Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachial Plexus Birth Parese: Reinforcement Paradigm to Augment Recovery

26. januar 2021 opdateret af: Chapman University

Et hjemmebaseret biofeedback-program til at øge restitutionen efter perinatal plexus brachialis skade

Spædbørn, der pådrager sig en skade på plexus brachialis i den perinatale periode, er i høj risiko for langvarige neuromuskulære deficit og prehensile dysfunktion. Hvis genopretningen er forsinket på grund af langsom aksonal genvækst, kan der udvikles ubrugelig atrofi og sekundære muskuloskeletale defekter. Efterforskernes hypotese er, at tidlig, intensiv intervention designet til at fremme muskelaktivering er afgørende for at optimere resultaterne efter plexus brachialis skade og kan supplere rehabilitering og mikrokirurgi. Dette forslag er rettet mod spædbørn, der ikke er kirurgiske kandidater. Alligevel vil fremtidige undersøgelser undersøge, om efterforskernes eksperimentelle intervention kan fremskynde bedring fra mikrokirurgi og vil undersøge, hvilket postoperativt tidspunkt der er bedst at anvende det. Efterforskernes intervention viser løfte om at øge muskelaktiveringen og forbedre armfunktionen hos spædbørn med plexus brachialis (BPBP) gennem betinget forstærkning baseret på et pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens undersøgelsesmål er at (1) teste gennemførligheden af ​​en forældrestyret 2-ugers intervention i hjemmet for spædbørn med BPBP; og (2) bestemme effektstørrelsen for det eller de primære resultatmål som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I denne feasibility RCT vil efterforskerne sammenligne to interventioner i hjemmet hos 3 til 12 måneder gamle spædbørn med BPBP i øvre del af trunk; n=12 pr. gruppe: (1) eksperimentel; og (2) dosisækvivalent aktiv kontrol. Til den eksperimentelle intervention vil spædbørn udløse et musiklegetøj til at bevæge sig og lege via bicepskontraktion over en forudindstillet individuel tærskel. Til kontrolinterventionen vil der være legetøj tilgængeligt at lege med, men alligevel vil der ikke være nogen forstærkning til bicepsaktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Telefonnummer: (714) 977-6704
  • E-mail: duff@chapman.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonnummer: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 3 til 12 måneder med fødselsparese i øvre trunk brachialis plexus bekræftet af en behandlende hånd- og øvre ekstremitetskirurg;
  2. Fuldbåren ved fødslen;
  3. En minimumsscore på '1' (0-7 skala) i albuefleksion af påvirket arm (isometrisk kontraktion) baseret på Active Movement Scale (AMS);
  4. Score ≥ 25. percentil på den motoriske deltest af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave (BSITD-III®);
  5. Evne til at opretholde opmærksomhed/ophidselse i en 10 minutters træningsperiode baseret på kriterier fra Neonatal Behavioral Assessment for en vågen-alarm-tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Visuelle/auditive mangler;
  2. Nervereparation/skulderkirurgi;
  3. Overdreven gråd under session(er);
  4. Skulder-, albue- eller håndledskontrakturer > 20° i den berørte arm;
  5. En manglende evne til at udløse det musikalske legetøj til at spille ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udløst forstærkning
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret eksperimentel intervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørn vil blive støttet i at sidde med en bakke fastgjort foran til bagagerummet. Denne intervention vil involvere forstærkning af biceps muskelaktivering i den berørte arm, hvis spædbarnet genererer en muskelkontraktion over en forudindstillet tærskel (V). Den tærskel, der er nødvendig for at få et legetøj til at bevæge sig og frembringe lyde (forstærkning), vil blive indstillet ved baseline som bestemt ved overfladeelektromyografi (SEMG). I løbet af træningstidspunkterne vil forælderen eller omsorgsgiveren få lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.
Adfærdsmæssigt: Udløst forstærkning
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret eksperimentel intervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørn vil blive støttet i at sidde med en bakke fastgjort foran til bagagerummet. Denne intervention vil involvere forstærkning af biceps muskelaktivering i den berørte arm, hvis spædbarnet genererer en muskelkontraktion over en forudindstillet tærskel (V). Den tærskel, der er nødvendig for at få et legetøj til at bevæge sig og frembringe lyde (forstærkning), vil blive indstillet ved baseline som bestemt ved overfladeelektromyografi (SEMG). I løbet af træningstidspunkterne vil forælderen eller omsorgsgiveren få lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.
Sham-komparator: Social interaktion
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret dosisækvivalent kontrolintervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørnene vil blive støttet i at sidde med en bakke. Dette kontrolprogram vil kombinere social interaktion mellem spædbarn/forælder med mulighed for selvinitieret leg med legetøj gentagne gange placeret på bakken. Et legetøj vil blive placeret foran spædbørnssædet og bakken, men det vil ikke være forbundet til SEMG-enheden, og spædbarnet vil heller ikke have en SEMG-elektrode fastgjort over biceps. Under interventionen får forælderen eller omsorgsgiveren lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.
Adfærdsmæssigt: Social interaktion
Denne gruppe vil deltage i en hjemmebaseret dosisækvivalent kontrolintervention i 10 minutter, to gange om dagen i 10 dage inden for 2 uger. Spædbørnene vil blive støttet i at sidde med en bakke. Dette kontrolprogram vil kombinere social interaktion mellem spædbarn/forælder med mulighed for selvinitieret leg med legetøj gentagne gange placeret på bakken. Et legetøj vil blive placeret foran spædbørnssædet og bakken, men det vil ikke være forbundet til SEMG-enheden, og spædbarnet vil heller ikke have en SEMG-elektrode fastgjort over biceps. Under interventionen får forælderen eller omsorgsgiveren lov til at synge eller tale med spædbarnet, men må ikke ryste legetøjet eller placere dyvlebaserede rangler eller legetøj i nogen af ​​spædbarnets håndflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i integralet af biceps brachii muskelaktivering efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændring i størrelsen af ​​aktivering af bicepsmuskel (Volt x tid) efter intervention
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagslang armaktivitet baseret på den resulterende acceleration (ms*m/s2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Resulterende acceleration af armaktivitet (ms*m/s2) over en dagperiode
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Parent Perception Spørgeskema til undersøgelse af gennemførligheden af ​​forældrestyret intervention - selvdesignet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Forældreopfattelsesspørgeskema med svar baseret på kort svar og en 5-punkts Likert-skala. Likert-skalaen vil måle svar på et 1-5 område med lavere score, der indikerer et bedre resultat. En frekvensfordeling vil blive brugt til at repræsentere svarene på hver Likert-underskala.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chapman University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society for Surgery of the Hand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger