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Effetti del consumo di carne rossa sul microbiota intestinale nei giovani adulti (S51)

10 luglio 2020 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del consumo di carne rossa non trasformata e trasformata sul microbiota intestinale in giovani adulti sani in uno studio di alimentazione controllato randomizzato incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del consumo di carne rossa trasformata e non trasformata sul microbiota intestinale in giovani adulti sani in uno studio di alimentazione incrociato, randomizzato e controllato. L'ipotesi è che rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (1) consumare la dieta LOV con carne rossa non trasformata o carne rossa trasformata (dieta onnivora) sposterà il microbiota intestinale con una maggiore abbondanza di batteri Lactobacillus e altri produttori di SCFA come il Clostridium XIVa, e nessun aumento di batteri patogeni. La concentrazione di SCFA nelle feci aumenterà anche nei soggetti che consumano la dieta a base di carne rossa non trasformata. Rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (2) il consumo della dieta LOV con manzo e maiale trasformati (dieta onnivora) comporterà un cambiamento comparabile nel microbiota intestinale rispetto alla carne rossa non trasformata, ad eccezione di una maggiore abbondanza di taxa Erysipelotrichaceae e minore abbondanza di Lachnospiraceae.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina,
  • 20-35 anni,
  • IMC 20,0-29,9 kg/m2,
  • colesterolo totale sierico a digiuno <240 mg/dL, colesterolo LDL <160 mg/dL, trigliceridi <400 mg/dL e glucosio <110 mg/dL;
  • pressione arteriosa sistolica/diastolica <140/90 mmHg;
  • peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (±3 kg); regime di attività fisica stabile 3 mesi prima;
  • uso di farmaci stabile per 6 mesi prima e non uso di farmaci o integratori noti per avere un impatto sulla funzione intestinale;
  • non fumare; non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • non diabetico,
  • nessuna storia di disturbi gastrointestinali, interventi chirurgici o tumori;
  • non gravide e non in allattamento.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte (latto-ovo vegetariani e onnivori).

Criteri di esclusione:

  • maschio o femmina < 20->35 anni,
  • IMC <20,0->29,9 kg/m2,
  • colesterolo totale sierico a digiuno >240 mg/dL, colesterolo LDL >160 mg/dL, trigliceridi >400 mg/dL e glucosio >110 mg/dL;
  • pressione arteriosa sistolica/diastolica >140/90 mmHg;
  • peso corporeo stabile per <3 mesi prima (±3 kg);
  • regime di attività fisica stabile < 3 mesi prima;
  • uso di farmaci instabile per 6 mesi prima e utilizzo di farmaci o integratori noti per avere un impatto sulla funzione intestinale;
  • fumare;
  • bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • diabetico,
  • storia di disturbi gastrointestinali, interventi chirurgici gastrointestinali o tumori gastrointestinali;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta lacto-ovo vegetariana controllata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta lacto-ovo vegetariana controllata senza carne rossa per 3 settimane.
Altro: Dieta Lacto-ovo vegetariana controllata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) controllata per 3 settimane. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento. Il fabbisogno energetico di ogni soggetto sarà stimato utilizzando equazioni sesso-specifiche pubblicate dall'Istituto di Medicina per il mantenimento del peso durante l'intervento.
SPERIMENTALE: Dieta controllata di carne rossa non trasformata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta vegetariana lacto-ovo controllata con carne rossa non trasformata per 3 settimane.
Altro: Dieta controllata di carne rossa non trasformata
La dieta della carne rossa non trasformata sarà la stessa della dieta LOV, tranne per il fatto che sarà inclusa una porzione da 3 once di carne rossa non trasformata al giorno, 7 giorni alla settimana (21 once/settimana). La carne rossa non trasformata includerà filetto di manzo e lombo di maiale. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento.
SPERIMENTALE: Dieta controllata di carni rosse lavorate
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a un intervento per consumare la dieta vegetariana lacto-ovo controllata con carne rossa lavorata per 3 settimane.
Altro: Dieta controllata di carni rosse lavorate
La dieta a base di carne rossa trasformata sarà la stessa della dieta LOV, tranne per il fatto che sarà inclusa una porzione da 3 once di carne rossa trasformata al giorno, 7 giorni alla settimana (21 once/settimana). La carne rossa trasformata includerà una varietà di salumi bovini e suini con diversi metodi di conservazione. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.
L'ipotesi è che rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (1) consumare la dieta LOV con carne rossa non trasformata o carne rossa trasformata (dieta onnivora) sposterà il microbiota intestinale con una maggiore abbondanza di batteri Lactobacillus e altri produttori di SCFA come il Clostridium XIVa, e nessun aumento di batteri patogeni. Rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, (2) il consumo della dieta LOV con manzo e maiale trasformati (dieta onnivora) comporterà un cambiamento comparabile nel microbiota intestinale rispetto alla carne rossa non trasformata, ad eccezione di una maggiore abbondanza di taxa Erysipelotrichaceae e minore abbondanza di Lachnospiraceae.
21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.
L'ipotesi è che rispetto al consumo di una dieta lacto-ovo vegetariana (LOV) priva di carne, la concentrazione di SCFA nelle feci aumenterà anche nei soggetti che consumano la dieta a base di carne rossa non trasformata o trasformata.
21 mesi. I campioni di feci saranno ottenuti alla fine delle settimane 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 e 24 dello studio, che corrispondono a prima e durante le ultime 2 settimane delle tre 3 -settimana periodi di dieta controllata.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi metabolomica
Lasso di tempo: Indeciso.
Saranno conservati campioni di sangue, urina e feci per eventuali ulteriori analisi metabolomiche e foodomiche.
Indeciso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1709019738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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