Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní webová stránka ve vzdělávání účastníků klinického hodnocení

6. června 2019 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Použití přizpůsobené webové stránky založené na videu jako doplněk standardního vzdělávání pacientů pro účastníky klinického hodnocení

Tato výzkumná studie hodnotí efektivitu video a webové komunikace v klinickém výzkumu ve srovnání se standardními postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum ukázal, že mnoho účastníků klinických studií je z klinických studií zmatených. Mezi běžné nepochopení účastníků patří myšlenka randomizace, přínosy pro zdraví účastníků, prokázaná povaha studijní intervence a nerozpoznání primárního účelu studie. Někdy může dojít k nezamýšlené nesprávné komunikaci mezi lékařem studie a/nebo ošetřujícím personálem a účastníky. Existuje tedy jasná potřeba identifikovat způsoby, jak zlepšit komunikaci během klinických studií. Současná kultura webové prezentace informací zkoušejícího, ať už má formu prezentací v PowerPointu, videí, webových stránek nebo zvukových nástrojů, naznačuje, že přidání takové technologie do oblasti výzkumu rakoviny může zlepšit zkušenost účastníka z klinického hodnocení a možná zlepšit porozumění účastníkům. a bezpečnost při zařazení do klinické studie. Video a webové nástroje ve výzkumu rakoviny mají potenciál změnit praxi klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít pokročilou nebo metastazující genitourinární malignitu (rakovinu prostaty nebo ledvin)
  • Účastníci musí mít souhlas s jedním z vybraných klinických hodnocení (viz příloha A)
  • Účastníci musí umět číst a psát anglicky
  • Účastníci musí mít přístup k internetu minimálně jednou týdně
  • Účastníci musí používat internet minimálně jednou týdně
  • Účastníci se musí cítit alespoň trochu sebevědomě v tom, jak používat internet, jak je stanoveno v dotazníku o způsobilosti, který musí účastník vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postwire© virtuální vzdělávací kohorta
  • Účastníkům bude poskytnut krátký dotazník, který položí otázky týkající se přístupu k internetu účastníků, jeho použití a porozumění (příloha B). Tento dotazník bude sloužit k určení způsobilosti.
  • Randomizovaní do kohorty virtuálního vzdělávání: Bude vytvořena personalizovaná webová stránka založená na videu, která bude obsahovat informace související s účastníky terapeutické klinické studie.
  • Tato webová stránka bude obsahovat videa výzkumné sestry vysvětlující, jak užívat studijní léky, jak vyplnit deník studijních léků a popis hlavních vedlejších účinků spojených se studovanými léky.
  • Návštěva kliniky Cyklus nahrávání videa 1-4/den 1
  • Účastníci z obou skupin budou požádáni o vyplnění dvou průzkumů před každou návštěvou kliniky 1. dne pro cykly 1-7
Jiný: Postwire
Postwire© je webová platforma pro video
Žádný zásah: Bez video intervence

Účastníkům bude poskytnut krátký dotazník, který položí otázky týkající se přístupu k internetu účastníků, jeho použití a porozumění (příloha B). Tento dotazník bude sloužit k určení způsobilosti

  • Účastníci randomizovaní do kontrolní kohorty budou dodržovat standardní postupy péče zahrnující návštěvy kliniky, které nezahrnují použití videa nebo přístup na personalizovanou webovou stránku.
  • Účastníci z obou skupin budou požádáni o vyplnění dvou průzkumů před každou návštěvou kliniky 1. dne pro cykly 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kumulativních účastníků způsobilých porušení během 4 cyklů
Časové okno: 168 dní
Wilcoxon Rank Sum Test (jednostranný alfa = 0,10).
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 168 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné
168 dní
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 42 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné
42 dní
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 84 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné
84 dní
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 126 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
126 dní
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 42 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
42 dní
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 84 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
84 dní
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 126 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
126 dní
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 168 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
168 dní
Výsledky uváděné účastníky (PRO) se soustředí na spokojenost s léčbou
Časové okno: PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
FACIT-TS-PS
PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
Účastník uvedl výsledky (PRO) o vnímaném stresu
Časové okno: PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
PSS-10
PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky lze směřovat na adresu Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení