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Paralisi alla nascita del plesso brachiale: paradigma di rinforzo per aumentare il recupero

26 gennaio 2021 aggiornato da: Chapman University

Un programma di biofeedback domiciliare per aumentare il recupero dopo una lesione del plesso brachiale perinatale

I neonati che subiscono una lesione al plesso brachiale nel periodo perinatale sono ad alto rischio di deficit neuromuscolari a lungo termine e disfunzione prensile. Se il recupero è ritardato a causa della lenta ricrescita assonale, possono svilupparsi atrofia da disuso e deficit muscoloscheletrici secondari. L'ipotesi dei ricercatori è che un intervento precoce e intensivo progettato per favorire l'attivazione muscolare sia essenziale per ottimizzare i risultati dopo una lesione del plesso brachiale e possa integrare la riabilitazione e la microchirurgia. Questa proposta si rivolge ai bambini che sono candidati non chirurgici. Tuttavia, studi futuri esamineranno se l'intervento sperimentale dei ricercatori può accelerare il recupero dalla microchirurgia ed esaminerà quale punto temporale post-operatorio è il migliore per impiegarlo. L'intervento dei ricercatori mostra la promessa di aumentare l'attivazione muscolare e migliorare la funzione del braccio nei neonati con paralisi del plesso brachiale alla nascita (BPBP) attraverso un rinforzo contingente basato su uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio del ricercatore sono (1) testare la fattibilità di un intervento di 2 settimane a domicilio condotto dai genitori per i bambini con BPBP; e (2) determinare la dimensione dell'effetto per le misure di esito primario in preparazione per un futuro studio controllato randomizzato definitivo (RCT). In questo RCT di fattibilità, i ricercatori confronteranno due interventi domiciliari in neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi con BPBP del tronco superiore; n=12 per gruppo: (1) sperimentale; e (2) controllo attivo dose-equivalente. Per l'intervento sperimentale, i bambini attiveranno un giocattolo musicale per muoversi e giocare tramite la contrazione del bicipite al di sopra di una soglia individuale preimpostata. Per l'intervento di controllo, saranno disponibili giocattoli con cui giocare, ma non ci sarà alcun rinforzo per l'attivazione dei bicipiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Numero di telefono: (714) 977-6704
  • Email: duff@chapman.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Numero di telefono: (714) 997-6794
          • Email: duff@chapman.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 3 a 12 mesi con paralisi neonatale del plesso brachiale del tronco superiore confermata da un chirurgo della mano e dell'estremità superiore;
  2. A termine alla nascita;
  3. Un punteggio minimo di "1" (scala 0-7) nella flessione del gomito del braccio interessato (contrazione isometrica) basato sulla scala del movimento attivo (AMS);
  4. Punteggio ≥ 25° percentile nel sottotest motorio della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSITD-III®);
  5. Capacità di sostenere l'attenzione/eccitazione per un periodo di addestramento di 10 minuti in base ai criteri della valutazione comportamentale neonatale per uno stato di allerta.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit visivi/uditivi;
  2. Riparazione dei nervi/chirurgia della spalla;
  3. Pianto eccessivo durante le sessioni;
  4. Contratture dell'articolazione della spalla, del gomito o del polso > 20° nel braccio interessato;
  5. L'incapacità di far suonare il giocattolo musicale a livello di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rinforzo attivato
Questo gruppo parteciperà a un intervento sperimentale domiciliare per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio fissato anteriormente al tronco. Questo intervento comporterà il rafforzamento dell'attivazione del muscolo bicipite nel braccio interessato se il bambino genera una contrazione muscolare al di sopra di una soglia preimpostata (V). La soglia necessaria per attivare un giocattolo per muoversi ed emettere suoni (rinforzo) sarà impostata al basale come determinato dall'elettromiografia di superficie (SEMG). Durante i momenti di addestramento, al genitore o all'assistente sarà permesso di cantare o parlare con il bambino, ma non di scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.
Comportamentale: Rinforzo innescato
Questo gruppo parteciperà a un intervento sperimentale domiciliare per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio fissato anteriormente al tronco. Questo intervento comporterà il rafforzamento dell'attivazione del muscolo bicipite nel braccio interessato se il bambino genera una contrazione muscolare al di sopra di una soglia preimpostata (V). La soglia necessaria per attivare un giocattolo per muoversi ed emettere suoni (rinforzo) sarà impostata al basale come determinato dall'elettromiografia di superficie (SEMG). Durante i momenti di addestramento, al genitore o all'assistente sarà permesso di cantare o parlare con il bambino, ma non di scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.
Comparatore fittizio: Interazione sociale
Questo gruppo parteciperà a un intervento di controllo domiciliare equivalente alla dose per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio. Questo programma di controllo combinerà l'interazione sociale tra neonato/genitore con l'opportunità di giocare autonomamente con i giocattoli posizionati ripetutamente sul vassoio. Un giocattolo verrà posizionato davanti al seggiolino e al vassoio del neonato, ma non sarà collegato all'unità SEMG né il neonato avrà un elettrodo SEMG attaccato ai bicipiti. Durante l'intervento, al genitore o all'assistente sarà consentito cantare o parlare con il bambino, ma non scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.
Comportamentale: Interazione sociale
Questo gruppo parteciperà a un intervento di controllo domiciliare equivalente alla dose per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio. Questo programma di controllo combinerà l'interazione sociale tra neonato/genitore con l'opportunità di giocare autonomamente con i giocattoli posizionati ripetutamente sul vassoio. Un giocattolo verrà posizionato davanti al seggiolino e al vassoio del neonato, ma non sarà collegato all'unità SEMG né il neonato avrà un elettrodo SEMG attaccato ai bicipiti. Durante l'intervento, al genitore o all'assistente sarà consentito cantare o parlare con il bambino, ma non scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'integrale dell'attivazione del muscolo bicipite brachiale post-intervento
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'entità dell'attivazione del muscolo bicipite (Volt x tempo) post-intervento
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività del braccio durante il giorno in base all'accelerazione risultante (ms*m/s2)
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Accelerazione risultante dell'attività del braccio (ms*m/s2) durante un periodo diurno
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla percezione dei genitori per esaminare la fattibilità dell'intervento gestito dai genitori - autoprogettato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario sulla percezione dei genitori con risposte basate su risposte brevi e scala Likert a 5 punti. La scala Likert misurerà le risposte su un intervallo da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Verrà utilizzata una distribuzione di frequenza per rappresentare le risposte su ciascuna sottoscala Likert.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chapman University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society for Surgery of the Hand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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