Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie porodowe splotu ramiennego: paradygmat wzmocnienia w celu zwiększenia powrotu do zdrowia

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chapman University

Domowy program biofeedbacku wspomagający powrót do zdrowia po okołoporodowym urazie splotu ramiennego

Niemowlęta, które doznają urazu splotu ramiennego w okresie okołoporodowym, są w grupie wysokiego ryzyka długotrwałych deficytów nerwowo-mięśniowych i dysfunkcji chwytu. Jeśli powrót do zdrowia jest opóźniony z powodu powolnego odrastania aksonów, może rozwinąć się atrofia nieużywania i wtórne deficyty mięśniowo-szkieletowe. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wczesna, intensywna interwencja mająca na celu aktywację mięśni jest niezbędna do optymalizacji wyników po urazie splotu ramiennego i może stanowić uzupełnienie rehabilitacji i mikrochirurgii. Ta propozycja jest skierowana do niemowląt, które nie kwalifikują się do operacji niechirurgicznej. Jednak przyszłe badania zbadają, czy eksperymentalna interwencja badaczy może przyspieszyć powrót do zdrowia po mikrochirurgii i zbadają, który punkt pooperacyjny jest najlepszy do jej zastosowania. Interwencja badaczy daje nadzieję na zwiększenie aktywacji mięśni i poprawę funkcji ramion u niemowląt z porażeniem wrodzonym splotu ramiennego (BPBP) poprzez warunkowe wzmocnienie w oparciu o badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania badacza jest (1) zbadanie wykonalności 2-tygodniowej interwencji domowej prowadzonej przez rodzica u niemowląt z BPBP; oraz (2) określić wielkość efektu dla głównych wskaźników wyniku w ramach przygotowań do przyszłego ostatecznego badania z randomizacją (RCT). W tym RCT wykonalności badacze porównają dwie interwencje domowe u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy z BPBP górnej części tułowia; n=12 na grupę: (1) doświadczalny; oraz (2) aktywna kontrola równoważna dawce. W przypadku interwencji eksperymentalnej niemowlęta uruchomią zabawkę muzyczną, aby poruszała się i bawiła poprzez skurcz bicepsa powyżej ustalonego indywidualnego progu. Do interwencji kontrolnej dostępne będą zabawki, ale nie będzie wzmocnienia do aktywacji bicepsów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Numer telefonu: (714) 977-6704
  • E-mail: duff@chapman.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Numer telefonu: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 12 miesięcy z porażeniem porodowym splotu ramiennego górnego tułowia potwierdzonym przez prowadzącego chirurga ręki i kończyny górnej;
  2. Pełny termin po urodzeniu;
  3. Minimalny wynik „1” (skala 0-7) w zgięciu łokcia chorego ramienia (skurcz izometryczny) w oparciu o Skalę Aktywnego Ruchu (AMS);
  4. Wynik ≥ 25 percentyla w podteście motorycznym Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSITD-III®);
  5. Zdolność do utrzymania uwagi/pobudzenia przez 10-minutowy okres treningowy w oparciu o kryteria Oceny Zachowania Noworodka dla stanu czuwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. deficyty wzrokowe/słuchowe;
  2. Naprawa nerwów/operacja barku;
  3. Nadmierny płacz podczas sesji;
  4. Przykurcze stawu barkowego, łokciowego lub nadgarstkowego > 20° w zajętym ramieniu;
  5. Niemożność uruchomienia muzycznej zabawki do gry na linii podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyzwolone wzmocnienie
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej, eksperymentalnej interwencji przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą przymocowaną z przodu tułowia. Ta interwencja będzie obejmować wzmocnienie aktywacji mięśnia dwugłowego ramienia dotkniętego chorobą ramienia, jeśli niemowlę wytworzy skurcz mięśni powyżej ustalonego progu (V). Próg potrzebny do poruszenia zabawki i wydania dźwięków (wzmocnienie) zostanie ustalony na poziomie podstawowym, jak określono za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). W punktach czasowych szkolenia rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub rozmawiać z niemowlęciem, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek z kołkami w dłoniach niemowlęcia.
Behawioralne: Wzmocnienie wyzwalane
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej, eksperymentalnej interwencji przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą przymocowaną z przodu tułowia. Ta interwencja będzie obejmować wzmocnienie aktywacji mięśnia dwugłowego ramienia dotkniętego chorobą ramienia, jeśli niemowlę wytworzy skurcz mięśni powyżej ustalonego progu (V). Próg potrzebny do poruszenia zabawki i wydania dźwięków (wzmocnienie) zostanie ustalony na poziomie podstawowym, jak określono za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). W punktach czasowych szkolenia rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub rozmawiać z niemowlęciem, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek z kołkami w dłoniach niemowlęcia.
Pozorny komparator: Interakcji społecznych
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej interwencji kontrolnej równoważnej dawce przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą. Ten program kontrolny połączy interakcje społeczne między niemowlęciem a rodzicem z możliwością samodzielnej zabawy z zabawkami wielokrotnie umieszczanymi na tacy. Zabawka zostanie umieszczona przed fotelikiem i tacą dla niemowląt, ale nie będzie podłączona do urządzenia SEMG, a niemowlę nie będzie miało elektrody SEMG przymocowanej na bicepsie. Podczas interwencji rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub mówić do niemowlęcia, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek osadzonych na kołkach w dłoniach niemowlęcia.
Behawioralne: Interakcji społecznych
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej interwencji kontrolnej równoważnej dawce przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą. Ten program kontrolny połączy interakcje społeczne między niemowlęciem a rodzicem z możliwością samodzielnej zabawy z zabawkami wielokrotnie umieszczanymi na tacy. Zabawka zostanie umieszczona przed fotelikiem i tacą dla niemowląt, ale nie będzie podłączona do urządzenia SEMG, a niemowlę nie będzie miało elektrody SEMG przymocowanej na bicepsie. Podczas interwencji rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub mówić do niemowlęcia, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek osadzonych na kołkach w dłoniach niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całki aktywacji mięśnia dwugłowego ramienia po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wielkości aktywacji mięśnia dwugłowego (wolty x czas) po interwencji
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej aktywności ramion na podstawie wypadkowego przyspieszenia (ms*m/s2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Wynikowe przyspieszenie aktywności ramienia (ms*m/s2) w ciągu jednego okresu dziennego
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Percepcji Rodziców w celu zbadania wykonalności interwencji prowadzonej przez rodziców - zaprojektowany samodzielnie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Percepcji Rodziców z odpowiedziami opartymi na krótkiej odpowiedzi i 5-stopniowej skali Likerta. Skala Likerta będzie mierzyć odpowiedzi w zakresie 1-5, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Rozkład częstotliwości zostanie wykorzystany do przedstawienia odpowiedzi na każdej podskali Likerta.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chapman University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society for Surgery of the Hand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami