Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af indtagelse af rødt kød på tarmmikrobiotaen hos unge voksne (S51)

10. juli 2020 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​indtagelse af uforarbejdet og forarbejdet rødt kød på tarmmikrobiota hos unge raske voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​indtagelse af forarbejdet og uforarbejdet rødt kød på tarmmikrobiota hos unge raske voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg. Hypotesen er, at sammenlignet med at indtage en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (1) vil indtagelse af LOV diæten med uforarbejdet rødt kød eller forarbejdet rødt kød (altædende diæt) flytte tarmmikrobiotaen med større overflod af bakterierne Lactobacillus og andre SCFA-producenter, såsom Clostridium XIVa, og ingen stigning i patogene bakterier. Koncentrationen af ​​SCFA i afføring vil også stige hos forsøgspersoner, der indtager den uforarbejdede røde køddiæt. Sammenlignet med indtagelse af en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (2) vil indtagelse af LOV diæt med forarbejdet okse- og svinekød (altædende kost) resultere i et sammenligneligt skift i tarmmikrobiota som uforarbejdet rødt kød, bortset fra større overflod af taxa Erysipelotrichaceae og lavere forekomst af Lachnospiraceae.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde,
  • 20-35 år,
  • BMI 20,0-29,9 kg/m2,
  • fastende totalkolesterol i serum <240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol <160 mg/dL, triglycerider <400 mg/dL og glucose <110 mg/dL;
  • systolisk/diastolisk blodtryk <140/90 mmHg;
  • kropsvægt stabil i 3 måneder før (±3 kg); stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
  • medicinbrug stabil i 6 måneder før og uden brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke tarmfunktionen;
  • på-rygning; ikke drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • ikke-diabetiker,
  • ingen historie med gastrointestinale lidelser, operationer eller cancer;
  • ikke-gravid og ikke ammende.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter (lakto-ovo vegetarisk og altædende).

Ekskluderingskriterier:

  • mand eller kvinde <20->35 år,
  • BMI <20,0- >29,9 kg/m2,
  • fastende serum total kolesterol >240 mg/dL, lavdensitet lipoprotein kolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL og glucose >110 mg/dL;
  • systolisk/diastolisk blodtryk >140/90 mmHg;
  • kropsvægt stabil i <3 måneder før (±3 kg);
  • stabilt fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før;
  • medicinbrug ustabil i 6 måneder før og ved brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke tarmfunktionen;
  • rygning;
  • drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • diabetiker,
  • historie med gastrointestinale lidelser, GI-operationer eller GI-kræft;
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolleret lakto-ovo vegetarisk kost
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske diæt uden rødt kød i 3 uger.
Andet: Kontrolleret Lacto-ovo vegetarisk kost
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske (LOV) diæt i 3 uger. Alle fødevarer vil blive leveret til forsøgspersoner under interventionen. Hvert forsøgspersons energibehov vil blive estimeret ved hjælp af kønsspecifikke ligninger offentliggjort af Institute of Medicine til vægtvedligeholdelse under interventionen.
EKSPERIMENTEL: Kontrolleret uforarbejdet rødt kød diæt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske diæt med uforarbejdet rødt kød i 3 uger.
Andet: Kontrolleret uforarbejdet rødt kød diæt
Diæten til uforarbejdet rødt kød vil være den samme som LOV-diæten, bortset fra at en portion på 3 ounce uforarbejdet rødt kød om dagen, 7 dage om ugen (21 oz/uge) vil blive inkluderet. Det uforarbejdede røde kød vil omfatte oksemørbrad og svinekam. Alle fødevarer vil blive leveret til forsøgspersoner under interventionen.
EKSPERIMENTEL: Kontrolleret diæt for forarbejdet rødt kød
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en intervention for at indtage den kontrollerede lacto-ovo vegetariske diæt med forarbejdet rødt kød i 3 uger.
Andet: Kontrolleret diæt for forarbejdet rødt kød
Diæten til forarbejdet rødt kød vil være den samme som LOV-diæten, bortset fra at en portion på 3 ounce forarbejdet rødt kød om dagen, 7 dage om ugen (21 oz/uge) vil blive inkluderet. Det forarbejdede røde kød vil omfatte en række forskellige okse- og svinekødskød med forskellige konserveringsmetoder. Alle fødevarer vil blive leveret til forsøgspersoner under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
Hypotesen er, at sammenlignet med at indtage en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (1) vil indtagelse af LOV diæten med uforarbejdet rødt kød eller forarbejdet rødt kød (altædende diæt) flytte tarmmikrobiotaen med større overflod af bakterierne Lactobacillus og andre SCFA-producenter, såsom Clostridium XIVa, og ingen stigning i patogene bakterier. Sammenlignet med indtagelse af en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, (2) vil indtagelse af LOV diæt med forarbejdet okse- og svinekød (altædende kost) resultere i et sammenligneligt skift i tarmmikrobiota som uforarbejdet rødt kød, bortset fra større overflod af taxa Erysipelotrichaceae og lavere forekomst af Lachnospiraceae.
21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.
Hypotesen er, at sammenlignet med indtagelse af en kødfri lakto-ovo vegetarisk (LOV) diæt, vil koncentrationen af ​​SCFA i afføring også stige hos forsøgspersoner, der indtager den uforarbejdede eller forarbejdede røde køddiæt.
21 måneder. Afføringsprøver vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsesuge 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 23 og 24, hvilket svarer til før og i løbet af de sidste 2 uger af de tre 3. -wk kontrollerede diætperioder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolomisk analyse
Tidsramme: Uafklaret.
Opbevaring af blod-, urin- og afføringsprøver vil blive opbevaret til mulige yderligere metabolomiske og foodomics-analyser.
Uafklaret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1709019738

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger