Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobista strona internetowa w edukacji uczestników badań klinicznych

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wykorzystanie spersonalizowanej strony internetowej opartej na wideo jako uzupełnienia standardowej edukacji pacjentów dla uczestników badania klinicznego

To badanie ocenia skuteczność komunikacji wideo i internetowej w badaniach klinicznych w porównaniu ze standardowymi praktykami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że wielu uczestników badań klinicznych jest zdezorientowanych co do badań klinicznych. Częste nieporozumienia uczestników obejmują ideę randomizacji, korzyści dla zdrowia uczestników, udowodniony charakter interwencji badawczej oraz brak rozpoznania głównego celu badania. Czasami mogą wystąpić niezamierzone nieporozumienia między lekarzem prowadzącym badanie i/lub personelem pielęgniarskim a uczestnikami. Istnieje zatem wyraźna potrzeba określenia sposobów poprawy komunikacji podczas badań klinicznych. Obecna kultura badacza polegająca na prezentacji informacji w Internecie, niezależnie od tego, czy przybiera ona formę prezentacji PowerPoint, filmów, stron internetowych czy narzędzi audio, sugeruje, że dodanie takiej technologii do dziedziny badań nad rakiem może poprawić doświadczenie uczestnika w badaniu klinicznym i być może poprawić zrozumienie przez uczestnika i bezpieczeństwa podczas zapisywania się do badania klinicznego. Narzędzia wideo i internetowe w badaniach nad rakiem mogą zmienić praktykę badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowany lub przerzutowy nowotwór układu moczowo-płciowego (rak prostaty lub nerki)
  • Uczestnicy muszą posiadać zgodę na jedno z wybranych badań klinicznych (patrz Załącznik A)
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać po angielsku
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu co najmniej raz w tygodniu
  • Uczestnicy muszą korzystać z Internetu co najmniej raz w tygodniu
  • Uczestnicy muszą czuć się przynajmniej w pewnym stopniu pewni, jak korzystać z Internetu, zgodnie z kwestionariuszem kwalifikacyjnym do wypełnienia przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna kohorta edukacyjna Postwire©
  • Uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz zawierający pytania dotyczące dostępu do Internetu, korzystania z niego i zrozumienia (Załącznik B). Ten kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności.
  • W przypadku losowego przydzielenia do wirtualnej kohorty edukacyjnej: Zostanie utworzona spersonalizowana strona internetowa oparta na wideo, zawierająca informacje związane z terapeutycznym badaniem klinicznym uczestników.
  • Ta strona internetowa będzie zawierała filmy przedstawiające pielęgniarkę prowadzącą badania wyjaśniającą, jak przyjmować badany lek(i), jak wypełniać dzienniczek badanego leku oraz opis głównych skutków ubocznych związanych z badanym lekiem.
  • Wizyta w klinice Cykl nagrywania wideo 1-4/Dzień 1
  • Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet przed każdą wizytą w klinice dnia 1 dla cykli 1-7
Inny: Przewód pocztowy
Postwire© to internetowa platforma wideo
Brak interwencji: Brak interwencji wideo

Uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz zawierający pytania dotyczące dostępu do Internetu, korzystania z niego i zrozumienia (Załącznik B). Ten kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności

  • Uczestnicy losowo przydzieleni do kohorty kontrolnej będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami opieki obejmującymi wizyty w klinice, które nie obejmują korzystania z wideo ani dostępu do spersonalizowanej strony internetowej.
  • Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet przed każdą wizytą w klinice dnia 1 dla cykli 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba uczestników, którzy spowodowali naruszenia w ciągu 4 cykli
Ramy czasowe: 168 dni
Test sumy rang Wilcoxona (jednostronna alfa = 0,10).
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 168 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy
168 dni
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 42 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy
42 dni
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 84 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy
84 dni
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 126 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
126 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 42 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
42 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 84 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
84 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 126 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
126 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 168 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
168 dni
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) koncentrują się na zadowoleniu z leczenia
Ramy czasowe: PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.
FACIT-TS-PS
PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) dotyczące postrzeganego stresu
Ramy czasowe: PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.
PSS-10
PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można kierować na adres Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami