Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig webside i klinisk forsøgsdeltageruddannelse

6. juni 2019 opdateret af: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Brug af en videobaseret, personlig webside som et supplement til standard patientuddannelse for deltagere i kliniske forsøg

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​video og webbaseret kommunikation i klinisk forskning sammenlignet med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at mange deltagere i kliniske forsøg er forvirrede over kliniske forsøg. Almindelige deltagermisforståelser omfatter ideen om randomisering, fordele for deltagernes helbred, den dokumenterede karakter af undersøgelsesinterventionen og manglende anerkendelse af det primære formål med forsøget. Der kan nogle gange være utilsigtet fejlkommunikation mellem undersøgelsens læge og/eller plejepersonale og deltagere. Der er således et klart behov for at identificere måder at forbedre kommunikationen under kliniske forsøg. Efterforskerens nuværende kultur med webbaseret informationspræsentation, uanset om det tager form af PowerPoint-præsentationer, videoer, websteder eller lydværktøjer, tyder på, at tilføjelse af en sådan teknologi til kræftforskningsområdet kan forbedre en deltagers kliniske forsøgsoplevelse og muligvis forbedre deltagernes forståelse og sikkerhed, mens de er tilmeldt et klinisk forsøg. Video- og webbaserede værktøjer i kræftforskning har potentialet til at transformere praksis i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Deltagerne skal være ≥ 18 år
  • Deltagerne skal have en fremskreden eller metastatisk genitourinær malignitet (prostata- eller nyrekræft)
  • Deltagerne skal have samtykke til et af de udvalgte kliniske forsøg (se bilag A)
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk
  • Deltagerne skal have adgang til internettet mindst én gang om ugen
  • Deltagerne skal bruge internettet mindst én gang om ugen
  • Deltagerne skal føle sig i det mindste en smule sikre på, hvordan man bruger internettet, som bestemt af berettigelsesspørgeskemaet, der skal udfyldes af deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postwire© Virtual Education Cohort
  • Deltagerne vil få udleveret et kort spørgeskema, der stiller spørgsmål om deltagernes internetadgang, brug og forståelse (bilag B). Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Randomiseret i Virtual Education Cohort: En videobaseret, personlig webside vil blive oprettet, som har information relateret til deltagernes terapeutiske kliniske forsøg.
  • Denne webside vil have videoer af en forskningssygeplejerske, der forklarer, hvordan man tager undersøgelsesmedicin(er), hvordan man udfylder studielægemidlets dagbog og en beskrivelse af de vigtigste bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicinen.
  • Klinikbesøg videooptagelsescyklus 1-4/dag 1
  • Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser før hvert dag 1 klinikbesøg for cyklus 1-7
Andet: Postwire
Postwire© er en webbaseret videoplatform
Ingen indgriben: Ingen videointervention

Deltagerne vil få udleveret et kort spørgeskema, der stiller spørgsmål om deltagernes internetadgang, brug og forståelse (bilag B). Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme berettigelse

  • Deltagere randomiseret til kontrolkohorten vil følge standardbehandlingsprocedurer, der involverer klinikbesøg, der ikke inkluderer brug af video eller adgang til en personlig webside.
  • Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser før hvert dag 1 klinikbesøg for cyklus 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kumulative deltagere forårsagede overtrædelser over 4 cyklusser
Tidsramme: 168 dage
Wilcoxon Rank Sum Test (ensidig alfa = 0,10).
168 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 168 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant
168 dage
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 42 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant
42 dage
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 84 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant
84 dage
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 126 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
126 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 42 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
42 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 84 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
84 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 126 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
126 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 168 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
168 dage
Deltagerrapporterede resultater (PRO) fokuserer på behandlingstilfredshed
Tidsramme: PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.
FACIT-TS-PS
PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.
Deltager rapporterede resultater (PRO) om opfattet stress
Tidsramme: PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.
PSS-10
PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger