Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní obrna brachiálního plexu: paradigma zesílení k rozšíření zotavení

26. ledna 2021 aktualizováno: Chapman University

Domácí biofeedback program k posílení zotavení po perinatálním poranění brachiálního plexu

Kojenci, kteří utrpěli poranění brachiálního plexu v perinatálním období, jsou vystaveni vysokému riziku dlouhodobých neuromuskulárních deficitů a prehensilní dysfunkce. Pokud je zotavení zpožděno kvůli pomalému opětovnému růstu axonů, může se vyvinout atrofie z nečinnosti a sekundární muskuloskeletální deficity. Hypotéza výzkumníků je, že včasná, intenzivní intervence určená k podpoře svalové aktivace je nezbytná pro optimalizaci výsledků po poranění brachiálního plexu a může doplňovat rehabilitaci a mikrochirurgii. Tento návrh se zaměřuje na kojence, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Budoucí studie však prozkoumají, zda experimentální zásah vyšetřovatelů může urychlit zotavení z mikrochirurgie a prozkoumají, který pooperační časový bod je nejlepší použít. Zásah vyšetřovatelů je příslibem pro zvýšení svalové aktivace a zlepšení funkce paží u kojenců s porodní obrnou brachiálního plexu (BPBP) prostřednictvím podmíněného posílení založeného na pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie zkoušejícího jsou (1) otestovat proveditelnost dvoutýdenní intervence s vedením rodičů v domácím prostředí u kojenců s BPBP; a (2) určit velikost účinku pro primární měřítko výsledku v rámci přípravy na budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). V tomto RCT proveditelnosti budou vyšetřovatelé porovnávat dvě domácí intervence u 3 až 12měsíčních kojenců s BPBP v horní části trupu; n=12 na skupinu: (1) experimentální; a (2) aktivní kontrola ekvivalentní dávce. Pro experimentální intervenci spustí kojenci hudební hračku, aby se pohybovala a hrála prostřednictvím kontrakcí bicepsu nad předem nastaveným individuálním prahem. Pro kontrolní zásah budou k dispozici hračky na hraní, chybět však nebude zesílení pro aktivaci bicepsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefonní číslo: (714) 977-6704
  • E-mail: duff@chapman.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonní číslo: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3 až 12 měsíců s porodní obrnou horního kmene brachiálního plexu potvrzenou ošetřujícím chirurgem ruky a horních končetin;
  2. Donošený při narození;
  3. Minimální skóre '1' (škála 0-7) ve flexi v lokti postižené paže (izometrická kontrakce) na základě stupnice aktivního pohybu (AMS);
  4. Skóre ≥ 25. percentil v motorickém subtestu Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSITD-III®);
  5. Schopnost udržet pozornost/vzrušení po dobu 10 minut tréninku na základě kritérií z hodnocení chování novorozenců pro stav bdělosti a bdělosti.

Kritéria vyloučení:

  1. zrakové/sluchové deficity;
  2. Oprava nervů/operace ramene;
  3. Nadměrný pláč během sezení;
  4. Kontraktury ramene, lokte nebo zápěstí > 20° v postižené paži;
  5. Neschopnost spustit hudební hračku, aby hrála na základní linii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spuštěné zesílení
Tato skupina se zúčastní domácí experimentální intervence po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou podepřeni v sedě podnosem upevněným před trup. Tato intervence bude zahrnovat posílení aktivace bicepsového svalu v postižené paži, pokud dítě generuje svalovou kontrakci nad předem nastavenou prahovou hodnotu (V). Prahová hodnota potřebná ke spuštění hračky, aby se pohybovala a vydávala zvuky (zesílení), bude nastavena na základní linii, jak je stanoveno povrchovou elektromyografií (SEMG). Během tréninkových časových bodů bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani dávat chrastítka nebo hračky na hmoždinky do žádné dlaně dítěte.
Behaviorální: Spuštěné zesílení
Tato skupina se zúčastní domácí experimentální intervence po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou podepřeni v sedě podnosem upevněným před trup. Tato intervence bude zahrnovat posílení aktivace bicepsového svalu v postižené paži, pokud dítě generuje svalovou kontrakci nad předem nastavenou prahovou hodnotu (V). Prahová hodnota potřebná ke spuštění hračky, aby se pohybovala a vydávala zvuky (zesílení), bude nastavena na základní linii, jak je stanoveno povrchovou elektromyografií (SEMG). Během tréninkových časových bodů bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani dávat chrastítka nebo hračky na hmoždinky do žádné dlaně dítěte.
Falešný srovnávač: Sociální interakce
Tato skupina se bude účastnit domácího kontrolního zásahu ekvivalentního dávce po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou v sedě podepřeni podnosem. Tento ovládací program bude kombinovat sociální interakci mezi dítětem/rodičem s možností hrát si s hračkami opakovaně umístěnými na tácu. Hračka bude umístěna před dětskou sedačku a podnos, ale nebude připojena k jednotce SEMG, ani nebude mít dítě SEMG elektrodu připevněnou přes biceps. Během intervence bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani klást chrastítka nebo hračky na hmoždinkách do žádné dlaně dítěte.
Behaviorální: Sociální interakce
Tato skupina se bude účastnit domácího kontrolního zásahu ekvivalentního dávce po dobu 10 minut, dvakrát denně po dobu 10 dnů během 2 týdnů. Kojenci budou v sedě podepřeni podnosem. Tento ovládací program bude kombinovat sociální interakci mezi dítětem/rodičem s možností hrát si s hračkami opakovaně umístěnými na tácu. Hračka bude umístěna před dětskou sedačku a podnos, ale nebude připojena k jednotce SEMG, ani nebude mít dítě SEMG elektrodu připevněnou přes biceps. Během intervence bude rodiči nebo pečovateli dovoleno zpívat nebo mluvit s dítětem, ale nesmí s hračkami třást ani klást chrastítka nebo hračky na hmoždinkách do žádné dlaně dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrálu aktivace m. biceps brachii po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změna velikosti aktivace bicepsového svalu (Volty x čas) po intervenci
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celodenní aktivity paže na základě výsledného zrychlení (ms*m/s2)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Výsledné zrychlení aktivity paže (ms*m/s2) během jednoho denního období
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Dotazník vnímání rodičů k prozkoumání proveditelnosti intervence s rodiči – vlastní návrh
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník vnímání rodičů s odpověďmi založenými na krátké odpovědi a 5bodové Likertově škále. Likertova škála bude měřit odpovědi v rozmezí 1-5 s nižším skóre, které značí lepší výsledek. K reprezentaci odpovědí na každé Likertově subškále bude použito rozdělení četností.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chapman University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society for Surgery of the Hand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení