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Geburtsparese des Plexus brachialis: Verstärkungsparadigma zur Verbesserung der Genesung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Chapman University

Ein Biofeedback-Programm für zu Hause zur Verbesserung der Genesung nach einer perinatalen Verletzung des Plexus brachialis

Bei Säuglingen, die in der Perinatalperiode eine Verletzung des Plexus brachialis erleiden, besteht ein hohes Risiko für langfristige neuromuskuläre Defizite und Greifdysfunktionen. Wenn sich die Genesung aufgrund des langsamen Nachwachsens der Axone verzögert, können sich eine Atrophie bei Nichtgebrauch und sekundäre Muskel-Skelett-Defizite entwickeln. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine frühe, intensive Intervention zur Förderung der Muskelaktivierung unerlässlich ist, um die Ergebnisse nach einer Verletzung des Plexus brachialis zu optimieren, und kann Rehabilitation und Mikrochirurgie ergänzen. Dieser Vorschlag richtet sich an Säuglinge, die nicht für eine Operation in Frage kommen. Zukünftige Studien werden jedoch untersuchen, ob der experimentelle Eingriff der Forscher die Genesung nach der Mikrochirurgie beschleunigen kann, und untersuchen, welcher postoperative Zeitpunkt für den Einsatz am besten geeignet ist. Die Intervention der Forscher verspricht eine Steigerung der Muskelaktivierung und eine Verbesserung der Armfunktion bei Säuglingen mit Geburtsparese des Plexus brachialis (BPBP) durch kontingente Verstärkung basierend auf einer Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele des Forschers bestehen darin, (1) die Machbarkeit einer von den Eltern geleiteten zweiwöchigen Intervention zu Hause bei Säuglingen mit BPBP zu testen; und (2) Bestimmen Sie die Effektgröße für das/die primäre(n) Ergebnismaß(e) in Vorbereitung auf eine zukünftige endgültige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In dieser Machbarkeits-RCT vergleichen die Forscher zwei häusliche Interventionen bei 3 bis 12 Monate alten Säuglingen mit BPBP im oberen Rumpf; n=12 pro Gruppe: (1) experimentell; und (2) dosisäquivalente aktive Kontrolle. Für die experimentelle Intervention lösen Säuglinge ein Musikspielzeug durch Bizepskontraktion oberhalb einer voreingestellten individuellen Schwelle aus, um sich zu bewegen und zu spielen. Für den Kontrolleingriff stehen Spielzeuge zum Spielen zur Verfügung, eine Verstärkung für die Bizepsaktivierung erfolgt jedoch nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefonnummer: (714) 977-6704
  • E-Mail: duff@chapman.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonnummer: (714) 997-6794
          • E-Mail: duff@chapman.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 3 bis 12 Monaten mit Geburtsparese des Plexus brachialis im oberen Rumpfbereich, bestätigt durch einen behandelnden Hand- und Oberextremitätenchirurgen;
  2. Vollzeit bei der Geburt;
  3. Eine Mindestpunktzahl von „1“ (Skala 0–7) bei der Ellenbogenbeugung des betroffenen Arms (isometrische Kontraktion) basierend auf der Active Movement Scale (AMS);
  4. Ergebnis ≥ 25. Perzentil im motorischen Subtest der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (BSITD-III®);
  5. Fähigkeit, Aufmerksamkeit/Erregung über einen 10-minütigen Trainingszeitraum aufrechtzuerhalten, basierend auf Kriterien des Neonatal Behavioral Assessment für einen wachen Alarmzustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Visuelle/auditive Defizite;
  2. Nervenreparatur/Schulterchirurgie;
  3. Übermäßiges Weinen während der Sitzung(en);
  4. Schulter-, Ellenbogen- oder Handgelenkskontrakturen > 20° im betroffenen Arm;
  5. Eine Unfähigkeit, das Musikspielzeug zu Beginn zum Spielen auszulösen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausgelöste Verstärkung
Diese Gruppe wird an einer experimentellen Intervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Säuglinge werden beim Sitzen durch ein vor dem Rumpf befestigtes Tablett unterstützt. Dieser Eingriff beinhaltet eine Verstärkung der Bizepsmuskelaktivierung im betroffenen Arm, wenn das Kind eine Muskelkontraktion über einem voreingestellten Schwellenwert (V) erzeugt. Der Schwellenwert, der erforderlich ist, um ein Spielzeug dazu zu bringen, sich zu bewegen und Geräusche zu erzeugen (Verstärkung), wird auf Basis der Oberflächenelektromyographie (SEMG) festgelegt. Während der Schulungszeiten dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder mit ihm sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.
Verhalten: Ausgelöste Verstärkung
Diese Gruppe wird an einer experimentellen Intervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Säuglinge werden beim Sitzen durch ein vor dem Rumpf befestigtes Tablett unterstützt. Dieser Eingriff beinhaltet eine Verstärkung der Bizepsmuskelaktivierung im betroffenen Arm, wenn das Kind eine Muskelkontraktion über einem voreingestellten Schwellenwert (V) erzeugt. Der Schwellenwert, der erforderlich ist, um ein Spielzeug dazu zu bringen, sich zu bewegen und Geräusche zu erzeugen (Verstärkung), wird auf Basis der Oberflächenelektromyographie (SEMG) festgelegt. Während der Schulungszeiten dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder mit ihm sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.
Schein-Komparator: Soziale Interaktion
Diese Gruppe wird an einer dosisäquivalenten Kontrollintervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Kleinkinder werden beim Sitzen mit einem Tablett unterstützt. Dieses Kontrollprogramm kombiniert die soziale Interaktion zwischen Säugling und Eltern mit der Möglichkeit zum selbstinitiierten Spielen mit wiederholt auf dem Tablett platzierten Spielzeugen. Vor dem Kindersitz und dem Tablett wird ein Spielzeug platziert, das jedoch nicht mit der SEMG-Einheit verbunden ist und dem Säugling auch keine SEMG-Elektrode über dem Bizeps angebracht wird. Während des Eingriffs dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.
Verhalten: Soziale Interaktion
Diese Gruppe wird an einer dosisäquivalenten Kontrollintervention zu Hause für 10 Minuten teilnehmen, zweimal täglich für 10 Tage innerhalb von 2 Wochen. Die Kleinkinder werden beim Sitzen mit einem Tablett unterstützt. Dieses Kontrollprogramm kombiniert die soziale Interaktion zwischen Säugling und Eltern mit der Möglichkeit zum selbstinitiierten Spielen mit wiederholt auf dem Tablett platzierten Spielzeugen. Vor dem Kindersitz und dem Tablett wird ein Spielzeug platziert, das jedoch nicht mit der SEMG-Einheit verbunden ist und dem Säugling auch keine SEMG-Elektrode über dem Bizeps angebracht wird. Während des Eingriffs dürfen die Eltern oder Betreuer mit dem Säugling singen oder sprechen, dürfen aber die Spielzeuge nicht schütteln oder Dübelrasseln oder Spielzeuge in die Handflächen des Säuglings legen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Integrals der Bizeps-Brachii-Muskelaktivierung nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Ausmaßes der Bizepsmuskelaktivierung (Volt x Zeit) nach dem Eingriff
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesarmaktivität basierend auf der resultierenden Beschleunigung (ms*m/s2)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Resultierende Beschleunigung der Armaktivität (ms*m/s2) über einen Tageszeitraum
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern zur Prüfung der Machbarkeit einer von den Eltern durchgeführten Intervention – selbst entworfen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern mit Antworten basierend auf Kurzantworten und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Likert-Skala misst Antworten im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Zur Darstellung der Antworten auf jeder Likert-Subskala wird eine Häufigkeitsverteilung verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chapman University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society for Surgery of the Hand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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