21 Unzen/Woche) enthalten ist. Das verarbeitete rote Fleisch umfasst eine Vielzahl von Rind- und Schweinefleisch mit unterschiedlichen Konservierungsmethoden. Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 21 Monate. Stuhlproben werden am Ende der Studienwochen 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 und 24 entnommen, die vor und während der letzten 2 Wochen der drei 3 entsprechen -wk kontrollierte Diätperioden.
Die Hypothese ist, dass im Vergleich zum Verzehr einer fleischfreien ovo-lakto-vegetarischen (LOV) Diät (1) der Verzehr der LOV-Diät mit unverarbeitetem rotem Fleisch oder verarbeitetem rotem Fleisch (omnivore Diät) die Darmmikrobiota mit einer größeren Anzahl von Bakterien verschiebt Lactobacillus und andere SCFA-Produzenten wie Clostridium XIVa und keine Zunahme pathogener Bakterien. Im Vergleich zum Verzehr einer fleischfreien ovo-lakto-vegetarischen (LOV) Diät (2) führt der Verzehr der LOV-Diät mit verarbeitetem Rind- und Schweinefleisch (omnivore Diät) zu einer vergleichbaren Verschiebung der Darmmikrobiota wie unverarbeitetes rotes Fleisch, mit Ausnahme einer größeren Fülle von Taxa Erysipelotrichaceae und geringere Häufigkeit von Lachnospiraceae.
21 Monate. Stuhlproben werden am Ende der Studienwochen 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 und 24 entnommen, die vor und während der letzten 2 Wochen der drei 3 entsprechen -wk kontrollierte Diätperioden.
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 21 Monate. Stuhlproben werden am Ende der Studienwochen 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 und 24 entnommen, die vor und während der letzten 2 Wochen der drei 3 entsprechen -wk kontrollierte Diätperioden.
Die Hypothese ist, dass im Vergleich zum Verzehr einer fleischfreien ovo-lakto-vegetarischen (LOV) Ernährung die Konzentration von SCFA im Stuhl auch bei Probanden ansteigt, die die Ernährung mit unverarbeitetem oder verarbeitetem rotem Fleisch zu sich nehmen.
21 Monate. Stuhlproben werden am Ende der Studienwochen 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 und 24 entnommen, die vor und während der letzten 2 Wochen der drei 3 entsprechen -wk kontrollierte Diätperioden.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik-Analyse
Zeitfenster: Unentschieden.
Blut-, Urin- und Stuhlproben werden für mögliche weitere Metabolomics- und Foodomics-Analysen aufbewahrt.
Unentschieden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1709019738

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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