Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Persönliche Webseite in der Schulung der Teilnehmer an klinischen Studien

6. Juni 2019 aktualisiert von: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Verwendung einer videobasierten, personalisierten Webseite als Ergänzung zur standardmäßigen Patientenaufklärung für Teilnehmer an klinischen Studien

Diese Forschungsstudie bewertet die Wirksamkeit von video- und webbasierter Kommunikation in der klinischen Forschung im Vergleich zu Standardverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Teilnehmer klinischer Studien verwirrt sind, was klinische Studien betrifft. Häufige Missverständnisse der Teilnehmer sind die Idee der Randomisierung, der Nutzen für die Gesundheit der Teilnehmer, die nachgewiesene Natur der Studienintervention und die Nichterkennung des Hauptzwecks der Studie. Manchmal kann es zu unbeabsichtigten Missverständnissen zwischen dem Studienarzt und/oder dem Pflegepersonal und den Teilnehmern kommen. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, Wege zur Verbesserung der Kommunikation während klinischer Studien zu identifizieren. Die derzeitige Kultur der webbasierten Informationspräsentation des Prüfarztes, sei es in Form von PowerPoint-Präsentationen, Videos, Websites oder Audio-Tools, legt nahe, dass das Hinzufügen solcher Technologien in den Bereich der Krebsforschung die Erfahrung eines Teilnehmers bei klinischen Studien verbessern und möglicherweise das Verständnis der Teilnehmer verbessern kann und Sicherheit während der Teilnahme an einer klinischen Studie. Video- und webbasierte Tools in der Krebsforschung haben das Potenzial, die Praxis klinischer Studien zu verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen eine fortgeschrittene oder metastasierte urogenitale Malignität (Prostata- oder Nierenkrebs) haben.
  • Die Teilnehmer müssen einer der ausgewählten klinischen Studien zugestimmt haben (siehe Anhang A)
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können
  • Die Teilnehmer müssen mindestens einmal pro Woche Zugang zum Internet haben
  • Die Teilnehmer müssen das Internet mindestens einmal pro Woche nutzen
  • Die Teilnehmer müssen sich zumindest einigermaßen sicher in der Nutzung des Internets fühlen, wie aus dem vom Teilnehmer auszufüllenden Eignungsfragebogen hervorgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postwire© Virtuelle Bildungskohorte
  • Die Teilnehmer erhalten einen kurzen Fragebogen, der Fragen zum Internetzugang, zur Nutzung und zum Verständnis der Teilnehmer stellt (Anhang B). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Eignung zu ermitteln.
  • In die virtuelle Bildungskohorte randomisiert: Es wird eine videobasierte, personalisierte Webseite erstellt, die Informationen zu den Teilnehmern der therapeutischen klinischen Studie enthält.
  • Diese Webseite enthält Videos einer Forschungskrankenschwester, die erklärt, wie man Studienmedikamente einnimmt, wie man das Studienmedikamenten-Tagebuch ausfüllt, und eine Beschreibung der wichtigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten.
  • Videoaufzeichnungszyklus des Klinikbesuchs 1-4/Tag 1
  • Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, vor jedem Klinikbesuch an Tag 1 für die Zyklen 1-7 zwei Umfragen auszufüllen
Sonstiges: Nachdraht
Postwire© ist eine webbasierte Videoplattform
Kein Eingriff: Keine Videointervention

Die Teilnehmer erhalten einen kurzen Fragebogen, der Fragen zum Internetzugang, zur Nutzung und zum Verständnis der Teilnehmer stellt (Anhang B). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Eignung zu ermitteln

  • Die in die Kontrollkohorte randomisierten Teilnehmer folgen den Standardbehandlungsverfahren, die Klinikbesuche beinhalten, die weder die Verwendung von Videos noch den Zugriff auf eine personalisierte Webseite beinhalten.
  • Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, vor jedem Klinikbesuch an Tag 1 für die Zyklen 1-7 zwei Umfragen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kumulativen Teilnehmer, die Verstöße über 4 Zyklen verursacht haben
Zeitfenster: 168 Tage
Wilcoxon-Rangsummentest (einseitiges Alpha = 0,10).
168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 168 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Spearman, falls zutreffend
168 Tage
Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 42 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Spearman, falls zutreffend
42 Tage
Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 84 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Spearman, falls zutreffend
84 Tage
Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 126 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
126 Tage
Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 42 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
42 Tage
Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 84 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
84 Tage
Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 126 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
126 Tage
Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 168 Tage
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
168 Tage
Die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse (PRO) konzentrieren sich auf die Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
FACIT-TS-PS
PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
Teilnehmerberichtete Ergebnisse (PRO) zu wahrgenommenem Stress
Zeitfenster: PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
PSS-10
PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten